Баксимі 3 мг назальний порошок у однодозовій упаковці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Баксимі 3 мг назальний порошок у однодозовій упаковці

глюкагон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Баксимі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам застосовують Баксимі
3. Як застосовувати Баксимі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Баксимі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Баксимі та для чого його застосовують

Баксимі містить діючу речовину глюкагон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються глюкогенолітичні гормони. Його застосовують для лікування тяжкої гіпоглікемії (дуже низького рівня цукру в крові) у людей із цукровим діабетом. Засіб можна використовувати у дорослих, підлітків та дітей віком 4 років та старше.

Глюкагон — це природний гормон, який виробляється підшлунковою залозою. Він діє протилежно до інсуліну та підвищує рівень цукру в крові. Це відбувається за рахунок перетворення запасеного в печінці цукру, так званого глікогену, на глюкозу (вид цукру, який організм використовує для отримання енергії). Потім глюкоза потрапляє в кровотік і підвищує рівень цукру в крові, зменшуючи таким чином наслідки гіпоглікемії.

Завжди тримайте препарат Баксимі 3 мг назальний порошок у однодозовій упаковці при собі та повідомляйте друзям і членам сім’ї, що ви маєте його при собі.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Баксимі

Важлива інформація

Якщо Ви перебуваєте під ризиком важкої гіпоглікемії, завжди повинен бути доступний Баксимі 3 мг назальний порошок у однодозовій упаковці:

• покажіть своїм членам сім’ї, друзям або колегам, де Ви зберігаєте цей лікарський засіб, і поясніть їм, коли та як його використовувати. Затримка у лікуванні може бути шкідливою. Дуже важливо, щоб вони знали, як використовувати Баксимі, ще до того, як це знадобиться.

Не використовуйте Баксимі

• якщо Ви маєте алергію на глюкагон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас феохромоцитома — пухлина надниркової залози (залози над нирками).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Баксимі:

• якщо у Вас пухлина підшлункової залози, яка називається інсулінома.
• якщо у Вас недостатній запас глікогену в печінці. Це може виникати:
• при станах голодування.
• якщо Ваша надниркова залоза не виробляє достатньо кортизолу або альдостерону.
• при хронічній гіпоглікемії.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Баксимі.

Якщо у Вас виникне алергічна реакція на глюкагон у вигляді загальної висипки та, в деяких випадках, анафілактичного шоку з утрудненим диханням та гіпотензією, негайно зверніться по медичну допомогу.

Після застосування Баксимі потрібно якомога швидше щось з’їсти, щоб уникнути повторного зниження рівня цукру в крові. Вживіть джерело швидкодіючого цукру, наприклад, сік або газований напій, що містить цукор.

Діти

Застосування Баксимі не рекомендовано дітям молодше 4 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Баксимі

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете починати приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки можуть впливати на дію Баксимі:

• інсулін — використовується для лікування цукрового діабету. Інсулін має протилежний ефект глюкагону щодо рівня цукру в крові.
• індометацин, який використовується для лікування болю та скованості в суглобах. Індометацин може зменшити дію глюкагону або навіть спричинити гіпоглікемію.

Наступні ліки можуть бути впливані дією Баксимі:

• варфарин, який використовується для запобігання утворенню тромбів у крові. Баксимі може посилити антикоагулянтний ефект варфарину.
• бета-блокатори, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та аритмії. Баксимі може підвищити артеріальний тиск та прискорити пульс. Цей ефект триватиме лише короткий час.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо рівень цукру в крові сильно знижується під час вагітності або годування груддю, Ви можете використовувати Баксимі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зачекайте, доки зникнуть симптоми дуже низького рівня цукру в крові, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Баксимі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Поясніть своїй сім'ї, друзям, колегам або опікуну, як користуватися Баксимі. Їм потрібно знати, як його застосовувати, ще до того, як це знадобиться.

Баксимі застосовується у вигляді однієї дози 3 мг.

Інструкції щодо застосування Баксимі

1. Вийміть ущільнення, потягнувши за червону смужку.
2. Відкрийте кришку та вийміть однодозову упаковку з трубки.

Увага: Не натискайте на поршень до введення його в ніс, інакше єдину дозу глюкагону буде втрачено.

Застосування дози

1. Тримайте однодозову упаковку між пальцями та великим пальцем. Не випробовуйте її перед застосуванням, оскільки вона містить лише одну дозу глюкагону та не підлягає повторному використанню.
2. Обережно введіть наконечник у одну ніздрю до того моменту, поки пальці не торкнуться зовнішньої частини носа.
3. Натисніть на поршень до кінця великим пальцем. Доза вважається введеною повністю, коли зелена лінія більше не видно на поршні.
4. Якщо людина з низьким рівнем цукру в крові без свідомості, укладіть її на бік, щоб запобігти утопленню.
5. Після введення дози негайно викличте медичну допомогу.
6. Заохочуйте людину з низьким рівнем цукру в крові якомога швидше їсти. Їжа або напій із високим вмістом цукру запобігатимуть повторному зниженню рівня цукру в крові.

Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» перед використанням Баксимі.

Якщо вам ввели забагато Баксимі

Занадто велика кількість Баксимі може викликати нудоту та блювоту. Також може підвищитися артеріальний тиск та частота пульсу. Зазвичай специфічне лікування не потрібне.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті побічні ефекти, які можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб, що використовують цей препарат, такі:

• Головний біль
• Сльозотеча
• Неприємні відчуття та інші ефекти в носі, такі як свербіж, чхання, виділення з носа або закладеність носа та кровотеча
• Подразнення горла та кашель
• Порушення здатності відчувати запахи
• Блювота
• Нудота

Побічні ефекти, що трапляються часто, які можуть впливати до 1 із 10 осіб, що використовують цей препарат:

• Порушення смаку
• Покрасніння очей
• Свербіж очей
• Свербіж шкіри
• Підвищення артеріального тиску

Побічні ефекти, що трапляються рідко, які можуть впливати до 1 із 100 осіб, що використовують цей препарат:

• Прискорення серцевого ритму

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Баксимі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, тубі та однодозовій упаковці після НАД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте однодозову упаковку в запечатаній тубі до моменту використання, щоб захистити її від вологи.

Якщо тубу було відкрито, однодозова упаковка могла піддатися впливу вологи. Це може призвести до того, що лікарський засіб не подіє так, як очікувалося. Періодично перевіряйте запечатану тубу. Якщо тубу було відкрито, замініть лікарський засіб.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи упаковувати з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Баксимі

• Діючою речовиною є глюкагон. Кожна однодозова упаковка містить порошок для носового застосування, що містить 3 мг глюкагону.
• Інші складові: бетадекс (Е459) та додецилфосфоколін.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Баксимі — це білий або майже білий назальний порошок у однодозовій упаковці (порошок для носового застосування).

Кожна однодозова упаковка містить одну дозу назального порошку глюкагону.

Баксимі постачається в картонній коробці, що містить 1 або 2 індивідуально запечатані однодозові упаковки в пластиковому циліндрі. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

60590

Франція

Виробники

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim,

Франція

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

60590

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: <{MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ІНСТРУКЦІЯ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ

Баксимі 3 мг назальний порошок у однодозовій упаковці

Глюкагон

Уважно прочитайте інструкцію з застосування перед використанням Баксимі. Також уважно прочитайте повну інструкцію перед застосуванням препарату.

• Покажіть своїм близьким та друзям, де ви зберігаєте Баксимі, та поясніть їм, як його використовувати, надавши їм цю інструкцію. Їм необхідно знати, як його застосовувати, ще до того, як це знадобиться.
• Баксимі використовується для лікування дуже низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).