Biturol 5 mg/5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Biturol 5 mg/5 mg compresse rivestite con film

finasteride/tadalafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Biturol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Biturol
3. Come prendere Biturol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biturol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Biturol e a cosa serve

Biturol è una combinazione di due principi attivi diversi, chiamati finasteride e tadalafil. La finasteride appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della 5-alfa reduttasi e il tadalafil appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Questo medicinale è utilizzato negli uomini per trattare i sintomi provocati dall'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna), come difficoltà ad avviare la minzione, flusso debole, sensazione di non svuotare completamente la vescica e necessità frequente di urinare (anche di notte). Questo medicinale è indicato per pazienti i cui sintomi sono già sotto controllo con finasteride e tadalafil somministrati contemporaneamente.

La finasteride contribuisce a ridurre le dimensioni della prostata ingrandita e ad alleviare i sintomi. Il tadalafil agisce migliorando l'afflusso di sangue e rilassando i muscoli della prostata e della vescica, contribuendo così a ridurre i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Biturol

Non prenda Biturol

• se è allergico alla finasteride o al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (“nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). Si è visto che il tadalafil aumenta gli

effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il medico.

• se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• se ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• se ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata.
• se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIANA), una condizione descritta come “infarto dell’occhio”.
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5 hanno mostrato di aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Biturol.

Informi il medico dei suoi problemi medici attuali e passati e di eventuali allergie che ha.

Biturol è destinato esclusivamente al trattamento dell’IPB negli uomini. Le donne non devono assumere questo medicinale se sono o potrebbero essere incinte, né devono esporvisi manipolando compresse frantumate o rotte. Se il principio attivo finasteride viene assorbito dopo somministrazione orale o attraverso la pelle da una donna incinta di un feto maschio, il bambino potrebbe nascere con anomalie degli organi riproduttivi. Se una donna incinta dovesse entrare in contatto con questo principio attivo, deve consultare il medico. Le compresse di Biturol sono rivestite e ciò previene il contatto con i principi attivi durante il normale maneggio, purché le compresse non vengano schiacciate o rotte. Se ha dei dubbi, chieda al medico.

Se la sua partner sessuale è o potrebbe essere incinta, dovrà evitare di esporla al proprio sperma, poiché potrebbe contenere quantità minime del farmaco.

L’IPB si sviluppa nel corso di un lungo periodo di tempo. A volte i sintomi migliorano rapidamente, ma potrebbe essere necessario assumere Biturol per almeno sei mesi per verificare se i sintomi migliorano. Anche se non avverte un miglioramento o un cambiamento dei sintomi, la terapia con Biturol può ridurre il rischio di non riuscire a urinare e quindi la necessità di un intervento chirurgico. Dovrà visitare regolarmente il medico per controlli periodici e valutazione della sua evoluzione.

Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono avere gli stessi sintomi, il medico le effettuerà uno screening per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Biturol per l’iperplasia prostatica benigna. Biturol non cura il cancro alla prostata.

Biturol può ridurre i livelli dell’antigene prostatico specifico (APS, una sostanza corporea che aumenta quando la prostata cresce e può causare ostruzione). Se le è stato effettuato un test per l’APS, informi il medico che sta assumendo Biturol.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una alterazione dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema al fegato.
• un grave problema ai reni.

Non si sa se Biturol sia efficace in pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nell’area pelvica.
• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa parzialmente o totalmente e in cui i fasci neurovascolari prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci neurovascolari).

Se avverte una riduzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta, attenuata mentre sta assumendo finasteride/tadalafil, smetta immediatamente di prendere Biturol e contatti subito il medico.

È stata osservata una riduzione o perdita improvvisa dell’udito in alcuni pazienti che assumono tadalafil. Sebbene non si sappia se l’evento sia direttamente correlato al tadalafil, se dovesse avvertire una riduzione o perdita improvvisa dell’udito, smetta di prendere Biturol e contatti immediatamente il medico.

Biturol non è destinato all’uso in donne.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono state segnalate alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, più raramente, ideazione suicidaria in pazienti trattati con finasteride. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, consulti il medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

Biturol non deve essere usato in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Biturol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Biturol se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Biturol o possono influenzare l’efficacia di Biturol. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’ipertensione o i sintomi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per trattare l’ipertensione.
• riociguat, un medicinale per trattare l’ipertensione polmonare.
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni).
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Biturol con cibi, bevande e alcol

Le informazioni riguardo all’effetto dell’alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare l’efficacia di Biturol e deve essere assunto con cautela. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Biturol è destinato esclusivamente all’uso negli uomini.

Biturol non è indicato nelle donne.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafil (uno dei componenti di questo medicinale) durante gli studi clinici hanno avuto capogiri. Verifichi attentamente come reagisce all’assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Biturol contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Biturol contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Biturol

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di Biturol sono destinate esclusivamente all’amministrazione orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po’ d’acqua. Assuma una compressa di Biturol al giorno, con o senza cibo.

Il consumo di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pianificando di assumere Biturol, eviti un consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%) poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri quando ci si alza in piedi.

La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Non deve assumere Biturol più di una volta al giorno.

Se assume una quantità di Biturol superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Consulti il suo medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti al paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Biturol

Se si accorge di aver dimenticato la dose, attenda fino alla prossima dose giornaliera.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Biturol

Se interrompe l’assunzione di questo medicamento, i sintomi iniziali potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il suo medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi (angioedema): gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie.
• Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee.
• Dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica.
• Priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil. Se sperimenta questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• Perdita improvvisa della vista, visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista.

Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento di volume o secrezione dal capezzolo, poiché questi possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno. In alcuni casi, questi effetti collaterali sono scomparsi anche se il paziente ha continuato a prendere il medicinale. Quando i sintomi sono persistiti, generalmente sono scomparsi interrompendo l’assunzione di questo medicinale.

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, pressione sanguigna alta, infiammazione del naso e/o della gola, congestione nasale, malattia di tipo influenzale, diarrea, riduzione dell’acidità gastrica, indigestione, dolore alla schiena, dolore agli arti, arrossamento del viso, riduzione del desiderio sessuale, impotenza (incapacità di ottenere un’erezione), diminuzione della quantità di sperma espulso durante l’atto sessuale. Questa riduzione della quantità di sperma non sembra alterare il normale funzionamento sessuale.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• dolore durante la minzione, eruzione cutanea, gonfiore e aumento della sensibilità al seno e problemi con l’eiaculazione, capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, dolore agli occhi, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, acufene, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie, sensazione di stanchezza e malattia di Peyronie (causa erezioni curve e dolorose).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (macchie rosse sulla superficie della pelle che prudono), dermatite esfoliativa (desquamazione diffusa di colore rosso), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

È stato raramente riportato infarto miocardico e ictus in uomini che assumono Biturol. La maggior parte di questi uomini aveva già avuto problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e non segnalati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, alcuni disturbi che interessano l’irrorazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): depressione, pensieri suicidi, riduzione del desiderio sessuale che è proseguita dopo l’interruzione del trattamento, ansia, frequenza cardiaca irregolare, enzimi epatici elevati, dolore ai testicoli, impossibilità di ottenere un’erezione che è proseguita dopo l’interruzione del trattamento; problemi con l’eiaculazione che sono proseguiti dopo l’interruzione del trattamento, infertilità maschile o scarsa qualità dello sperma. È stata riportata un miglioramento della qualità dello sperma dopo l’interruzione del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Biturol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Biturol

• I principi attivi sono finasteride e tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride e 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, carbossimetilamido sodico tipo A (da patata), laurilsolfato sodico, polisorbato 80.

Rivestimento: stearato di magnesio, ipromelosio, biossido di titanio (E-171), triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Biturol si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, rotonde, bianche, biconvesse e senza incisione, di 8 mm.

Le compresse sono disponibili in confezioni con blister in PVC/PCTFE e lamina di alluminio, in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).