Bactil 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bactil 10 mg Tabletki powlekane

Ebastina

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy dokładnie przestrzegać dawkowania leku opisanego w tej ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bactil i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bactil

3. Jak przyjmować Bactil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Bactil

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bactil i do czego służy

Bactil należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (lekami przeciwalergicznymi).

Bactil wskazany jest w łagodzeniu objawów przewlekłego zapalenia spojówek i nosa (kicha, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz pokrzywki (swędzące wykwity) u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia, gdy występują objawy łagodne.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bactilu

Nie przyjmuj Bactil

• jeśli jesteś uczulony na ebastyne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Bactil:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są zaburzone.
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Sposób stosowania Bactil”).
• jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych, tzw. lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi, lub lekami stosowanymi w leczeniu niektórych infekcji, tzw. makrolidami (zobacz punkt „Stosowanie Bactil z innymi lekami”).
• jeśli jesteś leczony ryfampycyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie stosuj tego leku w przypadku nagłego, ostrzego stanu alergicznego, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

W przypadku wystąpienia objawów takich jak uczucie ucisku w gardle, trudności w oddychaniu, chrypka lub trudności w mówieniu, świsty („piski” przy oddychaniu), niskie ciśnienie krwi, powtarzające się wymioty i/lub utrata przytomności, należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną z powodu ryzyka reakcji anafilaktycznej.

Dzieci

Bactil nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Bactil z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Szczególnie jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• leki stosowane w leczeniu alergii (antyhistaminowe), ponieważ Bactil może nasilać ich działanie.
• ketokonazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, lub erytromycyna – antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych infekcji – ponieważ mogą one powodować zaburzenia w elektrokardiogramie.
• ryfampycyna, stosowana w leczeniu gruźlicy, ponieważ może zmniejszać działanie antyhistaminowe Bactil.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Bactil może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze. Zaleca się nie wykonywania tych testów przez 5–7 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Bactil z żywnością i napojami

Przyjmowanie leku z posiłkiem lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania tego leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Z powodu środków ostrożności, zaleca się unikanie stosowania Bactil w czasie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Bactil zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bactil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat

1 tabletka (10 mg ebastydyny) 1 raz dziennie.

Jednak w niektórych przypadkach może być konieczna dawka 20 mg ebastydyny 1 raz dziennie w celu kontrolowania objawów. W takich przypadkach zaleca się 2 tabletki Bactil (10 mg ebastydyny) 1 raz dziennie.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastydyny dziennie (1 tabletka).

Sposób podania

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku, popijając szklanką wody.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po 7 dniach.

Jeśli przyjmiesz więcej Bactil niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniach po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczyniowy obrzęk)
• Podniecenie, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czucia, zmniejszenie lub zaburzenia smaku
• Kołatanie serca, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, zaburzenia trawienne
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk (nabrzmienie spowodowane gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bactil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bactilu

• Substancją czynną jest ebastyne. Każdy tabletki zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E-460i), skrobię kukurydzianą spienioną, laktozę jednowodną, crospovidon sodowy (E-468) i stearynian magnezu (E-572). powłoka: hipromeloza (E-464), makrogol 6000 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bactil występuje w postaci tabletów powlekanych przeznaczonych do podania doustnego, zapakowanych w blistry z PVC/Aluminium. Tabletki mają kształt okrągły, kolor biały, z jednej strony oznaczone literą E10.

Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletów powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Producent

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/