Баланс 1,5 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Баланс 1,5 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Баланс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Баланса
3. Как применять Баланс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Баланса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Баланс и для чего он применяется

Баланс используется для очистки крови через перитонеальную полость у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Такой вид очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что необходимо знать перед началом применения Баланс

Не применяйте Баланс 1,5 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция

• если уровень калия в крови очень низкий
• если уровень кальция в крови очень низкий
• если у вас имеется нарушение обмена веществ, известное как лактацидоз

Перитонеальный диализ не должен начинаться, если у вас есть:

• повреждения в области живота, такие как:

• раны или после хирургической операции

• ожоги

• обширные воспалительные поражения кожи

• воспаление брюшины (перитонит)

• незажившие гнойные раны

• пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи

• опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспалительные заболевания кишечника

• нарушение проходимости кишечника

• заболевание лёгких, особенно пневмония

• общее инфекционное поражение крови, вызванное бактериями

• очень высокий уровень жиров в крови

• накопление в крови токсинов, образующихся из мочи, которые не могут быть выведены путём очищения крови

• тяжёлое недоедание и потеря веса, особенно если невозможно обеспечить питание с достаточным содержанием белка

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу:

• при гиперпаратиреозе (повышенной активности паращитовидных желёз). Может потребоваться приём хелатов кальция, содержащих дополнительные фосфаты и/или витамин D.
• при слишком низком уровне кальция. Может потребоваться приём хелатов кальция, содержащих дополнительные фосфаты и/или витамин D, либо применение раствора для перитонеального диализа с более высокой концентрацией кальция.
• при сильной потере электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей.
• при нарушении функции почек (например, поликистоз почек).
• при воспалении брюшины (перитоните), которое можно распознать по мутной жидкости, выходящей из брюшной полости, и/или боли в животе. Покажите врачу пакет с дренажной жидкостью.
• при сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения, связанного с лечением перитонеальным диализом, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов.

Рекомендуется соблюдать соответствующую диету или принимать пищевые добавки для предотвращения дефицита питательных веществ.

Ваш врач должен регулярно контролировать баланс электролитов (солей), функцию почек, массу тела и состояние питания.

Применение Баланса вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Перитонеальный диализ может изменить действие некоторых лекарств, поэтому вашему врачу может потребоваться изменить дозу, особенно следующих препаратов:

• лекарства при сердечной недостаточности, такие как дигоксин.

Врач будет контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, предпримет соответствующие меры.

• лекарства, способствующие выведению мочи, такие как диуретики.
• лекарства, принимаемые внутрь, и снижающие уровень сахара в крови, или инсулин. Уровень сахара в крови следует регулярно контролировать. Пациентам с диабетом может потребоваться коррекция суточной дозы инсулина.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Недостаточно данных о применении Баланса у беременных женщин или в период лактации. Если вы беременны или кормите грудью, Баланс следует применять только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Баланса на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как применять Баланс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту применения, а также необходимый объём раствора и время его пребывания в брюшной полости.

Если у вас возникает чувство напряжения в области живота, врач может уменьшить объём раствора.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослым: Обычная доза составляет от 2000 до 3000 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от массы тела и функции почек.

Раствор сливается после времени пребывания от 2 до 10 часов.

• Детям: Врач определит необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка.

Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м² на ночь).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Для этого типа диализа используется система sleep•safe или Safe•Lock. Обмен пакетами контролируется автоматически циклическим аппаратом в ночное время.

• Взрослым: Обычно назначают 2000 мл (максимум 3000 мл) на один обмен, 3–10 обменов за ночь (продолжительность работы циклического аппарата 8–10 часов) и один-два обмена днём.

• Детям: Объём на один обмен должен составлять 800–1000 мл/м² площади поверхности тела (до 1400 мл/м²) с 5–10 обменами за ночь.

Применяйте Баланс только в брюшную полость.

Применяйте Баланс только в том случае, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

Баланс выпускается в пакете с двумя камерами. Перед использованием раствора необходимо смешать содержимое обеих камер, как описано ниже.

Инструкции по применению:

Система stay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)*

Сначала пакет с раствором нагревают до температуры тела. Это следует делать с помощью подходящего устройства для нагрева пакетов. Время нагрева зависит от объёма пакета и используемого устройства для нагрева (для пакета объёмом 2000 мл с начальной температурой 22 °C обычно требуется около 120 минут). Более подробную информацию вы можете найти в инструкции к устройству для нагрева. Никогда не используйте микроволновую печь для нагрева раствора из-за риска местного перегрева. Обмен пакетами можно проводить после нагрева раствора.

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней упаковки, целостность сварного шва). ? Поместите пакет на твёрдую поверхность. ? Откройте внешнюю упаковку пакета и снимите защитную пломбу с дезинфицирующей крышки/заглушки. ? Вымойте руки с использованием антимикробного моющего средства. ? Сверните пакет, расположенный горизонтально на внешней упаковке, начиная с одного из боковых краёв, пока не откроется промежуточный сварной шов. Растворы из двух камер автоматически смешаются. ? Затем сверните пакет от верхнего края, пока полностью не откроется сварной шов нижнего треугольника. ? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты. ? Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

1. Подготовка к обмену пакетов

? Подвесьте пакет с раствором на верхний кронштейн стойки для инфузий, раскрутите трубки пакета с раствором и поместите соединитель DISC в держатель. После раскручивания трубок пакета для дренажа подвесьте этот пакет на нижний кронштейн стойки для инфузий. ? Поместите соединитель катетера в одно из двух гнёзд держателя. ? Вставьте новую дезинфицирующую крышку/заглушку в свободное гнездо. ? Обработайте руки дезинфицирующим средством и снимите защитный колпачок с соединителя DISC. ? Соедините соединитель катетера с соединителем DISC.

1. Выпуск жидкости

? Откройте зажим на удлинителе. Начинается выпуск жидкости. ? Положение ?

1. Промывка

? После завершения выпуска жидкости промойте пакет для дренажа новым раствором (примерно 5 секунд). ? Положение ??

1. Введение раствора

? Начните введение раствора, повернув переключатель в ?Положение ???

1. Этап безопасности

? Автоматическое закрытие удлинителя катетера PIN. ? Положение ????

1. Отсоединение

? Снимите защитный колпачок с новой дезинфицирующей крышки/заглушки и закрутите её на место старой. ? Открутите соединитель катетера от соединителя DISC и закрутите его на новую дезинфицирующую крышку/заглушку.

1. Закрытие соединителя DISC

? Закройте соединитель DISC использованным защитным колпачком, вставив его открытым концом в другое отверстие держателя.

1. Проверьте прозрачность и вес слитого диализата; если диализат прозрачный, удалите его.

Система sleep•safe для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для запуска системы sleep•safe ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

Система sleep•safe объёмом 3000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe

2. Раскрутите трубку пакета

3. Снимите защитный колпачок

4. Вставьте соединитель в свободный порт лотка циклического аппарата sleep•safe

5. Пакет готов к использованию с аппаратом sleep•safe

Система sleep•safe объёмом 5000 и 6000 мл

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней упаковки, целостность сварного шва). ? Поместите пакет на твёрдую поверхность. ? Откройте внешнюю упаковку пакета. ? Вымойте руки с использованием антимикробного моющего средства. ? Отогните промежуточный сварной шов и соединитель пакета. ? Сверните пакет, расположенный горизонтально на внешней упаковке, от диагонального конца к соединителю пакета. Промежуточный сварной шов откроется. ? Продолжайте, пока не откроется также сварной шов малой камеры. ? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты. ? Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

1. – 5.: см. систему sleep•safe объёмом 3000 мл.

Система Safe•Lock для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для запуска системы Safe•Lock ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

1. Подготовка раствора: см. систему sleep•safe объёмом 5000 и 6000 мл
2. Снимите защитный колпачок с соединителя линии подключения.
3. Подключите линии к пакету.
4. Сломайте внутреннюю перемычку, согнув линию и PIN более чем на 90° в обе стороны.
5. Пакет готов к использованию.

Пакеты предназначены для однократного применения, и остатки неиспользованного раствора следует утилизировать.

После соответствующего обучения Баланс можно применять самостоятельно дома. Убедитесь, что вы соблюдаете все шаги, изученные во время обучения, и поддерживаете надлежащие гигиенические условия при обмене пакетов.

Всегда проверяйте мутность диализата, слитого при дренаже. См. раздел 2.

Если вы применили больше Баланса, чем нужно

Если вы ввели избыточный объём диализного раствора в брюшную полость, его можно слить. При использовании слишком большого количества пакетов обратитесь к врачу, поскольку это может привести к нарушению электролитного и/или водного баланса.

Если вы забыли применить Баланс

Постарайтесь достичь общего предписанного объёма за каждые 24 часа, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты в результате проведения перитонеального диализа в целом:

очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• воспаление брюшины, которое проявляется мутной жидкостью диализата, отводимой из брюшной полости, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием или, в очень редких случаях, сепсисом.

Покажите врачу пакет с отводимой диализатной жидкостью.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его протяжённости, проявляющееся покраснением, отёком, болью, выделениями или образованием корок.
• грыжа брюшной стенки

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, связанные с лечением:

часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• затруднения при введении или удалении диализата
• ощущение растяжения или переполненности в животе
• боль в плечах

редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• диарея
• запор

очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• сепсис

частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• затруднённое дыхание
• общее недомогание
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, симптомами которого могут быть боли в животе, вздутие живота или рвота

Возможны следующие побочные эффекты при применении Баланс:

очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• дефицит калия

часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жиров в крови
• увеличение массы тела

редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• дефицит кальция
• недостаточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрой потерей массы тела, снижением артериального давления, учащённым пульсом
• избыточный объём жидкости в организме, который может проявляться скоплением жидкости в тканях и лёгких, повышением артериального давления, затруднённым дыханием
• головокружение

частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• повышенная активность паращитовидных желёз с возможными нарушениями костного метаболизма

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Баланса

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на пакете и коробке после надписи «СЕРИЯ». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре ниже 4 ºC.

Готовый к применению раствор следует использовать немедленно, в течение 24 часов после смешивания.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Баланс

• Активные вещества в 1 литре раствора, готового к применению:

Хлорид кальция двуводный 0,1838 г
Хлорид натрия 5,640 г
Раствор (S)-лактата натрия 7,85 г
(3,925 г (S)-лактата натрия)
Хлорид магния шестиводный 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 16,5 г
(15,0 г глюкозы)

Эти количества активных веществ эквивалентны:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 100,5 ммоль/л хлорида, 35 ммоль/л лактата и 83,2 ммоль/л глюкозы.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия, бикарбонат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность раствора, готового к применению, составляет 356 мОсм/л, рН составляет приблизительно 7,0.

Баланс выпускается в двухкамерных пакетах. Одна камера содержит щелочной раствор лактата натрия, другая камера — кислый раствор глюкозы с электролитами.

Баланс выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Ответственный за производство:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6–8, 66606 St. Wendel, Германия

Местный представитель:

Fresenius Medical Care España S.A.

Улица Ронда-де-Поньенте, 8, цокольный этаж, Парк-Эмпресариал Эуронова,

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Испания

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

См. в конце данного многоязыкового вкладыша.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 02/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими наименованиями: