Bactyflox 500 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Bactyflox 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Bactyflox e a cosa serve.
Cosa deve sapere prima di prendere Bactyflox.
Come prendere Bactyflox.
Possibili effetti indesiderati.
Conservazione di Bactyflox.
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Bactyflox e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Bactyflox. Bactyflox contiene un principio attivo chiamato levofloxacino, appartenente al gruppo di medicinali denominati antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo chinolonico e agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nell'organismo.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il farmaco in farmacia per la corretta eliminazione. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.

Bactyflox può essere utilizzato per trattare infezioni in:

seni nasali.
polmoni, in persone con problemi respiratori di lunga durata o polmonite.
tratto urinario, compresi reni o vescica.
prostata, quando l'infezione è persistente.
pelle e sotto la pelle, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta denominato “tessuti molli”.

In alcune situazioni particolari, Bactyflox può essere utilizzato per ridurre la possibilità di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o un aggravamento di tale malattia dopo essere stati esposti al batterio causativo dell'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bactyflox

Non prenda questo medicinale e consulti il medico se:

È allergico a levofloxacino, ad altri antibiotici del gruppo delle chinoloniche come moxifloxacino, ciprofloxacino o ofloxacino, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
I segni di una reazione allergica comprendono: eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
Soffre o ha sofferto di epilessia.
Ha già avuto problemi ai tendini, come tendinite, correlati all’assunzione di farmaci del gruppo delle chinoloniche. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro.
È un bambino o un adolescente in fase di crescita.
È in stato di gravidanza, potrebbe diventarlo o ritiene di poter essere incinta.
Sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se rientra in uno dei casi sopra descritti. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Bactyflox.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

Ha 60 anni o più.
Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedi sezione “Assunzione di Bactyflox con altri medicinali”).
Ha ricevuto un trapianto.
Ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni).
Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un’altra lesione cerebrale.
Ha problemi renali.
Soffre di “deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale.
Ha già avuto problemi di salute mentale.
Ha già avuto problemi cardiaci: è necessaria cautela nell’uso di questo tipo di medicinale se ha una sindrome congenita o familiarità per allungamento dell’intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), squilibrio dei livelli ematici di sali (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ritmo cardiaco lento (denominato “bradicardia”), cuore debole (insufficienza cardiaca), storia di infarto cardiaco (infarto del miocardio), se è donna o anziano oppure se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale dell’ECG (vedi sezione “Assunzione di Bactyflox con altri medicinali”).
È diabetico.
Ha già avuto problemi epatici.
Soffre di miastenia grave.
Ha un disturbo dei nervi periferici (neuropatia periferica).
Le è stato diagnosticato un ingrandimento o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso).
Ha già avuto un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
Le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
Ha familiarità per aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).
Ha già sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto levofloxacino.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l’uso di levofloxacino.

SJS/NET possono manifestarsi inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro. Possono comparire anche ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le lesioni possono evolvere in una desquamazione generalizzata della pelle e portare a complicazioni potenzialmente letali.
DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione cutanea sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacino e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Levofloxacino, se in passato ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolona o fluorochinolone. In tal caso, informi immediatamente il medico.

Durante l’assunzione del medicinale:

Se avverte un dolore improvviso e intenso nell’addome, nel torace o nella schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.
Se inizia a manifestare scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacino e iniziare una terapia adeguata.
Se avverte stanchezza, pallore cutaneo, ematomi, emorragie incontrollate, febbre, mal di gola e un peggioramento grave delle condizioni generali, o la sensazione che la sua resistenza alle infezioni possa essere diminuita – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di disturbi ematici. Il medico dovrà monitorare il sangue con emogranulocitometrico. In caso di valori anomali, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

In rari casi possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è anziano (oltre 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione di Bactyflox. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di Bactyflox, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, può manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente in piedi e gambe o mani e braccia. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di Bactyflox e informi il medico per prevenire l’insorgenza di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Bactyflox, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto Bactyflox, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno la terapia, considerando anche l’uso di un antibiotico di altra classe.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere Bactyflox, se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti sia applicabile al suo caso.

Assunzione di Bactyflox con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Infatti Bactyflox può influenzare l’efficacia di altri farmaci. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Bactyflox.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la probabilità di effetti avversi se assunti insieme a Bactyflox:

Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – usati per l’infiammazione. Può avere maggiori probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini.
Warfarina – usata per fluidificare il sangue. Può avere maggiori probabilità di emorragia. Il medico potrebbe dover effettuare analisi del sangue periodiche per verificare la corretta coagulazione.
Teofillina – usata per problemi respiratori. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunta con Bactyflox.
Antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per dolore e infiammazione come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunti con Bactyflox.
Ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo. Può avere maggiori probabilità di sviluppare effetti avversi della ciclosporina.
Farmaci con effetto noto sui battiti cardiaci. Questi includono medicinali usati per il ritmo cardiaco irregolare (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina).
Probenecid (usato per la gotta). Se ha problemi renali, il medico potrebbe prescriverle un dosaggio più basso.
Cimetidina (usata per ulcere e bruciore di stomaco). Se ha problemi renali, il medico potrebbe prescriverle un dosaggio più basso.

Informi il medico se uno qualsiasi dei casi sopra descritti è applicabile al suo caso.

Non prenda Bactyflox contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché potrebbe alterarne l’efficacia:

Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Determinazione di oppiacei nelle urine

I test delle urine possono mostrare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti denominati “oppiacei” in pazienti che assumono Bactyflox. Informi il medico che sta assumendo Bactyflox se le viene prescritto un test delle urine.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio per la ricerca del batterio che causa la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

È in stato di gravidanza, potrebbe diventarlo o ritiene di poter essere incinta.
Sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come capogiri, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (vertigini) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti avversi possono compromettere la capacità di concentrazione o ridurre la velocità di reazione. In tal caso, non guidi né svolga attività che richiedono un elevato livello di attenzione.

3. Come prendere Bactyflox

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

Prenda questo medicinale per via orale.
Ingerisca i compresse intere con un po’ d’acqua.
Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti.

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

Non prenda questi medicinali contemporaneamente al levofloxacino. Deve assumere questi medicinali almeno due ore prima o due ore dopo l’assunzione del levofloxacino.

Quale dose deve prendere

Il suo medico deciderà la quantità di levofloxacino da assumere.
La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sede dell’infezione nel suo corpo.
La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione.
Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda al suo medico.

Adulti e pazienti anziani

Infezione dei seni paranasali

una compressa di levofloxacino 500 mg, una volta al giorno.

Infezione dei polmoni, in persone con problemi respiratori cronici

una compressa di levofloxacino 500 mg, una volta al giorno.

Polmonite

una compressa di levofloxacino 500 mg, una o due volte al giorno.

Infezione delle vie urinarie, compresi reni o vescica

mezza o una compressa di levofloxacino 500 mg, una volta al giorno.

Infezione della prostata

una compressa di levofloxacino 500 mg, una volta al giorno.

Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli

una compressa di levofloxacino 500 mg, una o due volte al giorno.

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il suo medico potrebbe somministrarle una dose inferiore.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga la sua pelle direttamente al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) durante l’assunzione di questo medicinale e per due giorni dopo aver interrotto il trattamento, poiché la sua pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o sviluppare vesciche se non adotta le seguenti precauzioni:

Assicurarsi di utilizzare creme solari con un fattore di protezione elevato
Indossare sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe
Evitare le lampade a raggi ultravioletti (UVA)

Se assume una dose eccessiva di Bactyflox

Se accidentalmente assume un numero di compresse superiore a quello prescritto, informi immediatamente il suo medico o si rivolga subito a un centro medico. Porti con sé il medicinale in modo che il medico possa verificare cosa ha assunto. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Gli effetti che possono manifestarsi sono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, capogiri, riduzione della coscienza, tremori, alterazioni cardiache che possono causare battiti cardiaci irregolari, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

Se dimentica di prendere Bactyflox

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Bactyflox

Non interrompa il trattamento con levofloxacino anche se si sente meglio. È importante che completi il trattamento prescritto dal suo medico. Se smette di prenderlo troppo presto, l’infezione potrebbe ripresentarsi, il suo stato potrebbe peggiorare o i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso del prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di solito si tratta di effetti da lievi a moderati e tendono a scomparire in breve tempo.

Interrompa il trattamento con Bactyflox e contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Se manifesta una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

Interrompa il trattamento con Bactyflox e contatti immediatamente un medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Potrebbero essere segni di un disturbo intestinale grave.
Dolore e infiammazione a tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d’Achille è quello più frequentemente colpito.
Crisi epilettiche (convulsioni).
Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia).
Depressione, disturbi mentali, sensazione di agitazione (irrequietezza), sogni anomali o incubi.
Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche la sezione 2.
Sindrome associata a alterazioni nell’escrezione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH).
Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o riduzione tale da causare coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante nei pazienti diabetici.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere segni di ciò che viene definito “neuropatia”.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza. Vedere sezione 2.
Perdita di appetito, colorazione gialla di pelle e occhi, urine scure, dolore o sensibilità addominale. Potrebbero essere segni di problemi epatici che possono includere insufficienza epatica fulminante.
Sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH, dall’acronimo inglese).
Cambiamenti nel pensiero e ideazione (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o comportamenti suicidari.

Consulti immediatamente uno specialista oculista se nota un peggioramento della vista o altri problemi agli occhi durante il trattamento con Bactyflox.

L’uso di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stato associato a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicidaria) e riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Disturbi del sonno.
Cefalea, capogiri.
Malessere (nausea, vomito) e diarrea.
Aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Cambiamenti nel numero di altre batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento.
Cambiamenti nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami ematici (leucopenia, eosinofilia).
Ansia, confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di vertigine (vertigini).
Difficoltà respiratorie (dispnea).
Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza.
Prurito ed eruzioni cutanee, prurito intenso o orticaria, eccessiva sudorazione (iperidrosi).
Dolore articolare o muscolare.
Valori anomali negli esami ematici dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina).
Debolezza generale.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Comparsa di ematomi e sanguinamento facile dovuto alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia).
Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità).
Sensazione di formicolio a mani e piedi (parestesie).
Disturbi dell’orecchio (acufeni) o della vista (visione offuscata).
Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).
Debolezza muscolare. Ciò è importante nei pazienti con miastenia grave (malattia rara del sistema nervoso).
Alterazioni della funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può derivare da una reazione allergica al rene denominata nefrite interstiziale.
Febbre.
Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che compaiono poche ore dopo la somministrazione di levofloxacino e guariscono con iperpigmentazione post-infiammatoria residua; di solito si ripresentano nello stesso punto della pelle o della mucosa dopo esposizioni successive a levofloxacino.
Deterioramento della memoria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione giallastra della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).
Arresto della produzione di nuove cellule ematiche da parte del midollo osseo, che può causare affaticamento, minore capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollato (insufficienza del midollo osseo).
Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Ciò potrebbe essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
Collasso circolatorio (shock anafilattico).
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Ciò è importante nei pazienti con diabete.
Alterazioni dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia).
Sensazione di grande eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania).
Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali).
Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope).
Perdita temporanea della vista.
Problemi o perdita dell’udito.
Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con rischio di vita, inclusa arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservato nell’ECG, rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore).
Difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo).
Reazioni allergiche polmonari.
Infiammazione del pancreas (pancreatite).
Infiammazione del fegato (epatite).
Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità), aree cutanee più scure (iperpigmentazione).
Infiammazione dei vasi sanguigni dovuta a una reazione allergica (vasculite).
Infiammazione del tessuto all’interno della bocca (stomatite).
Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi).
Articolazioni rosse e gonfie (artrite).
Dolore, incluso dolore alla schiena, al petto e agli arti.
Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari (mioclonia).
Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara).
Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bactyflox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bactyflox

Il principio attivo è levofloxacina. Ogni compressa contiene 500 mg di levofloxacina sotto forma di emiidrato di levofloxacina. Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: crospovidone (tipo A), idrossipropilmetilcellulosa (15 cp), cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.
Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (6 cp) (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bactyflox sono compresse rivestite con film di colore pesca, di forma capsulare, biconvesse, con incisione su un lato, incise con “ML” e “63” su ciascun lato dell’incisione da una parte e con incisione sull’altra faccia.

La compressa può essere divisa in due metà uguali, nel caso in cui il medico le abbia consigliato di assumere mezza compressa.

Questo medicinale è disponibile in confezioni con blister contenenti 5, 7, 14, 10 o 200 compresse.

Per le confezioni da 5, 7 e 10 compresse, è incluso un blister per confezione.

Per la confezione da 14 compresse, sono inclusi due blister per confezione.

Per la confezione da 200 compresse (confezione clinica), sono inclusi 20 blister per confezione.

Possono essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della fabbricazione

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polonia

Oppure

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305b

14167 Berlin,

Germania

Oppure

Terapia S.A.

Strada Fabricii, 124

400394 Cluj-Napoca

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

DE Levoflox-HEC 500 mg Filmtabletten

ES Bactyflox 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

PL Levofloxacin Genoptim 500 mg tabletki powlekane

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/