Бактіфлокс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бактіфлокс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бактіфлокс і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Бактіфлокс.
3. Як застосовувати Бактіфлокс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Бактіфлоксу.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бактіфлокс і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Бактіфлокс. Бактіфлокс містить діючу речовину левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками. Левофлоксацин — це антибіотик із групи хінолонів, який діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції в організмі.

Бактіфлокс може використовуватися для лікування інфекцій у:

• навушних пазухах.
• легенях, у людей із хронічними респіраторними захворюваннями або пневмонією.
• сечовивідних шляхах, включаючи нирки або сечовий міхур.
• передміхурі, коли інфекція є тривалою.
• шкірі та під шкірою, включаючи м’язи. Це іноді називають «м’якими тканинами».

У деяких особливих випадках Бактіфлокс може використовуватися для зменшення ризику отримання легеневої інфекції, відомої як сибірка, або погіршення цього захворювання після того, як людина була піддана впливу бактерії, що викликає сибірку.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бактіфлокс

Не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Ви маєте алергію на левофлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Симптоми алергічної реакції включають: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• У Вас є або була епілепсія.
• У Вас коли-небудь були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з прийомом ліків групи хінолонів. Сухожилки — це тканини, що з’єднують м’язи з кістками.
• Ви дитина або підліток, який перебуває у фазі росту.
• Ви вагітна, можете завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на Вас поширюється будь-який з вищезазначених випадків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Бактіфлоксу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу, якщо:

• Вам 60 років або більше.
• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами (див. розділ «Прийом Бактіфлоксу з іншими лікарськими засобами»).
• Ви перенесли трансплантацію.
• У Вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
• Ви перенесли ушкодження мозку внаслідок інсульту або іншої травми головного мозку.
• У Вас є проблеми з нирками.
• У Вас є так звана «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази», оскільки це може спричинити серйозні проблеми з кров’ю під час прийому цього лікарського засобу.
• У Вас коли-небудь були психічні розлади.
• У Вас коли-небудь були проблеми з серцем: слід бути обережним при застосуванні цього типу ліків, якщо Ви народилися з подовженим інтервалом QT (виявлено на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному зображенні електричної активності серця), маєте дисбаланс рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), маєте повільний серцевий ритм (називається «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), були інфаркти міокарда, якщо Ви жінка або особа похилого віку, або приймаєте інші ліки, що можуть спричинити аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Прийом Бактіфлоксу з іншими лікарськими засобами»).
• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У Вас коли-небудь були проблеми з печінкою.
• У Вас міастенія гравіс.
• У Вас є захворювання периферичних нервів (периферична нейропатія).
• Вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини).
• У Вас був попередній епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти).
• Вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
• Якщо у Вас є сімейний анамнез аневризми аорти або розшарування аорти, вроджені захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи підготовлені розлади (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз, або ревматоїдний артрит (захворювання суглобів), або ендокардит (інфекція серця)).
• У Вас коли-небудь виникала серйозна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому левофлоксацину.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (ТЕН) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні левофлоксацину.

• ССД/ТЕН можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих висипок у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипки на шкірі часто передують підвищена температура та/або симптоми, схожі на грип. Висипки можуть прогресувати до масового шелушіння шкіри та ускладнень, що загрожують життю, або бути смертельними.

• DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, потім — більш поширеною висипкою разом із підвищенням температури тіла, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, зростанням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у Вас виникла серйозна висипка або будь-які з цих шкірних симптомів, негайно припиніть прийом левофлоксацину та зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу негайно.

Ви не повинні приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи левофлоксацин, якщо у Вас коли-небудь були серйозні небажані реакції після прийому хінолону або фторхінолону. Якщо це Ваш випадок, негайно повідомте про це лікареві.

Під час прийому лікарського засобу:

• Якщо Ви відчуваєте раптовий інтенсивний біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо Ви отримуєте лікування системними кортикостероїдами.

• Якщо у Вас раптово почалася задишка, особливо коли Ви лягаєте в ліжко, або Ви помітили набряк щиколоток, стоп, живота або виникнення серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.

• Якщо у Вас почалися раптові непрохані судоми, м’язові спазми або скорочення м’язів — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклонії. Можливо, Ваш лікар повинен припинити лікування левофлоксацином і почати відповідне лікування.

• Якщо Ви відчуваєте втому, блідість шкіри, синяки, неконтрольовану кровотечу, лихоманку, біль у горлі та серйозне погіршення загального стану або відчуття, що Ваша стійкість до інфекцій може знижуватися — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки порушень крові. Ваш лікар повинен контролювати Вашу кров за допомогою аналізів крові. У разі аномальних показників крові Ваш лікар може припинити лікування.

У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик зростає, якщо Ви похилий вік (понад 60 років), перенесли трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або отримуєте лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин лікування і навіть через кілька місяців після припинення прийому Бактіфлоксу. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом Бактіфлоксу, зв’яжіться з лікарем і дайте ураженій ділянці відпочинок. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбувається, негайно припиніть прийом Бактіфлоксу та повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного розладу.

Серйозні, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні небажані ефекти

Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Бактіфлокс, пов’язані з дуже рідкими, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривали (зберігаються місяцями або роками), призводять до інвалідності або потенційно незворотні. До них належать: біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок, утруднення ходи, незвичайні відчуття, такі як колючі, поколювання, дзижчання, оніміння або печіння (парестезія), чуттєві розлади, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втому та серйозні порушення сну.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих небажаних ефектів після прийому Бактіфлоксу, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та Ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Бактіфлоксу, якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас будь-який з вищезазначених випадків.

Прийом Бактіфлоксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Бактіфлокс може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Бактіфлоксу.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки це збільшує ймовірність небажаних ефектів при їхньому прийомі разом з Бактіфлоксом:

• Кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами — використовуються при запаленнях. Може збільшитися ймовірність запалення та/або розриву сухожилків.
• Варфарин — використовується для розрідження крові. Може збільшитися ймовірність кровотечі. Лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортуються Ваші кров’яні згустки.
• Теофілін — використовується при проблемах з диханням. Імовірність епілептичного нападу (судоми) зростає при прийомі разом з Бактіфлоксом.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болі та запаленні, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Імовірність епілептичного нападу (судоми) зростає при прийомі разом з Бактіфлоксом.
• Циклоспорин — використовується після трансплантації органів. Може збільшитися ймовірність небажаних ефектів циклоспорину.
• Ліки, що впливають на серцевий ритм. До них належать препарати, що використовуються при порушеннях ритму серця (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), при психічних розладах (нейролептики), та при бактеріальних інфекціях («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид (використовується при подагрі). Якщо у Вас проблеми з нирками, лікар може призначити нижчу дозу.
• Циметидин (використовується при виразках та печінні). Якщо у Вас проблеми з нирками, лікар може призначити нижчу дозу.

Повідомте лікареві, якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується Вас.

Не приймайте Бактіфлокс одночасно з наступними ліками, оскільки це може вплинути на дію Бактіфлоксу:

• Таблетки заліза (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять алюміній або магній (при кислотності або печінні), диданозин або сукральфат (при виразках шлунка). Див. розділ 3 «Якщо Ви вже приймаєте залізо, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат» нижче.

Визначення опіоїдів у сечі

Аналізи сечі можуть показувати «хибно позитивні» результати на наявність сильних знеболювальних засобів, що називаються «опіоїдами», у пацієнтів, які приймають Бактіфлокс. Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Бактіфлокс, якщо Вам призначили аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може спричинити «хибно негативний» результат у деяких лабораторних тестах, що виявляють бактерію, яка викликає туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

• Ви вагітна, можете завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати деякі небажані ефекти, такі як запаморочення, сонливість, порушення рівноваги (вертиго) або порушення зору. Деякі з цих небажаних ефектів можуть впливати на Вашу здатність концентруватися або знижувати швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте роботу, що вимагає високого рівня уваги.

3. Як застосовувати Бактіфлокс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
• Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.

Якщо ви вже приймаєте препарати заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат

• Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з левофлоксацином. Вам слід приймати ці препарати щонайменше за дві години до або через дві години після прийому левофлоксацину.

Яку дозу слід приймати

• Ваш лікар визначить, яку кількість левофлоксацину вам потрібно приймати.
• Доза залежатиме від типу інфекції та місця її локалізації в організмі.
• Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.
• Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — проконсультуйтеся з лікарем.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Інфекція пазух носа

• одна таблетка левофлоксацину 500 мг один раз на добу.

Інфекція легень у пацієнтів із хронічними захворюваннями дихання

• одна таблетка левофлоксацину 500 мг один раз на добу.

Пневмонія

• одна таблетка левофлоксацину 500 мг один або два рази на добу.

Інфекція сечовивідних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур

• половина або одна таблетка левофлоксацину 500 мг один раз на добу.

Інфекція передостатньої залози

• одна таблетка левофлоксацину 500 мг один раз на добу.

Інфекція шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи

• одна таблетка левофлоксацину 500 мг один або два рази на добу.

Дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок

Ваш лікар, можливо, призначить вам нижчу дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте шкіру безпосередньому впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після його припинення, оскільки шкіра може стати набагато чутливішою до сонячного випромінювання, і можуть виникнути опіки, печіння або навіть пухирі, якщо ви не вживатимете наступних заходів обережності:

• Обов’язково використовуйте сонцезахисні засоби з високим захисним фактором
• Носіть капелюх та одяг, який закриває руки та ноги
• Уникайте ультрафіолетових ламп (UVA)

Якщо ви прийняли Бактіфлокс у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте своєму лікарю або негайно зверніться за медичною допомогою. Візьміть з собою лікарський засіб, щоб лікар міг побачити, що саме ви прийняли. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можливі наступні симптоми: епілептичні напади (судоми), сплутаність свідомості, запаморочення, зниження рівня свідомості, тремтіння, порушення роботи серця, які можуть призводити до нерегулярного серцебиття, а також нездужання (нудота) або печія.

Якщо ви забули прийняти Бактіфлокс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Бактіфлоксом

Не припиняйте лікування левофлоксацином, навіть якщо ви відчуваєте полегшення. Дуже важливо завершити курс лікування, який вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом препарату занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай це ефекти від легких до помірних, які зазвичай зникають протягом короткого часу.

Припиніть лікування препаратом Бактіфлокс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо ви помітили наступні побічні ефекти:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Якщо у вас алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Припиніть лікування препаратом Бактіфлокс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили наступні серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо зі спазмами в животі та підвищеною температурою. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання кишечника.

• Біль та запалення сухожиль або зв’язок, що можуть призвести до розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля.

• Припадки (судоми).

• Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації, параноя).

• Депресія, психічні розлади, відчуття тривоги (збудження), аномальні сни або кошмари.

• Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

• Синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ).

• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Відчуття печіння, поколювання, болю або оніміння. Це можуть бути ознаки так званої «нейропатії».

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Серйозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип. Див. розділ 2.
• Втрата апетиту, жовтий колір шкіри та очей, темне забарвлення сечі, свербіж або болючість живота при пальпації (живіт). Це можуть бути ознаки захворювань печінки, що можуть включати раптову недостатність печінки.
• Синдром, пов’язаний з недостатньою секрецією води та низькими концентраціями натрію (СІАДГ).
• Зміни погляду та думок (психотичні реакції) із ризиком суїцидальних думок або дій.

Негайно зверніться до лікаря-офтальмолога, якщо у вас погіршується зір або виникають інші проблеми з очима під час прийому Бактіфлокс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

При застосуванні антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, спостерігалися дуже рідкісні випадки тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як колючі болі, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), слабкість, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялися випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що можуть призвести до розриву та бути смертельними, а також недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Проблеми зі сном.

• Головний біль, запаморочення.

• Нездужання (нудота, блювання) та діарея.

• Підвищення рівня деяких печеневих ферментів у крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком, що називається Кандида, яка може вимагати лікування.
• Зміни в кількості білих кров’яних тілець у результатах аналізів крові (лейкопенія, еозинофілія).
• Тривога (напруга), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремор, відчуття запаморочення (вертиго).
• Утруднення дихання (дихальна недостатність).
• Зміни в смаку, втрата апетиту, розлади шлунку або погане травлення (диспепсія), біль у ділянці шлунка, відчуття розпухання (метеоризм) або запор.
• Свербіж та висип на шкірі, сильний свербіж, вкраплення (крур’я), підвищена пітливість (гіпергідроз).
• Біль у суглобах або м’язовий біль.
• Аномальні показники аналізів крові через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну).
• Загальна слабкість.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Виникнення синяків та кровотечь через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія).
• Надмірна імунна відповідь (гіперчутливість).
• Відчуття поколювання в руках та ногах (парестезія).
• Розлади вуха (шум у вухах) або зору (розмите зору).
• Нерегулярно швидке серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• М’язова слабкість. Це важливо для людей із м’язовою слабкістю (рідке захворювання нервової системи).
• Зміни в роботі нирок та іноді — ниркову недостатність, що може бути наслідком алергійної реакції в нирках, відомої як інтерстиціальний нефрит.
• Підвищена температура.
• Червонуваті плями чітко виражені з/або без пухирів, що розвиваються через кілька годин після введення левофлоксацину та заживають з залишковою пігментацією після запалення; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного впливу левофлоксацину.
• Погіршення пам’яті.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Зниження червоних кров’яних тілець у крові (анемія): це може призвести до блідості або жовтуватого кольору шкіри через ушкодження червоних кров’яних тілець; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія).

• Кістковий мозок припиняє виробляти нові клітини крові, що може призвести до втому, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованого кровотечі (недостатність кісткового мозку).

• Підвищена температура, біль у горлі та тривале погіршення самопочуття. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).

• Циркуляторний колапс (анапілактичний шок).

• Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для людей із цукровим діабетом.

• Зміни в нюху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія).

• Відчуття надмірного збудження, ейфорії, тривоги або ентузіазму (манія).

• Розлади руху та ходи (дискінезія, екстрапірамідні розлади).

• Тимчасова втрата свідомості або пози (синкопе).

• Тимчасова втрата зору.

• Проблеми або втрата слуху.

• Нерегулярно швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, що загрожує життю, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — графічному зображенні електричної активності серця).

• Утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм).

• Алергічні реакції в легенях.

• Запалення підшлункової залози (панкреатит).

• Запалення печінки (гепатит).

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), темніші ділянки шкіри (гіперпігментація).

• Запалення судин, що переносять кров по організму, через алергійну реакцію (васкуліт).

• Запалення тканини всередині рота (стоматит).

• Розрив м’язів та руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз).

• Червоні та набряклі суглоби (артрит).

• Біль, включаючи біль у спині, грудях та кінцівках.

• Раптові непрохані рухи, м’язові спазми або скорочення м’язів (міоклонія).

• Приступи порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідке метаболічне захворювання).

• Тривалий головний біль із або без розмитого зору (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бактіфлоксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бактіфлоксу

Діючою речовиною є левофлоксацин. Кожна таблетка містить 500 мг левофлоксацину у вигляді гемігідрату левофлоксацину. Інші компоненти (наповнювачі) такі:

• Ядро: кросповідон (тип А), гідроксипропілметилцелюлоза (15 сР), мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.
• Плівкове покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (6 сР) (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), жовтий залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бактіфлокс — це плівкові таблетки персикового кольору, капсулярної форми, двоопуклі, з гравіруванням «ML» і «63» по обидва боки від рискі на одній стороні та рисками на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини, якщо ваш лікар порадив вам приймати половину таблетки.

Цей лікарський засіб постачається в упаковках із блистерами, що містять 5, 7, 14, 10 або 200 таблеток.

Для упаковок по 5, 7 і 10 таблеток — один блистер на упаковку.

Для упаковки по 14 таблеток — два блистери на упаковку.

Для упаковки по 200 таблеток (клінічна упаковка) — 20 блистерів на упаковку.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Іспанія.

Виробник

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Польща

АБО

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305b

14167 Berlin,

Німеччина

АБО

Terapia S.A.

Strada Fabricii, 124

400394 Cluj-Napoca

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

DE Levoflox-HEC 500 mg Filmtabletten

ES Бактіфлокс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

PL Levofloxacin Genoptim 500 mg tabletki powlekane

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/