Бактифлокс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бактифлокс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бактифлокс и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Бактифлокс.
3. Как принимать Бактифлокс.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Бактифлокс.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Бактифлокс и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Бактифлокс. Бактифлокс содержит действующее вещество левофлоксацин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками. Левофлоксацин — это антибиотик группы фторхинолонов, который действует путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекции в организме.

Бактифлокс может применяться для лечения инфекций в:

• околоносовых пазухах.
  
• лёгких — у пациентов с хроническими заболеваниями дыхательных путей или с пневмонией.
  
• мочевыводящих путях, включая почки и мочевой пузырь.
  
• предстательной железе — при хронических инфекциях.
  
• коже и подкожных тканях, включая мышцы. Это состояние иногда называют «инфекциями мягких тканей».

В отдельных особых случаях Бактифлокс может использоваться с целью снижения риска развития лёгочной инфекции, называемой сибирской язвой, либо предотвращения её обострения после контакта с бактерией, вызывающей это заболевание.

2. Что нужно знать перед началом приёма Бактифлокса

Не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом, если:

• У вас аллергия на левофлоксацин, на другие антибиотики группы хинолонов, такие как моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6).
• Признаки аллергической реакции включают: сыпь на коже, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• У вас эпилепсия или она была ранее.
• У вас ранее возникали проблемы с сухожилиями, такие как тендинит, связанные с приёмом препаратов группы хинолонов. Сухожилие — это ткань, соединяющая мышцу с костью.
• Вы ребёнок или подросток, находящийся в периоде роста.
• Вы беременны, можете забеременеть или считаете, что можете быть беременны.
• Вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если к вам относится любой из вышеуказанных случаев. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Бактифлокса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата, если:

• Вам 60 лет или больше.
• Вы принимаете кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. раздел «Приём Бактифлокса с другими лекарственными средствами»).
• Вы перенесли трансплантацию органа.
• У вас ранее были эпилептические припадки (судороги).
• У вас был повреждён мозг вследствие инсульта или другой травмы головного мозга.
• У вас проблемы с почками.
• У вас так называемый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку при приёме этого препарата вы можете быть склонны к тяжёлым нарушениям в крови.
• У вас ранее были психические расстройства.
• У вас ранее были проблемы с сердцем: необходимо соблюдать осторожность при использовании этого препарата, если у вас врождённое удлинение интервала QT (выявлено на электрокардиограмме (ЭКГ), графическом отображении электрической активности сердца), есть семейный анамнез удлинения интервала QT, нарушения уровня электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния), медленный сердечный ритм (брадикардия), слабое сердце (сердечная недостаточность), был инфаркт миокарда, вы женщина или пожилой человек, либо вы принимаете другие препараты, которые могут вызывать аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел «Приём Бактифлокса с другими лекарственными средствами»).
• Вы страдаете диабетом.
• У вас ранее были проблемы с печенью.
• У вас миастения gravis.
• У вас периферическая нейропатия (поражение периферических нервов).
• Вам поставлен диагноз увеличения размера или «опухоли» крупного кровеносного сосуда (аортальный аневризм или периферический аневризм крупного сосуда).
• У вас ранее была диссекция аорты (расслоение стенки аорты).
• Вам поставлен диагноз недостаточности сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).
• У вас есть семейный анамнез аортального аневризма или диссекции аорты, врождённые заболевания сердечных клапанов или другие предрасполагающие факторы или расстройства (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса-Данло, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые заболевания, такие как такаясаку-артериит, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов), или эндокардит (инфекция сердца)).
• У вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма левофлоксацина.

Тяжёлые кожные реакции

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN) и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

• ССД/TEN могут сначала проявляться на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен, часто с пузырями в центре. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и отёчные глаза). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют повышение температуры и/или симптомы, похожие на грипп. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и привести к угрожающим жизни осложнениям или быть смертельными.

• DRESS сначала проявляется симптомами, похожими на грипп, и сыпью на лице, затем более обширной сыпью, повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если у вас появилась тяжёлая сыпь или любой из этих кожных симптомов, немедленно прекратите приём левофлоксацина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая левофлоксацин, если у вас ранее была тяжёлая нежелательная реакция при приёме хинолона или фторхинолона. В этом случае вы должны как можно скорее сообщить об этом своему врачу.

Во время приёма препарата:

• Если вы почувствуете внезапную сильную боль в животе, груди или спине, которые могут быть симптомами расслоения или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиться, если вы проходите лечение системными кортикостероидами.

• Если у вас внезапно появилась одышка, особенно в положении лёжа, или вы заметили отёк лодыжек, стоп или живота, или появились сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у вас начались внезапные непроизвольные подёргивания, мышечные спазмы или сокращения мышц — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки миоклонии. Возможно, вашему врачу потребуется прекратить лечение левофлоксацином и начать соответствующее лечение.

• Если вы испытываете усталость, бледность кожи, синяки, неконтролируемое кровотечение, лихорадку, боль в горле и серьёзное ухудшение общего состояния, или ощущение, что ваша устойчивость к инфекциям снижена — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки нарушений крови. Ваш врач должен контролировать кровь с помощью общего анализа крови. При аномальных результатах анализов врач может прекратить лечение.

В редких случаях могут возникать боль и отёк в суставах, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), перенесли трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приёма Бактифлокса. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите приём Бактифлокса, свяжитесь с врачом и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужной физической нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. Если это произойдёт, немедленно прекратите приём Бактифлокса и сообщите об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

Тяжёлые, инвалидизирующие, длительно сохраняющиеся и потенциально необратимые побочные эффекты

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Бактифлокс, связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными эффектами, некоторые из которых сохранялись в течение месяцев или лет, приводили к инвалидности или были потенциально необратимыми. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение при ходьбе, необычные ощущения, такие как уколы, покалывание, зуд, онемение или жжение (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.

Если после приёма Бактифлокса вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.

Сообщите врачу или фармацевту перед приёмом Бактифлокса, если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных случаев.

Приём Бактифлокса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это связано с тем, что Бактифлокс может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Бактифлокса.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку это может увеличить вероятность побочных эффектов при их одновременном приёме с Бактифлоксом:

• Кортикостероиды, иногда называемые стероидами — используются при воспалении. У вас может быть выше вероятность развития воспаления и/или разрыва сухожилий.
• Варфарин — используется для разжижения крови. У вас может быть выше вероятность кровотечения. Вашему врачу могут потребоваться периодические анализы крови, чтобы проверить, насколько правильно сворачивается ваша кровь.
• Теофиллин — используется при заболеваниях дыхательных путей. У вас выше вероятность эпилептического припадка (судорог), если вы принимаете его вместе с Бактифлоксом.
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) — используются при боли и воспалении, такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин. У вас выше вероятность эпилептического припадка (судорог) при одновременном приёме с Бактифлоксом.
• Циклоспорин — используется после трансплантации органов. У вас может быть выше вероятность побочных эффектов от циклоспорина.
• Препараты, влияющие на сердечный ритм. К ним относятся препараты, используемые при нарушении ритма сердца (антиаритмические средства, такие как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), при психических расстройствах (антипсихотики), а также при бактериальных инфекциях («макролидные» антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
• Пробенецид (используется при подагре). Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить более низкую дозу.
• Циметидин (используется при язве и изжоге). Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить более низкую дозу.

Сообщите врачу, если к вам относится любой из вышеуказанных случаев.

Не принимайте Бактифлокс одновременно со следующими препаратами, поскольку это может повлиять на его действие:

• Таблетки железа (при анемии), добавки цинка, антациды, содержащие алюминий или магний (при изжоге или кислотности), диданозин или сульфасалазин (при язве желудка). См. раздел 3 «Если вы уже принимаете железо, добавки цинка, антациды, диданозин или сульфасалазин» ниже.

Определение опиатов в моче

Анализы мочи могут показать «ложноположительные» результаты на наличие сильных обезболивающих, называемых «опиатами», у пациентов, принимающих Бактифлокс. Сообщите врачу, что вы принимаете Бактифлокс, если вам назначили анализ мочи.

Тест на туберкулёз

Этот препарат может вызвать «ложноотрицательный» результат в некоторых лабораторных тестах, направленных на выявление бактерии, вызывающей туберкулёз.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если:

• Вы беременны, можете забеременеть или считаете, что можете быть беременны.
• Вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование механизмов

Могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, нарушение равновесия (вертиго) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных эффектов могут влиять на вашу способность концентрироваться или снижать скорость реакции. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не выполняйте работу, требующую высокой концентрации внимания.

3. Как принимать Бактифлокс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.
• Таблетки можно принимать во время или между приёмами пищи.

Если вы уже принимаете таблетки железа, добавки цинка, антациды, диданозин или сульфасалцин

• Не принимайте эти препараты одновременно с левофлоксацином. Эти препараты следует принимать минимум за два часа до или через два часа после приёма левофлоксацина.

Какую дозу следует принимать

• Ваш врач определит, какое количество левофлоксацина вам необходимо принимать.
• Доза будет зависеть от типа инфекции и её локализации в организме.
• Длительность лечения будет зависеть от тяжести вашей инфекции.
• Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, не меняйте дозу самостоятельно — проконсультируйтесь с врачом.

Взрослые и пожилые пациенты

Инфекция пазух носа

• одна таблетка левофлоксацина 500 мг один раз в сутки.

Инфекция лёгких у пациентов с хроническими заболеваниями дыхательных путей

• одна таблетка левофлоксацина 500 мг один раз в сутки.

Пневмония

• одна таблетка левофлоксацина 500 мг один или два раза в сутки.

Инфекция мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь

• половина или одна таблетка левофлоксацина 500 мг один раз в сутки.

Инфекция предстательной железы

• одна таблетка левофлоксацина 500 мг один раз в сутки.

Инфекция кожи и подкожных тканей, включая мышцы

• одна таблетка левофлоксацина 500 мг один или два раза в сутки.

Взрослые и пожилые пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач, возможно, назначит вам более низкую дозу.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям и подросткам.

Защитите кожу от солнечного света

Не подвергайте кожу прямому воздействию солнечных лучей (даже в пасмурную погоду) во время приёма этого препарата и в течение двух дней после его прекращения, поскольку кожа станет гораздо более чувствительной к солнцу и может обгореть, появиться жжение или даже волдыри, если не соблюдать следующие меры предосторожности:

• Обязательно используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты
• Носите головной убор и одежду, закрывающую руки и ноги
• Избегайте использования ультрафиолетовых (УФ) ламп

Если вы приняли Бактифлокс в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы приняли. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возможные побочные эффекты: эпилептические припадки (судороги), спутанность сознания, головокружение, снижение уровня сознания, тремор, нарушения сердечного ритма, которые могут вызвать нерегулярное сердцебиение, а также недомогание (тошнота) или изжога.

Если вы забыли принять Бактифлокс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бактифлоксом

Не прекращайте лечение левофлоксацином, даже если чувствуете себя лучше. Важно завершить курс лечения, назначенный врачом. Если вы прекратите приём слишком рано, инфекция может вернуться, ваше состояние может ухудшиться, или бактерии могут стать устойчивыми к препарату.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают от легкой до умеренной степени тяжести и исчезают спустя короткое время.

Прекратите лечение препаратом Бактифлокс и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь на коже, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

Прекратите лечение препаратом Бактифлокс и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

• Водянистый понос, который может содержать кровь, возможно с болями в животе и повышением температуры. Это могут быть признаки серьёзного заболевания кишечника.

• Боль и воспаление сухожилий или связок, которые могут привести к их разрыву. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие.

• Приступы эпилепсии (судороги).

• Видения или слуховые галлюцинации (аллюцинации, паранойя).

• Депрессия, психические расстройства, чувство тревожности (возбуждение), нарушения сна, странные сновидения или кошмары.

• Общая сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

• Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИНВД).

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Жжение, покалывание, боль или онемение. Это могут быть признаки так называемой «нейропатии».

Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным):

• Тяжёлые поражения кожи, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен на туловище, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Перед этим могут наблюдаться повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп. См. раздел 2.
• Потеря аппетита, желтушность кожи и глаз, тёмная моча, жжение или болезненность живота при пальпации. Это могут быть признаки заболеваний печени, включая молниеносную печеночную недостаточность.
• Синдром, связанный с недостаточной выработкой воды и низким уровнем натрия (СИНВД).
• Изменения мышления и мысли (психотические реакции) с риском суицидальных мыслей или действий.

Немедленно обратитесь к офтальмологу, если у вас ухудшилось зрение или появились другие проблемы с глазами во время приёма препарата Бактифлокс.

При применении антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, очень редко наблюдались длительные (вплоть до нескольких месяцев или лет) или необратимые побочные эффекты, такие как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, необычные ощущения, такие как уколы, покалывание, зуд, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния. В некоторых случаях эти эффекты наблюдались независимо от наличия предрасполагающих факторов риска.

Сообщалось о случаях увеличения размеров и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также о недостаточности клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщите врачу, если любой из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Нарушения сна.
• Головная боль, головокружение.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Повышение уровня некоторых печеночных ферментов в крови.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Изменение числа других бактерий или грибков, грибковая инфекция, вызванная Candida, которая может потребовать лечения.
• Изменение числа лейкоцитов в анализах крови (лейкопения, эозинофилия).
• Тревожность, спутанность сознания, нервозность, сонливость, дрожь, головокружение (вертиго).
• Затруднение дыхания (одышка).
• Изменение вкуса, потеря аппетита, расстройства желудка или несварение (диспепсия), боль в животе, ощущение вздутия (метеоризм) или запор.
• Зуд и сыпь на коже, сильный зуд или крапивница (urticaria), повышенное потоотделение (гипергидроз).
• Боль в суставах или мышечная боль.
• Аномальные результаты анализов крови из-за проблем с печенью (повышение билирубина) или почками (повышение креатинина).
• Общая слабость.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

• Появление синяков и склонность к кровотечениям из-за снижения числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения).
• Повышенная иммунная реакция (гиперчувствительность).
• Ощущение покалывания в руках и ногах (парестезии).
• Нарушения слуха (шум в ушах) или зрения (расплывчатое зрение).
• Учащённое сердцебиение (тахикардия) или снижение артериального давления (гипотензия).
• Слабость мышц. Это особенно важно для пациентов с миастенией (редкое заболевание нервной системы).
• Нарушения функции почек и, в редких случаях, почечная недостаточность, которая может быть вызвана аллергической реакцией в почках, называемой интерстициальным нефритом.
• Повышение температуры.
• Чётко очерченные эритематозные пятна с или без пузырей, появляющиеся через несколько часов после введения левофлоксацина и заживающие с остаточной поствоспалительной гиперпигментацией; обычно повторяются в том же месте кожи или слизистой оболочки после последующего применения левофлоксацина.
• Нарушение памяти.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным):

• Снижение числа эритроцитов в крови (анемия): это может привести к побледнению или пожелтению кожи из-за повреждения эритроцитов; снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения).
• Костный мозг прекращает выработку новых клеток крови, что может вызвать усталость, снижение способности бороться с инфекциями и неконтролируемое кровотечение (недостаточность костного мозга).
• Повышение температуры, боль в горле и общее недомогание. Это может быть связано со снижением числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Циркуляторный коллапс (анафилактический шок).
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Это особенно важно для пациентов с диабетом.
• Изменения обоняния, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агевзия).
• Сильное возбуждение, эйфория, беспокойство или энтузиазм (мания).
• Нарушения движений и походки (дискинезия, экстрапирамидные расстройства).
• Временная потеря сознания или равновесия (обморок).
• Временная потеря зрения.
• Проблемы со слухом или потеря слуха.
• Учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, угрожающее жизни, включая остановку сердца, нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — графическом отображении электрической активности сердца).
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм).
• Аллергические реакции в лёгких.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Воспаление печени (гепатит).
• Повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность), появление более тёмных участков кожи (гиперпигментация).
• Воспаление сосудов, по которым кровь циркулирует по организму, вследствие аллергической реакции (васкулит).
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
• Разрыв мышц и разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз).
• Красные и опухшие суставы (артрит).
• Боль, включая боль в спине, груди и конечностях.
• Внезапные непроизвольные подёргивания, мышечные спазмы или сокращения (миоклония).
• Обострение порфирии у пациентов с порфирией (очень редкое метаболическое заболевание).
• Устойчивая головная боль с или без расплывчатого зрения (доброкачественная внутричерепная гипертензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бактифлокса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бактифлокса

Действующее вещество: левофлоксацин. Каждая таблетка содержит 500 мг левофлоксацина в виде гемигидрата левофлоксацина. Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро: кросповидон (тип А), гидроксипропилметилцеллюлоза (15 ср), микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза (6 ср) (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бактифлокс — это плёночные таблетки персикового цвета, капсулировидной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «ML» и «63» по обе стороны от бороздки на одной стороне и с бороздкой на другой стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части, если ваш врач порекомендовал принимать половину таблетки.

Препарат выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 5, 7, 14, 10 или 200 таблеток.

Для упаковок по 5, 7 и 10 таблеток — по одному блистеру в упаковке.

Для упаковки по 14 таблеток — два блистера в упаковке.

Для упаковки по 200 таблеток (клиническая упаковка) — 20 блистеров в упаковке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.
Улица Виа де лос Побладос, 3,
здание 6, 28033 Мадрид,
Испания.

Производитель

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовичка, 15
62-020 Сваржедз,
Польша

ИЛИ

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Гёрцалле 305b
14167 Берлин,
Германия

ИЛИ

Terapia S.A.
улица Фабрици, 124
400394 Клуж-Напока,
Румыния

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DE Levoflox-HEC 500 mg Filmtabletten
ES Bactyflox 500 mg таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
PL Levofloxacin Genoptim 500 mg tabletki powlekane

Дата последнего обновления данного вкладыша: Март 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/