Бактіл Форте 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бактіл Форте 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ебастин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, зазначеним в цій інструкції або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не відбудеться поліпшення після 7 днів лікування.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бактіл Форте та для чого його застосовують

2. Що потрібно знати перед початком застосування Бактіл Форте

3. Як застосовувати Бактіл Форте

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Бактіл Форте

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бактіл Форте і для чого його застосовують

Бактіл Форте належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними (протиалергійними).

Бактіл Форте показаний для полегшення симптомів алергічного риноconjунктивіту (чхання, свербіж у носі, виділення з носа, закладеність носа, червоні та сльозливі очі) та кропив’янки (висип), що супроводжуються легкими симптомами у дорослих та підлітків від 12 років, коли доза 10 мг не є достатньою.

Слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бактіл Форте

Не приймайте Бактіл Форте

• якщо у вас алергія на ебастину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бактіл Форте:

• якщо у вас змінені результати електрокардіограми.
• якщо у вас підвищений рівень калію в крові.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Бактіл Форте»).
• якщо ви приймаєте препарати певного типу, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками, — азольні протигрибкові засоби, або препарати, що використовуються для лікування певних інфекцій — макролідні антибіотики (див. розділ «Застосування Бактіл Форте разом з іншими лікарськими засобами»).
• якщо ви приймаєте рифампіцин — препарат, що використовується для лікування туберкульозу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб при гострому алергічному стані, що вимагає невідкладної допомоги, оскільки ебастин (діюча речовина цього препарату) починає діяти через 1–3 години після прийому.

Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як відчуття стиснення в горлі, утруднене дихання, хриплість або труднощі з мовою, свистяче дихання («свист» під час дихання), низький артеріальний тиск, багаторазове блювання і/або втрата свідомості, необхідно терміново звернутися за медичною допомогою через ризик розвитку анафілаксії.

Діти

Бактіл Форте не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Застосування Бактіл Форте разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Особливо якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення одного з них:

• препарати, що використовуються для лікування алергії (антигістамінні засоби), оскільки Бактіл Форте може посилювати їх дію;
• кетоконазол та ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або еритроміцин — антибіотик, що застосовується для лікування певних інфекцій, оскільки вони можуть спричинити зміни на електрокардіограмі;
• рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу, оскільки він може знижувати антигістамінну дію Бактіл Форте.

Вплив на результати діагностичних тестів

Бактіл Форте може впливати на результати шкірних алергопроб, тому рекомендується не проводити такі тести раніше ніж через 5–7 днів після припинення застосування препарату.

Застосування Бактіл Форте разом з їжею та напоями

Прийом препарату разом з їжею або напоями не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Наявні обмежені дані щодо застосування препарату у вагітних жінок. Як захід обережності, краще уникати застосування Бактіл Форте під час вагітності.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При застосуванні рекомендованих терапевтичних доз не спостерігалося впливу на психомоторну функцію, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, оскільки серед побічних ефектів можливі сонливість та запаморочення, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оцініть свою реакцію на препарат.

Бактіл Форте містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бактіл Форте

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Дозування

Дорослі та підлітки старше 12 років

1 таблетка (20 мг ебастину) 1 раз на добу. Зазвичай достатньою є 1 таблетка 10 мг ебастину 1 раз на добу для контролю симптомів.

Застосування у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки

Доза не повинна перевищувати 10 мг ебастину на добу. У цьому випадку рекомендується використовувати лікарську форму 10 мг (Бактіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи склянкою води.

Якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 7 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Бактіл Форте, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

У клінічних дослідженнях та під час постмаркетингового застосування спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• Реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоедема)
• Нервозність, безсоння
• Запаморочення, зниження відчуття дотику або чутливості, зниження або порушення смаку
• Пульсація, тахікардія
• Біль у животі, блювота, нудота, розлади травлення
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, аналітичні показники порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну)
• Кропив’янка, висипання, дерматит
• Порушення менструального циклу
• Набряк (пухніння через накопичення рідини), слабкість

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення ваги
• Підвищення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бактіл Форте

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бактіл Форте

• Діючою речовиною є ебастин. Кожна таблетка містить 20 мг ебастину.

• Інші компоненти (наповнювачі): Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), попередньо геліатинізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е-468) та магнію стеарат (Е-572). Оболонка: гіпромелоза (Е-464), макрогол 6000 та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бактіл Форте 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді таблеток для перорального застосування, упакованих у блистери з ПВХ/алюмінію. Таблетки круглі, білого кольору, з однією гранню, позначеною літерою E20.

Кожна упаковка містить 10 або 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151 08022 – Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/