Baqsimi 3 mg polvere nasale in contenitore monodose

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Baqsimi 3 mg polvere nasale in contenitore monodose

glucagone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Baqsimi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Baqsimi
3. Come si somministra Baqsimi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Baqsimi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Baqsimi e a cosa serve

Baqsimi contiene il principio attivo glucagone, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati ormoni glicogenolitici. Viene utilizzato per trattare l'ipoglicemia grave (livello molto basso di zucchero nel sangue) in persone con diabete. Può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni.

Il glucagone è un ormone naturale prodotto dal pancreas. Agisce in modo opposto all'insulina e aumenta il livello di zucchero nel sangue. Lo fa trasformando il glucosio immagazzinato nel fegato, chiamato glicogeno, in glucosio (un tipo di zucchero che l'organismo utilizza per produrre energia). Il glucosio così prodotto entra in circolo aumentando il livello di zucchero nel sangue, riducendo così gli effetti dell'ipoglicemia.

Deve sempre portare con sé Baqsimi e informare amici e familiari che lo ha con sé.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Baqsimi

Informazioni importanti

Se è a rischio di ipoglicemia grave, deve sempre avere Baqsimi facilmente disponibile:

• mostri a familiari, amici o persone con cui lavora dove conserva questo medicinale e spieghi loro quando e come si usa. Il ritardo nel trattamento può essere dannoso. È importante che sappiano come usare Baqsimi prima che sia necessario.

Non usi Baqsimi

• se è allergico al glucagone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un feocromocitoma, un tumore della ghiandola surrenale (una ghiandola sopra i reni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Baqsimi:

• se ha un tumore del pancreas chiamato insulinoma.
• se ha una riserva insufficiente di glicogeno epatico. Questo può verificarsi:
• in condizioni di inanizione.
• se la sua ghiandola surrenale non produce abbastanza cortisolo o aldosterone.
• se soffre di ipoglicemia cronica.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra indicate la riguardi, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Baqsimi.

Se dovesse manifestare una reazione allergica al glucagone con eruzione cutanea diffusa e, in alcuni casi, shock anafilattico con difficoltà respiratorie e ipotensione, chieda immediatamente assistenza medica.

Dopo aver usato Baqsimi, mangi il più presto possibile per evitare un nuovo calo del livello di zucchero nel sangue. Assuma una fonte di zucchero ad azione rapida, come succo di frutta o una bevanda gassata zuccherata.

Bambini

L’uso di Baqsimi non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 4 anni poiché non è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Baqsimi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti medicinali possono influenzare il modo in cui Baqsimi agisce:

• insulina – usata per trattare il diabete. L’insulina ha un effetto opposto rispetto al glucagone sul livello di zucchero nel sangue.
• Indometacina, usata per trattare il dolore e la rigidità articolare. L’indometacina riduce l’effetto del glucagone o può addirittura causare ipoglicemia.

I seguenti medicinali possono essere influenzati da Baqsimi:

• warfarina, usata per prevenire la formazione di coaguli nel sangue. Baqsimi può aumentare l’effetto anticoagulante della warfarina.
• betabloccanti, usati per trattare l’ipertensione arteriosa e le aritmie cardiache. Baqsimi può aumentare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Questo effetto durerà solo per un breve periodo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se il livello di zucchero nel sangue dovesse scendere molto durante la gravidanza o l’allattamento, può usare Baqsimi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Attenda che scompaiano gli effetti derivanti da un livello molto basso di zucchero nel sangue prima di guidare o utilizzare attrezzi o macchinari.

3. Come si somministra Baqsimi

Segua esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere riguardo alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Spieghi come utilizzare Baqsimi a familiari, amici, colleghi di lavoro o al caregiver. Dovranno sapere come usarlo prima che sia necessario.

Baqsimi viene somministrato come singola dose da 3 mg.

Istruzioni per la somministrazione di Baqsimi

1. Rimuova il sigillo tirando la striscia rossa.
2. Apra il coperchio ed estragga il contenitore monodose dal tubo.

Attenzione: Non prema lo stantuffo prima di inserirlo nel naso, altrimenti si perderà la singola dose contenuta nel contenitore monodose.

Somministrazione della dose

1. Tenga il contenitore monodose tra le dita e il pollice. Non lo provi prima dell'uso, poiché contiene una sola dose di glucagone e non è riutilizzabile.
2. Inserisca delicatamente l'estremità in una narice finché le dita non toccano l'esterno del naso.
3. Premere completamente lo stantuffo con il pollice. La somministrazione della dose è completata quando la linea verde non è più visibile sullo stantuffo.
4. Se la persona con ipoglicemia è incosciente, posizionarla su un fianco per evitare il rischio di soffocamento.
5. Dopo la somministrazione della dose, richieda immediatamente assistenza medica.
6. Incoraggi la persona con ipoglicemia a mangiare il prima possibile. Un alimento o una bevanda ricca di zuccheri aiuterà a prevenire un ulteriore calo della glicemia.

Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" prima di utilizzare Baqsimi.

Se viene somministrato più Baqsimi del necessario

Un eccesso di Baqsimi può causare nausea e vomito. Può inoltre aumentare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Generalmente non è necessario un trattamento specifico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10 che utilizza questo medicamento, sono:

• Cefalea
• Lacrimazione degli occhi
• Fastidi e altri effetti sul naso, come prurito, starnuti, secrezione nasale o naso chiuso e sanguinamento
• Irritazione della gola e tosse
• Alterazione del senso dell'olfatto
• Vomito
• Nausea

Effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 10 che utilizza questo medicamento, sono:

• Alterazione del senso del gusto
• Arrossamento degli occhi
• Prurito oculare
• Prurito cutaneo
• Aumento della pressione arteriosa

Effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 100 che utilizza questo medicamento, sono:

• Aumento della frequenza cardiaca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Baqsimi

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul tubo e sul contenitore monodose dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Conservare il contenitore monodose all'interno del tubo sigillato fino al momento dell'uso, per proteggerlo dall'umidità.

Se il tubo è stato aperto, il contenitore monodose potrebbe essere stato esposto all'umidità. Ciò potrebbe far sì che il medicamento non funzioni come previsto. Controllare periodicamente il tubo sigillato. Se il tubo è stato aperto, sostituire il medicamento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Baqsimi

• Il principio attivo è il glucagone. Ogni contenitore monodose eroga una polvere per uso nasale contenente 3 mg di glucagone.
• Gli altri componenti sono betadex (E459) e dodecilfosfocolina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Baqsimi è una polvere nasale bianca o quasi bianca in un contenitore monodose (polvere nasale).

Ogni contenitore monodose contiene una singola dose di glucagone in polvere nasale.

Baqsimi è presentato in una confezione di cartone contenente 1 o 2 contenitori monodose sigillati singolarmente in un tubo di plastica. Possono essere disponibili commercialmente soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

60590

Francia

Produttori responsabili

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim,

Francia

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

60590

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo< {MM/AAAA }><{mese AAAA }>.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu e sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ISTRUZIONI PER L'USO

Baqsimi 3 mg polvere nasale in contenitore monodose

Glucagone

Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare Baqsimi. Leggere anche il foglio illustrativo completo prima di usare il medicinale.

• Mostrare ai propri familiari e amici dove si conserva Baqsimi e spiegare loro come si usa, fornendo loro queste istruzioni. Devono sapere come usarlo prima che sia necessario.
• Baqsimi viene utilizzato per trattare livelli molto bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).