Бактил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бактил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эбастин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного средства, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости проконсультируйтесь с фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация или совет.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней после начала лечения.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бактил и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Бактила

3. Как принимать Бактил

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Бактила

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бактил и для чего его применяют

Бактил относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами (противоаллергическими).

Бактил показан для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (чихание, зуд в носу, выделения из носа, заложенность носа, покраснение и слезотечение глаз) и крапивницы (высыпаний), протекающих со слабовыраженными симптомами, у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бактил

Не принимайте Бактил

• если у вас аллергия на эбастин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Бактила:

• если у вас изменены результаты электрокардиограммы.
• если у вас повышен уровень калия в крови.
• если у вас тяжёлое заболевание печени (см. раздел «Как принимать Бактил»).
• если вы проходите лечение препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций, так называемыми противогрибковыми азолами, или препаратами, применяемыми для лечения определённых инфекций — макролидными антибиотиками (см. раздел «Приём Бактила вместе с другими лекарственными средствами»).
• если вы проходите лечение рифампицином — препаратом, применяемым для лечения туберкулёза.

Не используйте этот препарат при остром аллергическом состоянии, требующем неотложной помощи, поскольку эбастин (действующее вещество этого препарата) начинает действовать через 1–3 часа.

Если у вас возникнут симптомы, такие как сдавленность в горле, затруднённое дыхание, охриплость, нарушение речи, свистящее дыхание («свист» при дыхании), низкое артериальное давление, повторная рвота и/или потеря сознания, необходимо срочно обратиться за медицинской помощью из-за риска развития анафилаксии.

Дети

Бактил не следует назначать детям младше 12 лет.

Приём Бактила вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите, если вы проходите лечение следующими препаратами, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из них:

• препаратами, применяемыми для лечения аллергии (антигистаминными средствами), поскольку Бактил может усиливать их действие.
• кетоконазолом и итраконазолом, применяемыми для лечения грибковых инфекций, или эритромицином — антибиотиком, применяемым для лечения определённых инфекций, поскольку они могут вызвать изменения на электрокардиограмме.
• рифампицином, применяемым для лечения туберкулёза, поскольку он может снижать антигистаминное действие Бактила.

Влияние на диагностические пробы

Бактил может влиять на результаты кожных аллергических проб, поэтому рекомендуется не проводить их в течение 5–7 дней после прекращения приёма препарата.

Приём Бактила с пищей и напитками

Приём препарата вместе с пищей или напитками не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении препарата у беременных женщин. В целях предосторожности рекомендуется избегать применения Бактила во время беременности.

Лактация

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

На рекомендуемых терапевтических дозах не отмечено влияния на психомоторную функцию, а также на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, поскольку среди побочных эффектов указаны сонливость и головокружение, перед управлением транспортными средствами или использованием механизмов оцените свою реакцию на препарат.

Бактил содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бактил

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ применения и дозировка

Применение у взрослых и подростков старше 12 лет

1 таблетка (10 мг эбастиина) 1 раз в день.

Однако в некоторых случаях может потребоваться доза 20 мг эбастиина 1 раз в день для контроля симптомов. В таких случаях рекомендуется применять 2 таблетки Бактил (10 мг эбастиина) 1 раз в день.

Применение у пациентов с тяжелым заболеванием печени

Не следует превышать дозу 10 мг эбастиина в день (1 таблетка).

Способ применения

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Если вы приняли Бактил в большем количестве, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

В ходе клинических исследований и при использовании препарата после выхода на рынок были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Сухость во рту

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (например, анафилаксия и ангионевротический отёк)
• Повышенная нервозность, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности к осязанию или ощущениям, снижение или нарушение вкуса
• Сердцебиение, тахикардия
• Боль в животе, рвота, тошнота, нарушения пищеварения
• Воспаление печени (гепатит), холестаз, нарушения показателей функции печени в лабораторных анализах (повышение трансаминаз, γ-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, дерматит
• Нарушения менструального цикла
• Отёк (припухлость вследствие накопления жидкости), усталость

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Увеличение массы тела
• Повышенный аппетит

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бактила

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бактила

• Действующее вещество: эбастин. Каждая таблетка содержит 10 мг эбастинa.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е-468), стеарат магния (Е-572). Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е-464), макрогол 6000, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бактил выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, для приёма внутрь, упакованных в блистеры из ПВХ/алюминий. Таблетки круглые, белого цвета, с одной стороны маркированы символом E10.

Каждая упаковка содержит 10 или 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151

08022 – Барселона (Испания)

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка – Барселона (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/