Balance 1,5% glukozy, 1,25 mmol/l wapnia, roztwór do dializy otrzewnowej
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
balance 1,5% glukoza, 1,25 mmol/l wapnia, roztwór do dializy otrzewnowej
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
- W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest balance i w jakim celu stosuje się ten lek
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania balance
- Jak stosować balance
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać balance
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest balance i do czego się go stosuje
balance służy do oczyszczania krwi za pośrednictwem otrzewnej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym. Taki sposób oczyszczania krwi nazywany jest dializą otrzewnową.
2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem balance
Nie stosuj balance 1,5% glukozy, 1,25 mmol/l wapnia
- jeśli Twoje stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie
- jeśli Twoje stężenie wapnia we krwi jest bardzo niskie
- jeśli cierpisz na zaburzenie metabolizmu znane jako kwasica mlekowa
Dializy otrzewnowej nie należy rozpoczynać, jeśli cierpisz na:
-
zaburzenia w obszarze brzusznym, takie jak:
-
rany lub po zabiegu chirurgicznym
-
oparzenia
-
rozległe zapalenia skóry
-
zapalenie otrzewnej
-
niezagojone ropne rany
-
przepukliny pępkowe, pachwinowe lub przeponowe
-
guzy w jamie brzusznej lub jelitach
-
choroby zapalne jelit
-
niedrożność przewodu pokarmowego
-
chorobę płucną, szczególnie zapalenie płuc
-
ogólnoustrojowe zakażenie krwi bakteriami
-
bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi
-
gromadzenie się w organizmie toksyn pochodzących z moczu, których nie można usunąć przez oczyszczanie krwi
-
ciężką niedożywienie i utratę masy ciała, szczególnie jeśli niemożliwe jest zapewnienie odpowiedniego spożycia białka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem:
- w przypadku hiperparatytoidyzmu (nadmierna aktywność gruczołów przytarczycznych). Może być konieczne przyjmowanie chelatorów wapnia zawierających dodatkowe fosforany i/lub witaminę D.
- w przypadku zbyt niskiego stężenia wapnia. Może być konieczne przyjmowanie chelatorów wapnia zawierających dodatkowe fosforany i/lub witaminę D lub stosowanie roztworu do dializy otrzewnowej o wyższym stężeniu wapnia.
- w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
- w przypadku nieprawidłowego stanu nerek (np. nerki wielotorbielowate).
- w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawalnego po mętnej wydzielanym roztworze dializy otrzewnowej i/lub bólu brzucha. Pokaż lekarzowi worek zawierający roztwór odpływowy.
- w przypadku silnego bólu brzucha, wzdęcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. otoczniowego włóknienia otrzewnej (encapsulating peritoneal sclerosis), powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.
Dializa otrzewnowa może powodować utrata białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację żywieniową w celu zapobiegania stanom niedożywienia.
Twój lekarz powinien kontrolować równowagę elektrolitów (soli), funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.
Stosowanie balance z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.
Dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, dlatego lekarz może być zmuszony do zmiany dawki, szczególnie w przypadku następujących leków:
- leki stosowane w niewydolności serca, takie jak doustna cyfogenina (digoxina).
Lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, w razie potrzeby, podjęte zostaną odpowiednie działania.
- leki zwiększające wydzielanie moczu, takie jak diuretyki.
- leki stosowane doustnie obniżające poziom glukozy we krwi lub insulina. Poziom glukozy we krwi należy kontrolować regularnie. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dobowej dawki insuliny.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania balance u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, balance należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wpływ leku balance na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.
3. Jak stosować balance
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymagany objętość roztworu oraz czas przebywania w jamie otrzewnowej.
Jeśli odczuwasz napięcie w okolicy brzucha, lekarz może zmniejszyć objętość roztworu.
Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD)
- Dorośli: Typowa dawka to 2000–3000 ml roztworu podawanego cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.
Roztwór odprowadza się po czasie przebywania od 2 do 10 godzin.
- Dzieci: Lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.
Zalecana początkowa dawka to 600–800 ml/m² powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m² w nocy).
Automatyzowana dializa otrzewnowa (APD)
Do tego typu dializy stosuje się system sleep•safe lub Safe•Lock. Wymiana worków odbywa się automatycznie za pomocą cyklatora w nocy.
-
Dorośli: Typowe dawkowanie to 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w ciągu nocy, czas pracy cyklatora 8–10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.
-
Dzieci: Objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² (do 1400 ml/m²) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w ciągu nocy.
Stosuj balance wyłącznie w jamie otrzewnowej.
Stosuj wyłącznie balance, jeśli roztwór jest klarowny, a opakowanie nie jest uszkodzone.
balance jest dostępny w worku o podwójnej komorze. Przed użyciem należy wymieszać roztwory z obu komór zgodnie z poniższym opisem.
Instrukcje stosowania:
System stay*•*safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD)
Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Należy użyć odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas ogrzewania zależy od objętości worka i używanego podgrzewacza (dla worka 2000 ml o początkowej temperaturze 22 °C wynosi zwykle 120 minut). Szczegółowe informacje znajdziesz w instrukcji obsługi podgrzewacza. Nie wolno ogrzewać roztworu w kuchenkach mikrofalowych z powodu ryzyka lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po ogrzaniu roztworu.
- Przygotowanie roztworu
?Sprawdź worek z roztworem (etykietę, termin ważności, przejrzystość roztworu, stan worka i opakowania zewnętrznego, stan zgrzewu). ?Umieść worek na twardej powierzchni. ?Otwórz opakowanie zewnętrzne worka oraz zabezpieczenie korka dezynfekcyjnego/korka zamykającego. ?Umój ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwdrobnoustrojowym. ?Zwijaj worek, leżący poziomo na opakowaniu zewnętrznym, od jednej z bocznych krawędzi, aż otworzy się pośredni zgrzew. Roztwory z obu komór wymieszają się automatycznie. ?Następnie zwijaj worek od górnej krawędzi, aż całkowicie otworzy się dolny trójkątny zgrzew. ?Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ?Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.
- Przygotowanie do wymiany worka
?Zawieś worek z roztworem na górnym wieszaku stojaka do infuzji, rozwiń przewody worka z roztworem i umieść łącznik DISC w organizatorze. Po rozwinąciu przewodów worka do odpływu, zawieś ten worek na dolnym wieszaku stojaka do infuzji. ?Umieść łącznik kaniula na jednym z dwóch złącz organizatora. ?Wkręcź nowy korek dezynfekcyjny/korek zamykający do drugiego wolnego złącza. ?Zdezynfekuj ręce i usuń ochronny korek z łącznika DISC. ?Połącz łącznik kaniula z łącznikiem DISC.
- Odpływ
?Otwórz zawór przewodu przedłużającego. Rozpoczyna się odpływ. ?Pozycja ?
- Przepłukanie
?Po zakończeniu odpływu przepłucz worek do odpływu nowym płynem (ok. 5 sekund). ?Pozycja ??
- Dopływ
?Rozpocznij dopływ, obracając przełącznik obrotowy do pozycji ???
- Etap bezpieczeństwa
?Automatyczne zamknięcie przedłużacza kaniula PIN. ?Pozycja ????
- Odłączenie
?Usuń ochronny korek z nowego korka dezynfekcyjnego/korka zamykającego i wkręć go w miejsce starego. ?Odkręć łącznik kaniula z łącznika DISC i wkręć go do nowego korka dezynfekcyjnego/korka zamykającego.
- Zamknięcie łącznika DISC
?Zamknij łącznik DISC używanym ochronnym korkiem, umieszczając go w drugim otworze organizatora.
- Sprawdź przejrzystość i wagę odprowadzonego dializatu oraz, jeśli odpływ jest klarowny, wylej go.
System sleep*•*safe do automatyzowanej dializy otrzewnowej (APD)
Aby uruchomić system sleep•safe, skorzystaj z instrukcji obsługi.
System sleep*•*safe 3000 ml
-
Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe
-
Rozwiń przewód worka
-
Usuń ochronny korek
-
Umieść łącznik w wolnym porcie tacki cyklatora sleep•safe
-
Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe
System sleep*•*safe 5000 i 6000 ml
- Przygotowanie roztworu
?Sprawdź worek z roztworem (etykietę, termin ważności, przejrzystość roztworu, stan worka i opakowania zewnętrznego, stan zgrzewu). ?Umieść worek na twardej powierzchni. ?Otwórz opakowanie zewnętrzne worka. ?Umój ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwdrobnoustrojowym. ?Rozwiń pośredni zgrzew i łącznik worka. ?Zwijaj worek, leżący poziomo na opakowaniu zewnętrznym, od rogu przekątnego w kierunku łącznika worka. Pośredni zgrzew otworzy się. ?Kontynuuj, aż otworzy się również zgrzew małej komory. ?Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ?Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.
- – 5.: patrz system sleep•safe 3000 ml.
System Safe•Lock do automatyzowanej dializy otrzewnowej (APD)
Aby uruchomić system Safe•Lock, skorzystaj z instrukcji obsługi.
- Przygotowanie roztworu: patrz system sleep•safe 5000 i 6000 ml
- Usuń ochronny korek z łącznika przewodu połączeniowego.
- Połącz przewody z workiem.
- Przerwij wewnętrzną barierę, zginając przewód i PIN o więcej niż 90° z obu stron.
- Worek jest gotowy do użycia.
Worki są jednorazowego użytku, a niewykorzystany resztkowy roztwór należy wyrzucić.
Po odpowiednim szkoleniu balance można stosować niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki nauczone podczas szkolenia i zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.
Zawsze sprawdzaj mętność odprowadzanego dializatu. Zobacz punkt 2.
Jeśli użyjesz więcej balance niż należy
Jeśli wprowadzisz nadmiar roztworu dializacyjnego do jamy otrzewnowej, można go odprowadzić. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów i/lub płynów.
Jeśli zapomniałeś zastosować balance
Staraj się osiągnąć całkowitą objętość zalecaną na każdy 24-godzinny okres, aby uniknąć konsekwencji zagrażających życiu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.
Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmacę lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą występować jako skutek leczenia dializą otrzewnową w ogóle:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
- zapalenie otrzewnej, objawiające się mętnym płynem dializacyjnym odprowadzanym z otrzewnej, bólem brzucha, gorączką, niedyspozycją lub, bardzo rzadko, zakażeniem krwi.
Pokaż lekarzowi worek zawierający odprowadzany płyn.
- zapalenie skóry w miejscu wypływu cewnika lub wzdłuż jego długości, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu się płynu lub strupach.
- przepuklina w ścianie brzusznej
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
- problemy z wprowadzaniem lub odprowadzaniem płynu dializacyjnego
- uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha
- ból ramion
nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
- biegunka
- zaparcia
bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
- zakażenie krwi
nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)
- trudności w oddychaniu
- niedyspozycja
- stwardnienie otrzewnowe opasujące, którego objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania balance:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
- niedobór potasu
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
- podwyższony poziom cukru we krwi
- podwyższony poziom tłuszczu we krwi
- przyrost masy ciała
nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
- niedobór wapnia
- zbyt niski poziom płynów w organizmie, rozpoznawalny po szybkiej utracie masy ciała, obniżeniu ciśnienia krwi, przyspieszonym tętnie.
- zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, rozpoznawalny po gromadzeniu się wody w tkankach i płucach, podwyższonym ciśnieniu krwi, trudnościach w oddychaniu.
- zawroty głowy
nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)
- zwiększona aktywność gruczołów przytarczycznych z potencjalnymi zaburzeniami metabolizmu kostnego
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiejkolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie stabilności
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i pudełku po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze poniżej 4ºC.
Przygotowanego roztworu gotowego do użycia należy użyć natychmiast, w ciągu 24 godzin od momentu zmieszania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.
6. Skład opakowania i informacje dodatkowe
Skład leku balance
- Substancje czynne w 1 litrze roztworu gotowego do użycia to:
Chlorek wapnia dwuwodny 0,1838 g
Chlorek sodu 5,640 g
Roztwór (S)-laktytu sodu 7,85 g
(3,925 g (S)-laktytu sodu)
Chlorek magnezu sześciowodny 0,1017 g
Glukoza jednowodna 16,5 g
(15,0 g glukozy)
Te ilości substancji czynnych odpowiadają:
1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 100,5 mmol/l chlorków, 35 mmol/l laktytów i 83,2 mmol/l glukozy.
Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwarek, kwas solny, wodorotlenek sodu i węglan sodu.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Teoretyczna osmolarność roztworu gotowego do użycia wynosi 356 mOsm/l, pH to około 7,0.
balance jest dostępny w workach dwukomorowych. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór laktytu sodu, a druga komora zawiera kwaśny roztwór glukozy z elektrolitami.
balance jest dostępny w następujących systemach dozujących i wielkościach opakowania:
stay•safe: 4 worki po 2000 ml 4 worki po 2500 ml 4 worki po 3000 ml | sleep•safe : 4 worki po 3000 ml 2 worki po 5000 ml 2 worki po 6000 ml | Safe•Lock : 2 worki po 5000 ml 2 worki po 6000 ml |
Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy
Producent:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy
Przedstawiciel lokalny:
Fresenius Medical Care España S.A.
C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,
28760 Tres Cantos (Madrid)
Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Zobacz na końcu niniejszego wielojęzycznego ulotki.
Data ostatniej rewizji niniejszej ulotki: 02/2024
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
CZ | balance 1,5% glukoza, 1,25 mmol/l wapń roztwór do dializy otrzewnowej |
DE, AT, LU | balance 1,5% glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
DK | balance 1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
EE | balance 1,5% glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
EL, CY | balance 1,5% glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
ES | balance 1,5% glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
FI | balance 1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
FR | Neutravera glukoza 1,5%, wapń 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej |
HR | balance 1,5% glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
HU | balance 1,5% glukoza, 1,25 mmol/l wapń roztwór do dializy otrzewnowej |
IS | balance 1,5% glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
IT | balance 1,5% glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
LT | balance 1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapń roztwór do dializy otrzewnowej |
LV | balance 1,5% glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
NL, BE | balance 1,5% glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
NO | balance 1,5 % glukoza, 1,25 mmol wapń/l, roztwór do dializy otrzewnowej |
PL | balance 1,5% z 1,5% glukoza i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej |
PT | balance 1,5% glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
SE | balance 1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
SI | balance 15 mg/ml glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
SK | balance 1,5% glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
UK(XI) | balance 1,5% glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |