Бактіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Бактіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ебастіна

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитись із нею.
• Якщо потрібна консультація чи додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 7 днів лікування, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст анотації:

1. Що таке Бактіл і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бактіл

3. Як застосовувати Бактіл

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Бактіл

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бактіл і для чого його застосовують

Бактіл належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними (протиалергійними) засобами.

Бактіл призначений для полегшення симптомів алергічного риноconjунктивіту (чхання, свербіння в носі, виділення з носа, закладеність носа, червоні та сльозливі очі) та кропив’янки (висипу), що супроводжуються легкими симптомами, у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Якщо стан погіршується або не покращується протягом 7 днів, необхідно звернутися до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бактіл

Не приймайте Бактіл

• якщо у вас алергія на ебастину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бактіл:

• якщо у вас змінені результати електрокардіограми.
• якщо у вас підвищений рівень калію в крові.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Бактіл»).
• якщо ви приймаєте препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, так звані азольні протигрибкові засоби, або препарати, що використовуються для лікування певних інфекцій — макролідні антибіотики (див. розділ «Прийом Бактіл разом з іншими лікарськими засобами»).
• якщо ви приймаєте рифампіцин — препарат, що використовується для лікування туберкульозу.

Не використовуйте цей лікарський засіб при гострому алергічному стані, що вимагає негайної допомоги, оскільки ебастину (діюча речовина цього лікарського засобу) потрібно від 1 до 3 годин, щоб подіяти.

Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як відчуття стиснення в горлі, утруднення дихання, хриплість або труднощі з мовою, свистяче дихання («свисти» під час дихання), низький кров’яний тиск, повторне блювання і/або втрата свідомості, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу через ризик анафілаксії.

Діти

Бактіл не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Прийом Бактіл разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Особливо якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення одного з них:

• препарати, що використовуються для лікування алергії (антигістаміни), оскільки Бактіл може посилювати їхню дію.
• кетоконазол та ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або еритроміцин — антибіотик, що використовується для лікування певних інфекцій, оскільки вони можуть спричинити зміни на електрокардіограмі.
• рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу, оскільки може зменшити антигістамінну дію Бактіл.

Вплив на діагностичні тести

Бактіл може впливати на результати шкірних алергопроб, тому рекомендується не проводити їх щонайменше 5–7 днів після припинення прийому препарату.

Прийом Бактіл разом з їжею та напоями

Прийом лікарського засобу разом з їжею або напоями не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Наявні обмежені дані щодо застосування препарату у вагітних жінок. Як заходи обережності, краще уникати застосування Бактіл під час вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає препарат до грудного молока, тому його не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

На рекомендованих терапевтичних дозах не спостерігалося впливу на психомоторну функцію, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, оскільки до числа побічних ефектів належать сонливість і запаморочення, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оцініть свою реакцію на ліки.

Бактіл містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бактіл

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Дозування

Застосування у дорослих та підлітків старше 12 років

1 таблетка (10 мг ебастину) 1 раз на добу.

Проте іноді може знадобитися доза 20 мг ебастину 1 раз на добу для контролю симптомів. У таких випадках рекомендовано застосовувати 2 таблетки Бактіл (10 мг ебастину) 1 раз на добу.

Застосування у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки

Доза не повинна перевищувати 10 мг ебастину на добу (1 таблетка).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи склянкою води.

Якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 7 днів, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли Бактіл у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря чи фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях та за досвід комерціалізації спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• Реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоедема)
• Нервозність, безсоння
• Запаморочення, зниження чутливості дотику або загальної чутливості, зниження або порушення смаку
• Потріблення серця, тахікардія
• Біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, лабораторні ознаки порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну)
• Уртикарія, висипання, дерматит
• Порушення менструального циклу
• Набряки (набряки через накопичення рідини), слабкість

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення ваги
• Підвищений апетит

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бактіл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бактіл

• Діюча речовина — ебастин. Кожна таблетка містить 10 мг ебастину.
• Інші компоненти (наповнювачі): Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза (Е-460i), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е-468) та магнію стеарат (Е-572). Оболонка: гіпромелоза (Е-464), макрогол 6000 та титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бактіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді таблеток для перорального застосування, упакованих у блистерні упаковки з ПВХ/алюмінію. Таблетки круглі, білого кольору, з однією стороною, маркованою літерою E10.

Кожна упаковка містить 10 або 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorios Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151

08022 – Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка – Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/