Бітамсол 6 мг/0,4 мг таблетки із модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бітамсол 6 мг/0,4 мг таблетки із модифікованим вивільненням EFG

соліфенацин, сукцинат/тамсулозин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бітамсол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бітамсолу
3. Як застосовувати Бітамсол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бітамсолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бітамсол і для чого його застосовують

Бітамсол — це комбінація двох різних лікарських засобів, соліфенацину та тамсулозину, у одній таблетці. Соліфенацин належить до групи ліків, які називаються антихолінергічними, а тамсулозин — до групи ліків, які називаються альфа-блокаторами.

Бітамсол застосовують у чоловіків для лікування як помірних до тяжких симптомів наповнення, так і симптомів спорожнення нижніх сечових шляхів, спричинених проблемами, пов’язаними з сечовим міхуром, та збільшенням простати (доброї якості гіперплазія простати). Бітамсол застосовують у разі, коли попереднє лікування монотерапією цього захворювання не забезпечило достатнього полегшення симптомів.

Коли розмір простати збільшується, можуть виникати проблеми з сечовипусканням (симптоми спорожнення), такі як запізнення сечовипускання (ускладнення початку сечовипускання), зниження потоку сечі (слабкий струмінь), подрібнення та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. У той самий час сечовий міхур також уражається і скорочується спонтанно в той час, коли сечовипускання не бажане. Це призводить до симптомів наповнення, таких як зміни відчуття у сечовому міхурі, прагнення (сильне та раптове бажання сечовипускання без попереднього попередження) та необхідність частішого сечовипускання.

Соліфенацин зменшує непрохані скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може зберігати ваш сечовий міхур. Таким чином, ви зможете довше витримувати, перш ніж потрібно буде йти до туалету. Тамсулозин дозволяє сечі легше проходити через сечівник і полегшує сечовипускання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бітамсолу

Не використовуйте Бітамсол, якщо:

• Ви маєте алергію на силіфенацин або тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви перебуваєте на діалізі нирок.
• У Вас тяжке захворювання печінки.
• У Вас тяжке захворювання нирок І, одночасно, Ви приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення цього препарату з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повинні повідомити Вас, чи стосується це Вас.
• У Вас помірне захворювання печінки І, одночасно, Ви приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення цього препарату з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повинні повідомити Вас, чи стосується це Вас.
• У Вас серйозне захворювання шлунку або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
• У Вас м’язове захворювання, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ураження певних м’язів.
• У Вас підвищений очний тиск (глаукома) із поступовим втратою зору.
• У Вас виникають запаморочення через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (при сидінні або підйомі); це називається ортостатична гіпотензія.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що маєте будь-яке з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бітамсолу, якщо:

• У Вас утруднене виведення рідини (затримка сечі).
• У Вас є якесь ураження травного тракту.
• Існує ризик зниження рухової активності травного тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вам, чи стосується це Вас.
• У Вас розрив діафрагми (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія і/або Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть спричинити або погіршити езофагіт.
• У Вас певний тип нервового захворювання (автономна нейропатія).
• У Вас тяжке захворювання нирок.
• У Вас помірне захворювання печінки.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю за перебігом захворювання, яке лікується.

Цей лікарський засіб може впливати на артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення, непритомність або, рідше, непритомність (ортостатична гіпотензія). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, сідайте або лягайте, доки вони не пройдуть.

Якщо Ви плануєте або маєте заплановану операцію на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений очний тиск (глаукома), будь ласка, повідомте свого офтальмолога, що Ви вживали, вживаєте або плануєте вживати цей препарат. Спеціаліст зможе вжити відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методів. Питайте свого лікаря, чи слід Вам відкласти або тимчасово припинити прийом цього препарату перед операцією на оці через катаракту або підвищений очний тиск.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам.

Інші ліки та Бітамсол

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем і пароксетин, які зменшують швидкість виведення Бітамсолу з організму.
• Інші антихолінергічні препарати, оскільки ефекти та побічні дії обох ліків можуть посилюватися, якщо Ви приймаєте два препарати одного типу.
• Холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити дію Бітамсолу.
• Ліки, такі як метоклопрамід і цизаприд, які можуть прискорювати роботу травного тракту. Бітамсол може зменшити їх ефект.
• Інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть спричинити небажане зниження артеріального тиску.
• Ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Застосування Бітамсолу разом із їжею та напоями

Бітамсол можна приймати з їжею або без неї — залежно від Ваших уподобань.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Цей препарат не призначений для застосування жінками.

У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм виділеної сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може спричинити запаморочення, розмитість зору, втому та, рідше, сонливість. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Бітамсол містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бітамсол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Добова максимальна доза — один компримований засіб, що містить 6 мг силфенацину та 0,4 мг тамсулозину, приймається перорально. Його можна приймати з їжею або без неї, залежно від ваших уподобань. Не розчавлюйте і не жуйте таблетку.

Якщо ви прийняли Бітамсол у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

У разі передозування ваш лікар може призначити активоване вугілля; екстренне промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом години після передозування. Не викликайте блювоту штучно.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, запаморочення та розмите зору, бачення того, чого немає (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), неможливість повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовипускання (сечову ретенцію) та/або небажане підвищення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Бітамсол

Продовжуйте приймати наступну таблетку Бітамсолу згідно зі своїм звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Бітамсолом

Якщо ви припините прийом Бітамсолу, ваші початкові симптоми можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйознішим побічним ефектом, який спостерігався рідко (може впливати до 1 із 100 чоловік) під час лікування цим препаратом у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, що полягає у раптовій неможливості сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути цей стан, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити прийом соліфенацину сукцинату/тамсулозину гідрохлориду.

Соліфенацину сукцинат/тамсулозину гідрохлорид може викликати алергічні реакції:

• Нечасті ознаки алергічних реакцій можуть включати висипання на шкірі (яке може супроводжуватися свербінням) або кропив’янку.
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк повідомлявся рідко при застосуванні тамсулозину та дуже рідко — при застосуванні соліфенацину. У разі ангіоневротичного набряку лікування препаратом Бітамсол має бути негайно та остаточно припинено.

Якщо у вас виникла алергічна криза або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів та шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві та припиніть застосування цього препарату. Потрібно застосувати відповідне лікування та/або необхідні заходи.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 чоловік)

• Запаморочення
• Нечітке бачення
• Сухість у роті, розлад шлунку (диспепсія), запор, почуття нудоти, біль у животі
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовидільний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми, що виділяється, зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним
• Втому

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 чоловік)

• Інфекція сечовидільних шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• Сонливість, порушення смаку (дисгевзія), головний біль
• Сухість очей
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• Почуття запаморочення або слабкості, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• Виділення з носа або закладеність носа (риніт), сухість у носі
• Захворювання на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс), діарея, сухість у горлі, блювота
• Свербіж (прурит), сухість шкіри
• Утруднення сечовипускання
• Накопичення рідини в ногах (набряк), втому (астенія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 чоловік)

• Почуття непритомності (синкопе)
• Накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпакція)
• Алергія шкіри, що викликає набряк тканини під шкірою (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 чоловік)

• Галюцинації, сплутаність свідомості
• Висипання на шкірі, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), алергічна реакція шкіри (множинна еритема)
• Тривала та болюча ерекція (зазвичай не під час статевого акту) (піяцизм)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Тяжка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція)
• Зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до порушення серцевого ритму
• Швидке зниження свідомості та загальної роботи мозку (дельірій)
• Під час хірургічного втручання на оці, пов’язаного з помутнінням кришталика (катаракта) або підвищеним тиском у оці (глазна гідрофільмія), можливе недостатнє розширення зіниці (чорного кола в центрі ока). Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, підвищення тиску в очах (глазна гідрофільмія), порушення зору
• Нерегулярне або аномальне серцебиття (подовження інтервалу QT, Torsades de Pointes, фібриляція передсердь, аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія)
• Утруднення дихання (диспнея), порушення голосу, носові кровотечі (епістаксис)
• Кишкову непрохідність (ілеус), дискомфорт у животі
• Запалення шкіри, що призводить до почервоніння та шелушіння на великих ділянках тіла (екзфоліативний дерматит)
• Порушення функції печінки
• Слабкість м’язів
• Порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бітамсолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блістері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бітамсолу

• Діючими речовинами є соліфенацину сукцинат та тамсулозину гідрохлорид.
• Інші компоненти: гідрогенфосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), червоний заліза оксид (Е172), магнію стеарат (Е470b), макрогол, колоїдний безводний діоксид кремнію, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бітамсол 6 мг/0,4 мг таблетки із модифікованим вивільненням — червоні, круглі, двоопуклі, плівково-оболонкові таблетки з гравіюванням «T7S» на одній із сторін.

Бітамсол 6 мг/0,4 мг таблетки із модифікованим вивільненням доступні в блистерах, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток із модифікованим вивільненням, або в однодозових перфорованих блистерах, що містять 10 × 1, 14 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 100 × 1 або 200 × 1 таблетку із модифікованим вивільненням.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

вул. Моратін, № 15, приміщення 6-7

03008 Алькасар, провінція Аликанте

Іспанія

Виробник

Synthon Hispania S.L.

вул. Кастро, №1

Сан-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Іспанія

Synthon BV

Мікровег, 22

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

Synthon S.R.O.

Брненська 32/сп. 597

678 01 Блансько

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Synthon 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Іспанія Бітамсол 6 мг/0,4 мг таблетки із модифікованим вивільненням EFG

Греція Vesolitam (6+0,4) mg/tab

Хорватія Yolatin 6 mg/0,4 mg tablete s prilagodenim oslobadanjem

Угорщина Örgunderin 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Ісландія Soltamcin

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.