Бактил Форте 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бактил Форте 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эбастин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго следуйте инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в данной инструкции, либо указаниям вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней лечения.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бактил Форте и для чего его применяют

2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Бактил Форте

3. Как принимать Бактил Форте

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Бактил Форте

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бактил Форте и для чего он применяется

Бактил Форте относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными (противоаллергическими препаратами).

Бактил Форте показан для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (чихание, зуд в носу, выделения из носа, заложенность носа, покраснение и слезотечение глаз) и крапивницы (высыпаний на коже), протекающих с легкими симптомами, у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, когда доза 10 мг оказывается недостаточной.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Бактил Форте

Не принимайте Бактил Форте

• если у вас аллергия на эбастин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бактил Форте:

• если у вас изменены показатели электрокардиограммы.
• если у вас повышен уровень калия в крови.
• если у вас тяжелое заболевание печени (см. раздел «Как принимать Бактил Форте»).
• если вы проходите лечение препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций, такими как азольные противогрибковые средства, или препаратами, применяемыми для лечения определенных инфекций — макролидными антибиотиками (см. раздел «Применение Бактил Форте с другими лекарственными средствами»).
• если вы проходите лечение рифампицином — препаратом, применяемым для лечения туберкулеза.

Не используйте этот препарат при остром аллергическом состоянии, требующем неотложной помощи, поскольку эбастин (действующее вещество этого препарата) начинает действовать через 1–3 часа после приема.

Если у вас появятся такие симптомы, как ощущение сдавленности в горле, затрудненное дыхание, охриплость, нарушение речи, свистящее дыхание («свист» при дыхании), снижение артериального давления, повторная рвота и/или потеря сознания, необходимо срочно обратиться за медицинской помощью из-за риска развития анафилаксии.

Дети

Бактил Форте не следует назначать детям младше 12 лет.

Применение Бактил Форте с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно, если вы проходите лечение одним из следующих препаратов, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них:

• препараты, применяемые для лечения аллергии (антигистаминные средства), поскольку Бактил Форте может усиливать их действие;
• кетоконазол и итраконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций, или эритромицин — антибиотик, применяемый для лечения определенных инфекций, поскольку они могут вызвать изменения на электрокардиограмме;
• рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза, поскольку он может снижать антигистаминное действие Бактил Форте.

Влияние на диагностические пробы

Бактил Форте может влиять на результаты кожных аллергических проб, поэтому рекомендуется воздержаться от их проведения в течение 5–7 дней после прекращения приема препарата.

Применение Бактил Форте с пищей и напитками

Прием препарата вместе с пищей или напитками не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. В целях предосторожности рекомендуется избегать применения Бактил Форте во время беременности.

Лактация

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

При применении в терапевтических дозах, указанных в инструкции, негативного влияния на психомоторные функции, а также на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, не отмечалось. Тем не менее, поскольку среди побочных эффектов указаны сонливость и головокружение, перед началом вождения или работы с механизмами следует оценить свою реакцию на препарат.

Бактил Форте содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бактил Форте

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, либо рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка

Применение у взрослых и подростков старше 12 лет

1 таблетка (20 мг эбастин) 1 раз в день. Как правило, для контроля симптомов достаточно 1 таблетки по 10 мг эбастин 1 раз в день.

Применение у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени

Не следует превышать дозу 10 мг эбастин в сутки. В этом случае рекомендуется использовать лекарственную форму 10 мг (Бактил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой).

Способ применения

Препарат принимается внутрь.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Если вы приняли больше Бактил Форте, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма необходимо обратиться к врачу или фармацевту либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях и при пострегистрационном опыте применения наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Сухость во рту

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Реакции повышенной чувствительности: аллергические реакции (например, анафилаксия и ангионевротический отёк)
• Повышенная нервозность, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности к осязанию или чувствительности, снижение или нарушение вкуса
• Сердцебиение, тахикардия
• Боли в животе, рвота, тошнота, нарушения пищеварения
• Воспаление печени (гепатит), холестаз, нарушения лабораторных показателей функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, дерматит
• Нарушения менструального цикла
• Отёк (припухлость вследствие накопления жидкости), усталость

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Повышение массы тела
• Повышенный аппетит

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бактил Форте

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете снизить негативное воздействие на окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бактил Форте

• Действующее вещество: эбастин. Каждая таблетка содержит 20 мг эбастина.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), преджелатинизированный кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е-468), стеарат магния (Е-572). Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е-464), макрогол 6000, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бактил Форте выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, для приёма внутрь, упакованных в блистеры из ПВХ/алюминия. Таблетки имеют круглую форму, белого цвета, с одной стороны маркированы символом E20.

Каждая упаковка содержит 10 или 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151
08022 – Барселона (Испания)

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка – Барселона (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/