Bactil Forte 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bactil Forte 20 mg Compresse rivestite con film

Ebastina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei

Segua esattamente le istruzioni per l'uso contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bactil Forte e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bactil Forte

3. Come prendere Bactil Forte

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Bactil Forte

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bactil Forte e a cosa serve

Bactil Forte appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

Bactil Forte è indicato per il sollievo della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e dell'orticaria (eruzioni cutanee) con sintomi lievi negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, quando la dose di 10 mg non si rivela sufficiente.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bactil Forte

Non prenda Bactil Forte

• se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Bactil Forte:

• se ha alterazioni nell’elettrocardiogramma.
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• se soffre di una grave malattia epatica (vedere il paragrafo “Come prendere Bactil Forte”).
• se sta assumendo un tipo di farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine, chiamati antifungini azolici, o farmaci utilizzati per trattare certe infezioni, chiamati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Assunzione di Bactil Forte con altri medicinali”).
• se sta assumendo rifampicina, un tipo di farmaco utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non utilizzi questo medicinale in caso di reazione allergica acuta urgente, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Se dovesse manifestare sintomi come sensazione di costrizione alla gola, difficoltà respiratoria, raucedine o difficoltà a parlare, sibili (“fischi”) durante la respirazione, pressione sanguigna bassa, vomito ripetuto e/o perdita di coscienza, deve richiedere immediatamente assistenza medica a causa del rischio di anafilassi.

Bambini

Bactil Forte non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di Bactil Forte con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi:

• farmaci utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici), poiché Bactil Forte potrebbe aumentarne l’effetto;
• ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine, o eritromicina, un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni, poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma;
• rifampicina, utilizzata per il trattamento della tubercolosi, poiché può ridurre l’effetto antistaminico di Bactil Forte.

Interferenze con test diagnostici

Bactil Forte può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; si raccomanda pertanto di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Bactil Forte con cibi e bevande

L’assunzione del medicinale con cibi o bevande non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Sono disponibili dati limitati riguardo all’uso del medicinale in donne in gravidanza. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bactil Forte durante la gravidanza.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari alle dosi terapeutiche raccomandate. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati sono riportati sonnolenza e capogiri, osservi la propria reazione al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Bactil Forte contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bactil Forte

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Posologia

Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni

1 compressa (20 mg di ebastina) 1 volta al giorno. Generalmente è sufficiente 1 compressa da 10 mg di ebastina,

1 volta al giorno per controllare i sintomi.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica

La dose non deve superare i 10 mg di ebastina al giorno. In questo caso si raccomanda di utilizzare la formulazione da 10 mg (Bactil 10 mg Compresse rivestite con film).

Modalità di somministrazione

Questo medicamento è da assumere per via orale.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Se assume più Bactil Forte di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Secchezza delle fauci

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• Nervosismo, insonnia
• Capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, diminuzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolori addominali, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bactil Forte

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bactil Forte

• Il principio attivo è l’ebastina. Ogni compressa contiene 20 mg di ebastina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E-460i), amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E-468) e stearato di magnesio (E-572). Rivestimento: ipromellosa (E-464), macrogolo 6000 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bactil Forte si presenta in forma di compresse rivestite con film per somministrazione orale, confezionate in blister in PVC/Alluminio. Le compresse sono di forma circolare, di colore bianco e con un lato impresso con la sigla E20.

Ogni confezione contiene 10 o 20 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151 08022 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcellona (Spagna)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2022

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/