Баксими 3 мг порошок назальный в контейнере однократного применения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Баксими 3 мг порошок назальный в контейнере однократного применения

глюкагон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Баксими и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед применением Баксими
3. Способ применения Баксими
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Баксими
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Баксими и для чего он применяется

Баксими содержит активное вещество глюкагон, относящееся к группе лекарственных средств, называемых гликогенолитическими гормонами. Препарат используется для лечения тяжелой гипогликемии (резкого снижения уровня сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом. Баксими может применяться у взрослых, подростков и детей в возрасте 4 лет и старше.

Глюкагон — это естественная гормональная субстанция, вырабатываемая поджелудочной железой. Он действует противоположно инсулину и способствует повышению уровня сахара в крови. Глюкагон стимулирует превращение запасённого в печени сахара (гликогена) в глюкозу — форму сахара, которую организм использует для получения энергии. Затем глюкоза поступает в кровоток, повышая уровень сахара в крови и, таким образом, устраняя последствия гипогликемии.

Препарат Баксими всегда должен быть у вас под рукой. Обязательно сообщите об этом своим друзьям и членам семьи.

2. Что нужно знать перед применением Баксими

Важная информация

Если вы находитесь в группе риска развития тяжелой гипогликемии, всегда имейте под рукой препарат Баксими:

• покажите своим родственникам, друзьям или коллегам, где вы храните этот препарат, и объясните им, в каких случаях и как его применять. Задержка с лечением может быть опасной. Очень важно, чтобы они знали, как пользоваться Баксими, ещё до того, как это понадобится.

Не используйте Баксими

• если вы аллергичны на глюкагон или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас феохромоцитома — опухоль надпочечников (железы, расположенные над почками).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Баксими:

• если у вас опухоль поджелудочной железы, называемая инсулинома;
• если у вас недостаточный запас гликогена в печени. Это может наблюдаться:
  • при состояниях истощения;
  • если ваша надпочечниковая железа вырабатывает недостаточно кортизола или альдостерона;
  • при хронической гипогликемии.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Баксими.

Если у вас возникла аллергическая реакция на глюкагон в виде генерализованной сыпи и, в некоторых случаях, анафилактического шока с затруднением дыхания и артериальной гипотензией, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

После применения Баксими постарайтесь как можно скорее принять пищу, чтобы избежать повторного снижения уровня сахара в крови. Употребите быстроусвояемый источник сахара, например, фруктовый сок или газированный напиток, содержащий сахар.

Дети

Применение Баксими не рекомендуется у детей младше 4 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Баксими

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие лекарственные средства могут повлиять на действие Баксими:

• инсулин — используется для лечения сахарного диабета. Инсулин оказывает противоположное по сравнению с глюкагоном действие на уровень сахара в крови;
• индометацин, применяемый для лечения боли и скованности в суставах. Индометацин снижает эффект глюкагона или может даже вызвать гипогликемию.

Следующие лекарственные средства могут быть подвержены влиянию со стороны Баксими:

• варфарин, применяемый для профилактики тромбозов. Баксими может усиливать антикоагулянтное действие варфарина;
• бета-блокаторы, применяемые для лечения артериальной гипертензии и нарушений сердечного ритма. Баксими может вызвать повышение артериального давления и учащение пульса. Это повышение будет носить кратковременный характер.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если у вас сильно снизился уровень сахара в крови во время беременности или лактации, вы можете использовать Баксими.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Подождите, пока исчезнут симптомы очень низкого уровня сахара в крови, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

3. Как применять Баксими

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Объясните членам семьи, друзьям, коллегам или лицу, осуществляющему уход, как пользоваться Баксими. Им необходимо знать, как его применять, ещё до возникновения необходимости.

Баксими применяется в виде однократной дозы 3 мг.

Инструкции по применению Баксими

1. Снимите уплотнение, потянув за красную полоску.
2. Откройте крышку и извлеките контейнер однократного применения из тубы.

Предупреждение: Не нажимайте на поршень до тех пор, пока он не будет введён в нос, иначе единственная доза из контейнера однократного применения будет потеряна.

Применение дозы

1. Держите контейнер однократного применения между пальцами и большим пальцем. Не пробуйте препарат перед использованием, поскольку он содержит только одну дозу глюкагона и не подлежит повторному использованию.
2. Аккуратно введите наконечник в одну ноздрю до тех пор, пока пальцы не коснутся внешней части носа.
3. Нажмите на поршень большим пальцем до упора. Применение дозы завершается, когда зелёная линия на поршне больше не видна.
4. Если человек с низким уровнем сахара в крови находится в бессознательном состоянии, уложите его на бок, чтобы предотвратить удушение.
5. После введения дозы немедленно вызовите медицинскую помощь.
6. По возможности как можно скорее дайте человеку с низким уровнем сахара в крови пищу или напиток с высоким содержанием сахара, чтобы избежать повторного снижения уровня сахара в крови.

Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» перед использованием Баксими.

Если применено больше Баксими, чем необходимо

Избыточное количество Баксими может вызвать тошноту и рвоту. Также возможно повышение артериального давления и увеличение частоты пульса. Как правило, специфическое лечение не требуется.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек, принимающих этот препарат:

• Головная боль
• Слезотечение
• Неприятные ощущения и другие эффекты в носу, такие как зуд, чихание, выделения из носа, заложенность носа и носовое кровотечение
• Раздражение горла и кашель
• Нарушение обоняния
• Рвота
• Тошнота

Частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться до 1 из 10 человек, принимающих этот препарат:

• Нарушение вкусового восприятия
• Покраснение глаз
• Зуд в глазах
• Зуд кожи
• Повышение артериального давления

Редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться до 1 из 100 человек, принимающих этот препарат:

• Учащение сердцебиения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Баксими

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, тюбике и контейнере однократного применения после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Храните контейнер однократного применения в запечатанном тюбике до момента использования, чтобы защитить его от влаги.

Если тюбик был вскрыт, контейнер однократного применения мог подвергнуться воздействию влаги. Это может привести к тому, что препарат не подействует, как ожидается. Периодически проверяйте запечатанный тюбик. Если тюбик был вскрыт, замените препарат.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Баксими

• Действующее вещество — глюкагон. Каждый контейнер однократного применения содержит порошок для назального применения, в котором содержится 3 мг глюкагона.
• Другие компоненты: бетадекс (Е459) и додецилфосфоколина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Баксими — это белый или почти белый назальный порошок в контейнере однократного применения (порошок назальный).

Каждый контейнер однократного применения содержит единую дозу порошка глюкагона для назального применения.

Баксими выпускается в картонной коробке, содержащей 1 или 2 контейнера однократного применения, герметично упакованных по отдельности в пластиковые трубки. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Amphastar France Pharmaceuticals
Usine Saint Charles
Eragny Sur Epte
60590
Франция

Производители

Lilly France S.A.S.
rue du Colonel Lilly
F-67640 Fegersheim,
Франция

Amphastar France Pharmaceuticals
Usine Saint Charles
Eragny Sur Epte
60590
Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша< {ММ/ГГГГ }><{месяц ГГГГ }>.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Баксими 3 мг порошок назальный в контейнере однократного применения

Глюкагон

Внимательно прочитайте инструкции по применению перед использованием Баксими. Также прочитайте полный листок-вкладыш перед применением препарата.

• Покажите членам своей семьи и друзьям, где вы храните Баксими, и объясните им, как его применять, передав им данные инструкции. Они должны знать, как его использовать, ещё до того, как в этом возникнет необходимость.
• Баксими применяется для лечения очень низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).