Bactyflox 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bactyflox 500 mg, tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Bactyflox i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bactyflox.
3. Jak stosować Bactyflox.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Bactyflox.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Bactyflox i do czego służy

Nazwa tego leku to Bactyflox. Bactyflox zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa zabijając bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Bactyflox może być stosowany w leczeniu infekcji w:

• zatokach nosowych.
• płucach, u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc.
• dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego.
• gruczołach krokowych, gdy infekcja jest trwała.
• skórze i pod skórą, w tym mięśniach. O tej okoliczności mówi się czasem „tkanki miękkie”.

W niektórych szczególnych sytuacjach Bactyflox może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nabycia infekcji płucnej zwanej antraks lub nasilenia tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bactyflox

Nie zażywaj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyplofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• cierpisz na padaczkę lub chorowałeś na nią wcześniej.
• miałeś kiedykolwiek problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. ścięgna to tkanki łączące mięśnie z kośćmi.
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bactyflox.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz 60 lat lub więcej.
• przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami (zobacz sekcję „Stosowanie Bactyflox z innymi lekami”).
• przeszedłeś przeszczepienie.
• miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drugi).
• doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego urazu głowy.
• masz problemy z nerkami.
• cierpisz na tzw. niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy, ponieważ możesz być narażony na poważne zaburzenia krwi podczas przyjmowania tego leku.
• miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne.
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużeniem odstępu QT (widocznym w elektrokardiogramie (EKG), czyli graficznym zapisie elektrycznej aktywności serca), masz rodzinny wywiad z tym stanem, masz zaburzenia poziomu soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz powolne tętno (tzw. bradykardię), masz osłabione serce (niewydolność serca), masz wywiad zawału serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nietypowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Stosowanie Bactyflox z innymi lekami”).
• jesteś chory na cukrzycę.
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• cierpisz na miastenię gravis.
• masz zaburzenia nerwów obwodowych (neuropatię obwodową).
• został Ci zdiagnozowany wzrost lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma dużego naczynia obwodowego).
• miałeś wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty).
• został Ci zdiagnozowany niedomykalność zastawek serca (regurgitacja zastawek serca).
• masz rodzinny wywiad z aneurysmą aorty lub rozwarstwieniem aorty, wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (autoimmunologiczne zapalenie), lub choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu, tętniak komórkowy gigantokomórkowy, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub endokardytę (infekcję serca)).
• rozwinąłeś kiedykolwiek poważną wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu lewofloksacyny.

Powikłania skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• SJS/TEN może początkowo objawiać się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone, opuchnięte oczy). Te poważne wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do uogólnionego łuszczenia się skóry i groźnych dla życia powikłań lub być śmiertelne.

• DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz poważną wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do lekarza.

Nie należy przyjmować antybakteryjnych leków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyny, jeśli wcześniej doświadczyłeś poważnej reakcji niepożądanej po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Podczas przyjmowania leku:

• Jeśli odczujesz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.

• Jeśli zauważysz nagłe wystąpienie duszności, zwłaszcza w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast powiadom lekarza.

• Jeśli zauważysz nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub naprężenia mięśni — natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.

• Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, łatwe powstawanie siniaków, niekontrolowaną krwawienie, gorączkę, ból gardła i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może być obniżona — natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz powinien kontrolować Twoją krew za pomocą morfologii. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszedłeś przeszczepienie narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po jego zakończeniu. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować Bactyflox, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom bólące miejsce. Unikaj niepotrzebnego wysiłku fizycznego, ponieważ może on zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz odczuwać objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań przyjmować Bactyflox i powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Poważne, niepełnosprawność powodujące, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki antybakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Bactyflox, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały miesiące lub lata, powodowały niepełnosprawność lub mogły być potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli po zażyciu Bactyflox wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, rozważając również użycie antybiotyku z innej klasy.

Przed zażyciem Bactyflox powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Stosowanie Bactyflox z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Wynika to z faktu, że Bactyflox może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Bactyflox.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z Bactyflox:

• Kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami – stosowane przy stanach zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
• Wafarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy krew prawidłowo krzepnie.
• Teofilinę – stosowaną przy problemach z oddychaniem. Masz większe ryzyko napadu padaczkowego (dróg) przy jednoczesnym stosowaniu z Bactyflox.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) – stosowane przy bólu i stanach zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Masz większe ryzyko napadu padaczkowego (dróg) przy jednoczesnym stosowaniu z Bactyflox.
• Cyklosporynę – stosowaną po przeszczepieniach narządów. Możesz mieć większe ryzyko działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki wpływające na rytm serca. Obejmują one leki stosowane przy nieregularnym rytmie serca (antyarytmiki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, sotalol, dofetylida, ibutilida i amiodaron), przy depresji (trójcykliczne antydepresanty, takie jak amitryptylina i imipramina), przy zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki) oraz przy infekcjach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidy”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
• Probenecyd (stosowany przy gichty). Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może chcieć podać niższą dawkę.
• Cymetydynę (stosowaną przy wrzodach i zgagach). Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może chcieć podać niższą dawkę.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Nie przyjmuj Bactyflox jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpływać na sposób działania Bactyflox:

• Tabletki żelaza (przy anemii), suplementy cynku, leki przeciwwtrącaniowe zawierające glin lub magnez (przy nadkwaśności lub zgagach), didanosyna lub sukralfat (przy wrzodach żołądka). Zobacz sekcję 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwtrącaniowe, didanosynę lub sukralfat” poniżej.

Oznaczanie opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących Bactyflox. Powiadom lekarza, że przyjmujesz Bactyflox, jeśli przepisano Ci badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywne” wyniki w niektórych testach laboratoryjnych poszukujących bakterii powodującej gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przymuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (bóle głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować Bactyflox

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody.
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami.

Jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskrzepowe, didanosynę lub sukralfian:

• Nie należy przyjmować tych leków w tym samym czasie, co lewofloksacyna. Należy przyjmować je co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu lewofloksacyny.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

• Dawkę lewofloksacyny ustali lekarz.
• Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji oraz od tego, gdzie w organizmie znajduje się infekcja.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości infekcji.
• Jeśli uważa Pan/Pani, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie należy samodzielnie zmieniać dawki — należy skonsultować się z lekarzem.

Dorośli i osoby starsze

Zakażenie zatok

• jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz dziennie.

Zakażenie płuc u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

• jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz dziennie.

Pneumonia

• jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie.

Zakażenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

• pół lub jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz dziennie.

Zakażenie prostaty

• jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, raz dziennie.

Zakażenie skóry i tkanek podskórnego, w tym mięśni

• jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie.

Dorośli i osoby starsze z problemami nerek

Lekarz może przepisać niższą dawkę.

Dzieci i nastolatkowie

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u nastolatków.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie należy wystawiać skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) podczas przyjmowania tego leku oraz przez dwa dni po jego odstawieniu, ponieważ może to spowodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca, co może prowadzić do oparzeń, pieczenia skóry lub nawet pojawienia się pęcherzy. Należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Należy stosować kremy z wysokim filtrem ochronnym.
• Należy nosić kapelusz oraz odzież z długimi rękawami i nogawkami.
• Należy unikać opalarek (lampa UVA).

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Bactyflox

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną. Należy zabrać opakowanie leku, aby lekarz mógł sprawdzić, co zostało przyjęte. Można również zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji Telefonicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek. Możliwe objawy to: napady padaczkowe (drżenie), dezorientacja, zawroty głowy, osłabienie świadomości, drżenie, zaburzenia rytmu serca, które mogą prowadzić do nieregularnego tętna, a także dolegliwości żołądkowe (nudności) lub nadżeranie żołądka.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Bactyflox

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy zrobić to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Bactyflox

Nie należy przerywać leczenia lewofloksacyną, nawet jeśli czuje się Pan/Pani lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Przestawienie przyjmowania leku zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i zazwyczaj ustępują po krótkim czasie.

Przerwij leczenie lekiem Bactyflox i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przerwij leczenie lekiem Bactyflox i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być potrzebne natychmiastowe leczenie medyczne:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, możliwe z bólem brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego.
• Ból i obrzęk ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja).
• Depresję, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary.
• Ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (SIADH).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne dla pacjentów z cukrzycą.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Płonienie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie wysypki skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nękrolityczna epidermioza. Mogą one występować na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz punkt 2.
• Utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha przy dotyku (brzuch). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować nagłą niewydolność wątroby.
• Zespół związany z niedostatecznym wydalaniem wody i niskimi stężeniami sodu (SIADH).
• Zmiany w nastrojach i myśli (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych.

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli podczas przyjmowania Bactyflox dojdzie do pogorszenia się wzroku lub wystąpią inne problemy z oczami.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, napady paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zmniejszenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki powiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty i biegunkę.
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcje grzybicze o nazwie Candida, które mogą wymagać leczenia.
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
• Lęk (niepokój), dezorientację, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy).
• Trudności z oddychaniem (dyspneę).
• Zmiany w smaku, utratę apetytu, problemy żołądkowe lub wzdęcia (dyspepsję), ból brzucha, uczucie wzdęcia (wzdęcia) lub zaparcia.
• Swędzenie i wysypkę na skórze, silne swędzenie lub pokrzywkę (urticarię), nadmierne pocenie się (hiperhidrozę).
• Ból stawów lub ból mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątrobowymi (podwyższenie bilirubiny) lub nerkowymi (podwyższenie kreatyniny).
• Ogólne osłabienie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i łatwe krwawienie spowodowane spadkiem liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Spadek liczby białych krwinek we krwi (neutropenia).
• Przesadną reakcję immunologiczną (nadwrażliwość).
• Mrowienie rąk i stóp (parestezje).
• Zaburzenia słuchu (szumy w uszach) lub wzroku (rozmyte widzenie).
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardię) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
• Osłabienie mięśni. Jest to istotne u osób z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego).
• Zmiany w funkcji nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być wynikiem reakcji alergicznej w nerce zwanej zapaleniem wątrobowym.
• Gorączkę.
• Czerwone plamy wyraźnie ograniczone z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z resztkowym przebarwieniem po zapaleniu; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na lewofloksacynę.
• Utratę pamięci.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Spadek czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to powodować bladość lub żółtaczkę skóry spowodowaną uszkodzeniem czerwonych krwinek; spadek liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).
• Szpik kostny przestaje produkować nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, mniejszej odporności na infekcje i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku kostnego).
• Gorączkę, ból gardła i trwające ogólnie złe samopoczucie. Może to być spowodowane spadkiem liczby białych krwinek (agranulocytoza).
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to istotne u osób z cukrzycą.
• Zmiany węchu, utratę węchu lub smaku (parozmia, anosmia, ageuzja).
• Silne pobudzenie, euforię, niepokój lub entuzjazm (manię).
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskinezie, zaburzenia ekstrapiramidowe).
• Tymczasową utratę przytomności lub równowagi (zawroty).
• Tymczasową utratę wzroku.
• Problemy lub utratę słuchu.
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT”, widoczne w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca).
• Trudności z oddychaniem lub świsty (bronchospazm).
• Reakcje alergiczne w płucach.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zwiększoną wrażliwość skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotosensytywność), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja).
• Zapalenie naczyń krwionośnych przenoszących krew po całym ciele z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń).
• Zapalenie tkanek wewnątrz jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Pęknięcie mięśni i ich zniszczenie (rabdomiolizę).
• Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów).
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub napady mięśniowe (mioklonie).
• Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną).
• Trwający ból głowy z lub bez rozmytego widzenia (łagodne zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bactyflox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii blistrowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bactyflox

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każdy tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny jako lewofloksacyny hemihydratu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: crospowidon (typ A), hydroksypropylometyloceluloza (15 cp), celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu.
• Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza (6 cp) (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bactyflox to tabletki owalne, biconvex, pokryte powłoką barwy brzoskwiniowej. Na jednej stronie tabletka ma żółknięcie z oznaczeniami „ML” i „63” po obu stronach linii podziału, a druga strona ma jedynie linie podziału.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części, jeśli lekarz zalecił przyjmowanie połowy tabletu.

Lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 5, 7, 14, 10 lub 200 tabletek.

Dla opakowań zawierających 5, 7 i 10 tabletek, do opakowania dołączono jeden blister.

Dla opakowania zawierającego 14 tabletek, do opakowania dołączone są dwa blistry.

Dla opakowania klinicznego zawierającego 200 tabletek, do opakowania dołączone jest 20 blisterów.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polska

Lub

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305b

14167 Berlin,

Niemcy

Lub

Terapia S.A.

Strada Fabricii, 124

400394 Cluj-Napoca

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE Levoflox-HEC 500 mg Filmtabletten

ES Bactyflox 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

PL Levofloxacin Genoptim 500 mg tabletki powlekane

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/