Biturol 5 mg/5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Biturol 5 mg/5 mg tabletki powlekane

finasterid/tadalafil

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Biturol i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Biturol
3. Jak stosować lek Biturol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biturol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Biturol i w jakim celu jest stosowany

Biturol to kombinacja dwóch różnych substancji czynnych, nazywanych finasterydą i tadalafilą. Finasteryda należy do grupy leków zwanych inhibitorem 5-alfa reduktazy, a tadalafil należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Lek ten stosuje się u mężczyzn w leczeniu objawów spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodne przerostowe zmiany prostaty), takich jak trudności z rozpoczęciem mikcji, słaby strumień moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza oraz częste pragnienie oddania moczu (nawet w nocy). Lek ten stosuje się u pacjentów, u których objawy są już kontrolowane za pomocą finasterydu i tadalafilu podawanych jednocześnie.

Finasteryda pomaga zmniejszyć powiększoną prostatę i złagodzić objawy. Tadalafil działa poprawiając przepływ krwi oraz rozluźniając mięśnie prostaty i pęcherza, co pomaga w zmniejszeniu objawów.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Biturol

Nie przyjmuj Biturol

• jeśli jesteś uczulony na finasterydę lub tadalafil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli przyjmujesz dowolne azotany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („azotany”), stosowana w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z azotanów lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, przebyłeś zawał serca.

• jeśli niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przebyłeś udar mózgu.

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

• jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niearterialną przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”.

• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5 wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Biturol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza o aktualnych i wcześniejszych problemach zdrowotnych oraz o wszelkich uczulenieniach.

Biturol przeznaczony jest wyłącznie do leczenia łagodnego przerostu prostaty (LPP) u mężczyzn. Kobiety nie powinny stosować tego leku, gdy są w ciąży lub mogą być w ciąży, ani nie powinny mieć kontaktu z Biturol podczas manipulowania zmielonymi lub podzielonymi tabletkami. Jeśli substancja czynna finasteryda zostanie wchłonięta doustnie lub przez skórę przez kobietę w ciąży z płodem męskiego płci, może to doprowadzić do wad wrodzonych narządów płciowych dziecka. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z tą substancją czynną, powinna skonsultować się z lekarzem. Tabletki Biturol są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancjami czynnymi podczas normalnego obchodzenia się z tabletkami, o ile nie zostaną one zgniecione lub rozłamane. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza.

Jeśli Twoja partnerka seksualna jest w ciąży lub może być w ciąży, powinieneś unikać narażania jej na nasienie, ponieważ może ono zawierać śladowe ilości leku.

Łagodny przerost prostaty rozwija się przez dłuższy czas. Czasem objawy poprawiają się szybko, ale może być konieczne przyjmowanie Biturol przez co najmniej sześć miesięcy, aby ocenić poprawę objawów. Mimo braku odczuwanej poprawy lub zmiany objawów, terapia Biturol może zmniejszyć ryzyko niemożności oddania moczu i tym samym potrzebę operacji. Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza, aby poddać się okresowym kontrolom i ocenie postępów.

Ponieważ łagodny przerost prostaty i raka prostaty mogą mieć podobne objawy, lekarz przeprowadzi badanie wykluczające raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia Biturol w przypadku łagodnego przerostu prostaty. Biturol nie leczy raka prostaty.

Biturol może obniżać poziom specyficznego antygenu prostaty (PSA – substancji organizmu, której stężenie rośnie, gdy prosta powiększa się i może powodować obturację). Jeśli miałeś badanie PSA, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz Biturol.

Przed przyjmowaniem tabletek powiadom lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• masz białaczkę (raka komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenia penisa.
• masz ciężki problem wątrobowy.
• masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy Biturol jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji w okolicy miednicy.
• zabiegowi chirurgicznemu, w którym usunięto prostatę całkowicie lub częściowo, a nerwy prostaty zostały przekrojone (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczków nerwowo-naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, przygaszone podczas stosowania finasterydy/tadalafilu, przestań przyjmować Biturol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zarejestrowano przypadki nagłego osłabienia lub utraty słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować Biturol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Biturol nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Zaburzenia nastroju i depresja

Zgłaszano zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja i rzadziej myśli samobójcze u pacjentów leczonych finasterydą. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i nastolatkowie

Biturol nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Biturol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj Biturol, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wpływać na Biturol lub mogą być przez niego wpływać na ich działanie. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguat – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego.
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji).
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie Biturol z pokarmami, napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Biturol i należy go przyjmować z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Biturol przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez mężczyzn.

Biturol nie jest wskazany u kobiet.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil (jeden ze składników tego leku) w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz po przyjęciu tabletek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Biturol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Biturol zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Biturol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Biturol przeznaczone są wyłącznie do doustnego zażywania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Przyjmuj jedną tabletkę Biturol dziennie, niezależnie od posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeżeli przyjmujesz lub planujesz przyjmować lek Biturol, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Zalecana dawka to jedna tabletka jeden raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze. Nie należy przyjmować leku Biturol więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli zażyłeś więcej Biturol niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Biturol

Jeśli zauważyłeś, że pominąłeś dawkę, poczekaj do następnego zaplanowanego dnia przyjmowania leku.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Biturol

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, objawy pierwotne mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj są one lekkie lub umiarkowane pod względem nasilenia.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną:

• Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów (angioedema): obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka.
• Ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• Priapizm, czyli przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu. Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagła utrata wzroku, zniekształcenie, osłabienie, rozmycie widzenia środkowego lub nagłe zmniejszenie ostrości widzenia.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzki, ból, powiększenie się piersi lub wydzielanie z brodawki sutkowej, ponieważ mogą one być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi. W niektórych przypadkach te działania uboczne ustępowały mimo kontynuowania leczenia. Gdy objawy utrzymywały się, zazwyczaj ustępowały po zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• bóle głowy, nadciśnienie tętnicze, zapalenie nosa i/lub gardła, zatkany nos, przeziębienie, biegunka, zmniejszenie kwasowości żołądka, niestrawność, ból pleców, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie pożądania seksualnego, impotencja (niemożność uzyskania erekcji), zmniejszenie objętości nasienia wydalanego podczas stosunku. Zmniejszenie objętości nasienia nie wydaje się wpływać na normalne funkcjonowanie seksualne.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból podczas oddawania moczu, wysypka, obrzęk i zwiększona wrażliwość piersi, zaburzenia ejakulacji, zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, ból oczu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek, uczucie zmęczenia oraz choroba Peyroniego (powoduje zakrzywione i bolesne erekcje).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), egzema odłamujące się (rozległe, czerwone złuszczanie się skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Zgłoszono również rzadko przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących Biturol. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowej, przejściowej lub trwałej utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Do nich należą:

• migrena, niektóre zaburzenia wpływające na ukrwienie oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): depresja, myśli samobójcze, zmniejszenie pożądania seksualnego, które utrzymywało się po zaprzestaniu leczenia, lęk, nieregularne tętno, podwyższone enzymy wątrobowe, ból jąder, niemożność uzyskania erekcji, która utrzymywała się po zaprzestaniu leczenia; zaburzenia ejakulacji, które utrzymywały się po zaprzestaniu leczenia, bezpłodność męskie lub niska jakość nasienia. Zgłoszono poprawę jakości nasienia po zaprzestaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Biturol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Biturola

• Substancjami czynnymi są finasteryd i tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg finasterydu i 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, skrobia spierzchla, croscarmeloza sodowa, skrobia sodowa karboksymetylowa typ A (ziemniaczana), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80.

Powłoka: stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biturol jest dostarczany w postaci tabletek pokrytych powłoką, okrągłych, białych, dwuwypukłych, bez podziału, o średnicy 8 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z folią PVC/PCTFE i warstwą aluminiową, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).