Baqsimi 3 mg proszek do nosa w opakowaniu jednostkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Baqsimi 3 mg proszek do wstrzykiwania do nosa w opakowaniu jednostkowym

glucagon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Baqsimi i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Baqsimi
3. Jak stosuje się Baqsimi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Baqsimi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Baqsimi i do czego służy

Baqsimi zawiera substancję czynną glukagon, która należy do grupy leków zwanych hormonami glikogenolitycznymi. Lek ten stosuje się w leczeniu ciężkiej hipoglikemii (bardzo niskiego poziomu cukru we krwi) u osób z cukrzycą. Można go stosować u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 4 lat.

Glukagon to naturalna hormona wytwarzana przez trzustkę. Działa przeciwnie niż insulina i podnosi poziom cukru we krwi. Działa poprzez przekształcanie zmagazynowanego w wątrobie cukru, zwanego glikogenem, w glukozę (rodzaj cukru, którego organizm wykorzystuje jako źródło energii). Następnie glukoza dostaje się do krwiobiegu i podnosi poziom cukru we krwi, łagodząc w ten sposób objawy hipoglikemii.

Zawsze należy nosić Baqsimi przy sobie i poinformować przyjaciół oraz członków rodziny, że posiada się ten lek.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Baqsimi

Ważne informacje

Jeśli jesteś narażony na ciężką hipoglikemię, zawsze powinieneś mieć łatwo dostępny Baqsimi:

• pokaż członkom rodziny, przyjaciołom lub osobom, z którymi pracujesz, gdzie przechowujesz ten lek i wyjaśnij im, kiedy i jak go stosować. Opóźnienie w leczeniu może być szkodliwe. Ważne jest, aby wiedzieli, jak stosować Baqsimi zanim będzie to potrzebne.

Nie stosuj Baqsimi

• jeśli jesteś uczulony na glukagon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz fiochromocytomę, czyli guz nadnerczy (gruczoły nad nerkami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Baqsimi:

• jeśli masz guz trzustki zwany insulinoma.
• jeśli masz niewystarczające zapasy glikogenu w wątrobie. Może to wystąpić:
• w stanie głodówki.
• jeśli Twoje nadnercze nie wytwarzają wystarczającej ilości kortyzolu lub aldosteronu.
• jeśli cierpisz na przewlekłą hipoglikemię.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Baqsimi.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na glukagon w postaci uogólnionej wysypki i, w niektórych przypadkach, wstrząsu anafilaktycznego z trudnościami w oddychaniu i hipotensją, natychmiast wezwij pomoc medyczną.

Po zastosowaniu Baqsimi jak najszybciej zjedz posiłek, aby ponownie nie doświadczyć niskiego poziomu cukru we krwi. Przyjmij szybko działające źródło cukru, takie jak sok owocowy lub napój gazowany zawierający cukier.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Baqsimi u dzieci poniżej 4. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Baqsimi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Następujące leki mogą wpływać na działanie Baqsimi:

• insulina – stosowana w leczeniu cukrzycy. Insulina działa przeciwnie do glukagonu na poziom cukru we krwi.
• indometacyna, stosowana w leczeniu bólu i sztywności stawów. Indometacyna osłabia działanie glukagonu lub może nawet spowodować hipoglikemię.

Następujące leki mogą być wpływać na działanie Baqsimi:

• warfaryna, stosowana w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin w krwi. Baqsimi może nasilić działanie przeciwkrzepliwe warfaryny.
• leki blokujące receptory betaadrenergiczne (beta-blokery), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i nieregularnego rytmu serca. Baqsimi może zwiększyć ciśnienie tętnicze i tętno. Efekt ten będzie trwał tylko przez krótki czas.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi znacznie spadnie w czasie ciąży lub karmienia piersią, możesz zastosować Baqsimi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaczekaj, aż ustąpią objawy bardzo niskiego poziomu cukru we krwi, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub korzystać z narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Baqsimi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wyjaśnij rodzinie, przyjaciołom, kolegom z pracy lub opiekunowi, jak stosować Baqsimi. Muszą wiedzieć, jak go używać, zanim będzie to konieczne.

Baqsimi stosuje się jako pojedynczą dawkę 3 mg.

Instrukcje dotyczące stosowania Baqsimi

1. Usuń folię, pociągając za czerwony pasek.
2. Otwórz pokrywkę i wyjmij jednorazowy pojemnik z tuby.

Ostrożność: Nie naciskaj tłoczka przed włożeniem go do nosa, w przeciwnym razie pojedyncza dawka w jednorazowym pojemniku zostanie utracona.

Podawanie dawki

1. Trzymaj jednorazowy pojemnik między palcami i kciukiem. Nie próbuj go przed użyciem, ponieważ zawiera tylko jedną dawkę glukagonu i nie można go ponownie użyć.
2. Delikatnie wsuń końcówkę do jednej dziurki nosowej, aż palce dotkną zewnętrznego brzegu nosa.
3. Naciśnij tłoczek całkowicie kciukiem. Podanie dawki kończy się, gdy zielona linia na tłoczku nie będzie już widoczna.
4. Jeśli osoba z niskim poziomem cukru we krwi jest nieprzytomna, ułóż ją na boku, aby zapobiec uduszeniu.
5. Po podaniu dawki natychmiast wezwij pomoc medyczną.
6. Zachęć osobę z niskim poziomem cukru we krwi do jak najszybszego spożycia posiłku. Pokarm lub napój o wysokiej zawartości cukru zapobiegnie ponownemu spadkowi poziomu glukozy we krwi.

Uważnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania” przed użyciem Baqsimi.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Baqsimi

Zbyt duża dawka Baqsimi może powodować nudności i wymioty. Może również podnieść ciśnienie krwi i zwiększyć tętno. Zazwyczaj nie jest wymagane leczenie specyficzne.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób stosujących ten lek, to:

• Bóle głowy
• Łzawienie oczu
• Nieprzyjemne odczucia i inne objawy w nosie, takie jak swędzenie, kichanie, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz krwawienie
• Podrażnienie gardła i kaszel
• Zaburzenia węchu
• Wymioty
• Nudności

Działania niepożądane częste, które mogą występować u do 1 na 10 osób stosujących ten lek, to:

• Zaburzenia smaku
• Zaczerwienienie oczu
• Swędzenie oczu
• Swędzenie skóry
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u do 1 na 100 osób stosujących ten lek, to:

• Przyspieszenie rytmu serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Baqsimi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, tubce i opakowaniu jednostkowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Opakowanie jednostkowe należy przechowywać w oryginalnej tubce zabezpieczonej uszczelką aż do momentu użycia, aby chronić je przed wilgocią.

Jeśli tubka została otwarta, opakowanie jednostkowe mogło zostać narażone na działanie wilgoci. Może to spowodować, że lek nie zadziała zgodnie z oczekiwaniami. Należy okresowo sprawdzać, czy tubka z uszczelką nie została otwarta. W przypadku jej otwarcia, należy wymienić lek.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Baqsimi

• Substancją czynną jest glukagon. Każda jednostka dawkująca zawiera proszek do wstrzykiwania przez nos, który zawiera 3 mg glukagonu.
• Pozostałe składniki to betadeks (E459) i dodecylofosfokolina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Baqsimi to biały lub prawie biały proszek do nosa, znajdujący się w jednostkowym opakowaniu (proszek do nosa).

Każde jednostkowe opakowanie zawiera pojedynczą dawkę glukagonu w postaci proszku do nosa.

Baqsimi jest dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym 1 lub 2 jednostkowe opakowania, oddzielnie uszczelnione w rurkach z tworzywa sztucznego. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

60590

Francja

Podmioty odpowiedzialne za wytwarzanie

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim,

Francja

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

60590

Francja

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki< {MM/RRRR }><{miesiąc RRRR }>.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA

Baqsimi 3 mg proszek do nosa w opakowaniu jednostkowym

Glukagon

Uważnie przeczytaj instrukcje dotyczące sposobu użycia przed zastosowaniem Baqsimi. Przeczytaj również pełny ulotnik przed użyciem leku.

• Pokaż członkom rodziny i przyjaciołom, gdzie przechowujesz Baqsimi, i wyjaśnij im, jak go stosować, udostępniając im te instrukcje. Powinni wiedzieć, jak go używać, zanim będzie to konieczne.
• Baqsimi stosuje się w leczeniu bardzo niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).