Бітурол 5 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бітурол 5 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фінастерид/тадалафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бітурол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бітуролу
3. Як застосовувати Бітурол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бітуролу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бітурол і для чого його застосовують

Бітурол — це комбінація двох різних активних речовин, які називаються фінастерид і тадалафіл. Фінастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази, а тадалафіл — до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Цей лікарський засіб застосовується у чоловіків для лікування симптомів, спричинених збільшенням простати (доброкачущим простатитом), таких як труднощі з початком сечовипускання, слабкий струмінь сечі, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та часті позиви до сечовипускання (навіть вночі). Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів, у яких симптоми вже контролюються за допомогою фінастериду і тадалафілу, що приймаються одночасно.

Фінастерид допомагає зменшити розмір збільшеної простати та полегшити симптоми. Тадалафіл діє, поліпшуючи кровопостачання та розслаблюючи м’язи простати та сечового міхура, що сприяє зменшенню симптомів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бітуролу

Не приймайте Бітурол

• якщо у вас алергія на фінастерид або тадалафіл, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви приймаєте нітрати або донори оксиду азоту, такі як амілнітрит. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Відомо, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте лікареві.

• якщо у вас тяжке захворювання серця або нещодавно (за останні 90 днів) був інфаркт міокарда.

• якщо у вас нещодавно (за останні 6 місяців) був інсульт.

• якщо у вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.

• якщо у вас коли-небудь була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва, не пов’язану з артеритом (ПІННЗН), захворювання, яке іноді називають «інфаркт очей».

• якщо ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, зокрема тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікування. Якщо ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Бітуролу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікареві про наявні та минулі захворювання, а також про алергічні реакції.

Бітурол призначений виключно для лікування ДГПЗ у чоловіків. Жінки не повинні приймати цей препарат, якщо вони вагітні або можуть бути вагітними, а також не повинні контактувати з Бітуролом при роботі з подрібленими або поділеними таблетками. Якщо активний компонент — фінастерид — потрапить у організм вагітної жінки (через прийом внутрішньо або через шкіру), це може призвести до вроджених вад статевих органів у чоловічої статі плоду. Якщо вагітна жінка випадково контактувала з цим активним компонентом, вона повинна звернутися до лікаря. Таблетки Бітурол покриті оболонкою, що запобігає контакт з активними речовинами під час звичайного поводження, якщо тільки таблетки не подрібнюються або не розламуються. Якщо у вас виникли сумніви — запитайте лікаря.

Якщо ваша сексуальна партнерка вагітна або може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своїм спермієм, оскільки він може містити мінімальні кількості препарату.

ДГПЗ розвивається протягом тривалого часу. Іноді симптоми покращуються швидко, але, можливо, вам доведеться приймати Бітурол щонайменше шість місяців, щоб переконатися, що симптоми поліпшуються. Навіть якщо ви не відчуваєте поліпшення або змін у симптомах, терапія Бітуролом може зменшити ризик виникнення неспроможності сечовипускання і, відповідно, потреби у хірургічному втручанні. Вам слід регулярно відвідувати лікаря для періодичного обстеження та оцінки стану.

Оскільки симптоми доброякісної гіперплазії простати та раку простати можуть бути схожими, перед початком лікування Бітуролом лікар обов’язково проведе обстеження на рак простати. Бітурол не лікує рак простати.

Бітурол може знижувати рівень простат-специфічного антигену (ПСА — речовина в організмі, яка підвищується при збільшенні простати і може спричиняти обструкцію). Якщо вам проводили аналіз на ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте Бітурол.

Перед початком прийому таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кровотворних клітин).
• будь-яка аномалія будови статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Бітурол ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області таза.
• хірургічне втручання з повним або частковим видаленням простати, під час якого були пошкоджені нервові пучки простати (радикальна простатектомія без збереження нервоваскулярних пучків).

Якщо під час прийому фінастериду/тадалафілу ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або ваш зір стає спотвореним, розмитим — негайно припиніть прийом Бітуролу та зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи ця подія безпосередньо пов’язана з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — негайно припиніть прийом Бітуролу та зв’яжіться з лікарем.

Бітурол не призначений для застосування у жінок.

Порушення настрою та депресія

Повідомлялося про порушення настрою, такі як депресивний стан, депресія та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які отримували фінастерид. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Бітурол не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Бітурол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Бітурол, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Бітуролу або сам Бітурол може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії або сечових симптомів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування гіпертонії.
• ріоцигуат — лікарський засіб для лікування легеневої гіпертензії.
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) або інгібітори протеази (для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ).
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол (ліки для лікування інфекцій).
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Бітуролу разом з їжею, напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Бітуролу, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Бітурол призначений виключно для чоловіків.

Бітурол не показаний для застосування у жінок.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл (один із компонентів цього препарату) під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бітурол містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Бітурол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Бітурол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Бітурол призначено для перорального застосування лише чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Приймайте одну таблетку Бітурол щодня, незалежно від прийому їжі.

Споживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви вже приймали або плануєте приймати Бітурол, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу, близько одного й того самого часу. Не слід приймати Бітурол більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли Бітурол у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної і

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться по медичну допомогу:

• Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (ангіоедема): набряк обличчя, язика або горла; утруднення ковтання; висипання та утруднення дихання.
• Алергічні реакції, включаючи висипання.
• Біль у грудях — не використовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу.
• Пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу. Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова втрата зору, спотворення, послаблення, розмите центральне бачення або раптове зниження зору.

Негайно повідомте свого лікаря про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузлики, біль, збільшення або виділення з соска, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози. У деяких випадках ці побічні ефекти зникали, навіть якщо пацієнт продовжував приймати препарат. Якщо симптоми тривали, вони зазвичай зникали після припинення прийому цього лікарського засобу.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль, підвищення артеріального тиску, запалення носа та/або горла, нежить, захворювання, подібне до грипу, діарея, зниження кислотності шлунка, погане травлення, біль у спині, біль у кінцівках, почервоніння обличчя, зниження статевого потягу, імпотенція (неможливість отримати ерекцію), зниження кількості сперми, що виходить під час статевого акту. Це зниження кількості сперми, схоже, не впливає на нормальне статеве функціонування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• біль під час сечовипускання, висипання, набряк та підвищена чутливість у грудях, проблеми з еякуляцією, запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, біль у очах, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми та хвороба Пейроні (призводить до викривлених і болючих ерекцій).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), ексфоліативний дерматит (поширена червона шкірна лущення), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають Бітурол. Більшість цих чоловіків мали серцеві проблеми до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної, в одному або обох очах.

Були повідомлені додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних випробувань. Серед них:

• мігрень, певні порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярні серцеві скорочення, стенокардія та раптова серцева смерть.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): депресія, суїцидальні думки, зниження статевого потягу, яке тривало після припинення лікування, тривожність, нерегулярний серцевий ритм, підвищені печінкові ферменти, біль у яєчках, неможливість отримати ерекцію, яка тривала після припинення лікування; проблеми з еякуляцією, які тривали після припинення лікування, чоловіча безплідність або погана якість сперми. Повідомлялося про покращення якості сперми після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бітуролу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті СИГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бітуролу

• Діючими речовинами є фінастерид та тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг фінастериду та 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармелоза, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А (з картоплі), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80.

Оболонка: магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бітурол 5 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді круглих, білих, двоопуклих таблеток без риски, діаметром 8 мм.

Таблетки доступні в упаковках з блистерами із ПВХ/ПКТФЕ та алюмінієвою фольгою, по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).