Битурол 5 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Битурол 5 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

финастерид/тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Битурол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Битурола
3. Как принимать Битурол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Битурола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Битурол и для чего он применяется

Битурол — это комбинация двух различных активных веществ, называемых финастерид и тадалафил. Финастерид относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы 5-альфа-редуктазы, а тадалафил — к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Этот препарат применяется у мужчин для лечения симптомов, вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), таких как затруднение начала мочеиспускания, слабый поток мочи, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и частые позывы к мочеиспусканию (в том числе ночью). Препарат используется у пациентов, у которых симптомы уже контролируются при одновременном применении финастерида и тадалафила.

Финастерид способствует уменьшению размера увеличенной простаты и облегчению симптомов. Тадалафил действует, улучшая кровоток и расслабляя мышцы простаты и мочевого пузыря, что помогает уменьшить симптомы.

2. Что нужно знать перед началом приема Битурол

Не принимайте Битурол

• если у вас аллергия на финастерид или тадалафил, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);

• если вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите врачу;

• если у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);

• если у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев);

• если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;

• если у вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НИОНЗН), заболевание, известное как «инфаркт глаза»;

• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, включая тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Битурол.

Сообщите врачу о своих текущих и ранее существовавших заболеваниях, а также об аллергических реакциях.

Битурол предназначен только для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у мужчин. Женщины не должны принимать этот препарат, если они беременны или могут быть беременны, а также не должны контактировать с Битуролом при работе с измельчёнными или разделёнными таблетками. Если активное вещество — финастерид — будет всасываться после приёма внутрь или через кожу женщиной, вынашивающей мужской плод, у ребёнка могут развиться аномалии половых органов. Если беременная женщина всё же контактировала с этим активным веществом, необходимо проконсультироваться с врачом. Таблетки Битурол покрыты плёночной оболочкой, что предотвращает контакт с активными компонентами при обычном обращении с ними, если только таблетки не будут раздавлены или разломаны. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если ваша половая партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать контакта её с вашей спермой, поскольку она может содержать минимальные количества препарата.

ДГПЖ развивается в течение длительного времени. Иногда симптомы улучшаются быстро, но, возможно, вам потребуется принимать Битурол не менее шести месяцев, чтобы оценить улучшение. Даже если вы не ощущаете улучшения или изменений в симптомах, терапия Битуролом может снизить риск невозможности мочеиспускания и, соответственно, необходимость хирургического вмешательства. Вам следует регулярно посещать врача для периодических обследований и оценки динамики состояния.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак простаты могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения Битуролом врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы. Битурол не лечит рак простаты.

Битурол может снижать уровень простатического специфического антигена (ПСА — вещество в организме, уровень которого повышается при увеличении простаты и может вызывать обструкцию). Если вам проводили анализ на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Битурол.

Перед началом приема таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов);

• множественная миелома (рак костного мозга);

• лейкоз (рак кроветворных клеток);

• деформация полового члена;

• тяжёлое заболевание печени;

• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Битурол у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза;

• хирургические вмешательства с полным или частичным удалением предстательной железы и повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если во время приема финастерида/тадалафила вы заметите внезапное снижение или потерю зрения, либо искажение, ослабление зрения — прекратите прием Битурол и немедленно обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении таких симптомов немедленно прекратите прием Битурол и обратитесь к врачу.

Битурол не предназначен для применения у женщин.

Нарушения настроения и депрессия

При лечении финастеридом сообщалось о нарушениях настроения, включая депрессивное состояние, депрессию и, реже — суицидальные мысли. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Битурол не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Битурол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Битурол, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Битуролом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);

• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;

• риоцигуат — препарат для лечения лёгочной гипертензии;

• такие препараты, как кетоконазол (при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (при лечении СПИДа или ВИЧ-инфекции);

• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол (препараты для лечения инфекций);

• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Битурол с пищей, напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя содержится в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Битурол и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Беременность, лактация и фертильность

Битурол предназначен только для мужчин.

Битурол не показан женщинам.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил (один из компонентов этого препарата) в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Перед тем как водить транспорт или пользоваться механизмами, внимательно оцените, как вы реагируете на прием таблеток.

Битурол содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Битурол содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Битурол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Битурол предназначены для приёма внутрь только мужчинам. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Принимайте одну таблетку Битурол в день, независимо от приёма пищи.

Приём алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы принимали или планируете принимать Битурол, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может повысить риск возникновения головокружения при вставании.

Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Не следует принимать Битурол более одного раза в день.

Если вы приняли Битурол в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Обратитесь к врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Битурол

Если вы заметили, что пропустили приём дозы, дождитесь следующего приёма в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Битуролом

Если вы прекратите приём этого лекарственного препарата, первоначальные симптомы могут вновь появиться или усилиться. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов (ангионевротический отек): отек лица, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания.
• Аллергические реакции, включая высыпания.
• Боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила. Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• Внезапная потеря зрения, искажение зрения, снижение остроты зрения, размытость центрального зрения или внезапное снижение зрения.

Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в тканях молочной железы, таких как уплотнения, боль, увеличение или выделения из соска, поскольку эти симптомы могут быть признаками серьезного заболевания, например, рака молочной железы. В некоторых случаях эти побочные эффекты исчезали, несмотря на продолжение приема препарата. Если симптомы сохранялись, они, как правило, исчезали после прекращения приема препарата.

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль, повышенное артериальное давление, воспаление носа и/или горла, заложенность носа, гриппоподобное заболевание, диарея, снижение кислотности желудочного сока, несварение желудка, боль в спине, боль в конечностях, покраснение лица, снижение полового влечения, импотенция (невозможность достижения эрекции), уменьшение объема спермы, выделяемой во время полового акта. Это уменьшение объема спермы, по-видимому, не влияет на нормальное функционирование половой системы.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Боль при мочеиспускании, кожная сыпь, отек и повышенная чувствительность грудных желез, нарушения эякуляции, головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, боль в глазах, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости, болезнь Пейрони (вызывает искривленную и болезненную эрекцию).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на поверхности кожи), экссудативный дерматит (генерализованное шелушение с покраснением), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Битурол. У большинства из этих мужчин ранее имелись сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата.

Редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичной, преходящей или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• Мигрень, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): депрессия, суицидальные мысли, снижение полового влечения, сохраняющееся после прекращения приема препарата, тревожность, нарушение сердечного ритма, повышенная активность печеночных ферментов, боль в яичках, невозможность достижения эрекции, сохраняющаяся после прекращения приема препарата; нарушения эякуляции, сохраняющиеся после прекращения приема препарата, мужское бесплодие или плохое качество спермы. Отмечено улучшение качества спермы после прекращения приема препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Битурола

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Битурола

• Действующие вещества — финастерид и тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг финастерида и 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, крахмал преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80.

Покрытие: стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), триацетин.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Битурол выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, круглых, белых, двояковыпуклых, без разделительной риски, диаметром 8 мм.

Таблетки поставляются в упаковках с блистерами из ПВХ/ПКТФЭ и алюминиевой фольгой, по 30 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).