Bactil Forte 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bactil Forte 20 mg tabletki powlekane

Ebastina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie ma poprawy po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bactil Forte i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bactil Forte

3. Jak stosować Bactil Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Bactil Forte

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bactil Forte i do czego jest stosowany

Bactil Forte należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwhistaminowymi).

Bactil Forte jest wskazany w łagodzeniu objawów alergicznego zapalenia spojówek i błony śluzowej nosa (kicha, swędzenie w nosie, wydzielina z nosa, zatkanie nosa oraz zaczerwienienie i łzawienie oczu) oraz pokrzywki (swędzące wykwity skórne) u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia, gdy dawka 10 mg nie daje wystarczającego efektu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bactil Forte

Nie przyjmuj Bactil Forte

• jeśli jesteś uczulony na ebastyne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Bactil Forte:

• jeśli wyniki elektrokardiogramu są zaburzone,
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Bactil Forte”),
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych zwane azolowymi lekami przeciwpasożytnymi lub leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji zwane makrolidowymi antybiotykami (zobacz punkt „Stosowanie Bactil Forte z innymi lekami”),
• jeśli przyjmujesz ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, ostrego stanu alergicznego wymagającego natychmiastowej pomocy, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak uczucie ściskania w gardle, trudności w oddychaniu, chrypka lub trudności w mówieniu, świsty podczas oddychania, niskie ciśnienie krwi, powtarzające się wymioty i/lub utrata przytomności, należy bezzwłocznie skontaktować się z opieką medyczną z powodu ryzyka reakcji anafilaktycznej.

Dzieci

Bactil Forte nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Bactil Forte z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Szczególnie jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• leki stosowane w leczeniu alergii (antyhistaminowe), ponieważ Bactil Forte może nasilać ich działanie,
• ketokonazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, lub erytromycynę, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych infekcji, ponieważ mogą one powodować zaburzenia na elektrokardiogramie,
• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy, ponieważ może zmniejszać działanie antyhistaminowe Bactil Forte.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Bactil Forte może wpływać na wyniki próbek skórnych w kierunku alergii. Zaleca się nie wykonywać tych badań przez 5–7 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Bactil Forte z posiłkami i napojami

Przyjmowanie leku z posiłkami lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Z powodów ostrożności zaleca się unikanie stosowania Bactil Forte w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Bactil Forte zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bactil Forte

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wskazał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia

1 tabletka (20 mg ebastydy) 1 razy dziennie. Zazwyczaj wystarcza 1 tabletka zawierająca 10 mg ebastydy,

1 razy dziennie w celu kontrolowania objawów.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastydy dziennie. W takim przypadku zaleca się stosowanie preparatu o dawce 10 mg (Bactil 10 mg Tabletki powlekane).

Sposób podania

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku, popijając szklanką wody.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Jeśli przyjmiesz więcej Bactil Forte niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwościowe: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Podniecenie nerwowe, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszenie wrażliwości dotyku lub czucia, zmniejszenie lub zaburzenia smaku
• Kołatanie serca, tachykardia
• Bóle brzucha, wymioty, nudności, dolegliwości trawienne
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zastoja żółci, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (zwiększenie transaminaz, GGTP, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone poczucie głodu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bactil Forte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bactil Forte

• Substancją czynną jest ebastyne. Każdy tablet zawiera 20 mg ebastyny.

• Pozostałe składniki (eksygenia): jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E-460i), modyfikowane skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, croscarmellose sodium (E-468) i stearynian magnezu (E-572). powłoka: hipromeloza (E-464), makrogol 6000 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bactil Forte jest dostępne w postaci tabletów powlekanych przeznaczonych do podania doustnego, pakowanych w blistry z PVC/Aluminium. Tablety są okrągłe, białego koloru, z jednej strony oznaczone literą E20.

Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletów powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151 08022 – Barcelona (Hiszpania)

Producent

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/