Bactil 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bactil 10 mg Compresse rivestite con film

Ebastina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bactil e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bactil

3. Come prendere Bactil

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Bactil

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bactil e a cosa serve

Bactil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

Bactil è indicato per il sollievo della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e dell'orticaria (eruzioni cutanee) con sintomi lievi, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bactil

Non prenda Bactil

• se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bactil:

• se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati.
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• se soffre di una grave malattia epatica (vedere il paragrafo “Come prendere Bactil”).
• se sta seguendo un trattamento con un tipo di farmaci utilizzati per trattare le infezioni da funghi, chiamati antifungini azolici, o con farmaci utilizzati per trattare alcune infezioni, chiamati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Assunzione di Bactil con altri medicinali”).
• se sta seguendo un trattamento con rifampicina, un tipo di farmaco utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non utilizzi questo medicamento in caso di manifestazioni allergiche acute e urgenti, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicamento) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Nel caso in cui dovesse manifestare sintomi come oppressione alla gola, difficoltà respiratorie, raucedine o difficoltà nel parlare, sibili (“fischi” nel respiro), pressione sanguigna bassa, vomito ripetuto e/o perdita di coscienza, deve richiedere immediatamente assistenza medica a causa del rischio di anafilassi.

Bambini

Bactil non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Assunzione di Bactil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta seguendo un trattamento con uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere uno dei trattamenti:

• medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici), poiché Bactil potrebbe aumentarne l’effetto.
• ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o eritromicina, un antibiotico utilizzato per trattare alcune infezioni, poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma.
• rifampicina, utilizzata per il trattamento della tubercolosi, poiché può ridurre l’effetto antistaminico di Bactil.

Interferenze con test diagnostici

Bactil può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si raccomanda di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Bactil con cibi e bevande

L’assunzione del medicinale con cibi o bevande non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza sono limitati. Per precauzione, si raccomanda di evitare l’uso di Bactil durante la gravidanza.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari alle dosi terapeutiche raccomandate. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati figurano sonnolenza e capogiri, osservi la propria reazione al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Bactil contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bactil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Posologia

Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni

1 compressa (10 mg di ebastina) 1 volta al giorno.

Tuttavia, in alcuni casi può essere necessaria una dose di 20 mg di ebastina 1 volta al giorno per controllare i sintomi. In tali situazioni, si raccomanda di assumere 2 compresse di Bactil (10 mg di ebastina) 1 volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica

La dose non deve superare i 10 mg di ebastina al giorno (1 compressa).

Modalità di somministrazione

Questo medicamento va assunto per via orale.

Le compresse possono essere prese con o senza cibo, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni.

Se assume più Bactil di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Secchezza delle fauci

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• Irritabilità, insonnia
• Capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, diminuzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bactil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bactil

• Il principio attivo è l’ebastina. Ogni compressa contiene 10 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E-460i), amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E-468) e stearato di magnesio (E-572). Rivestimento: ipromellosa (E-464), macrogol 6.000 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bactil si presenta sotto forma di compresse rivestite con film per somministrazione orale, confezionate in blister di PVC/Alluminio. Le compresse sono di forma circolare, di colore bianco e con una faccia marcata con E10.

Ogni confezione contiene 10 o 20 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151

08022 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della fabbricazione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/