Bitamsol 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bitamsol 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

solifenacina, succinato/tamsulosina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bitamsol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bitamsol
3. Come prendere Bitamsol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bitamsol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bitamsol e a cosa serve

Bitamsol è una combinazione di due medicinali diversi chiamati solifenacina e tamsulosina in un'unica compressa. La solifenacina appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticolinergici e la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali denominati bloccanti alfa.

Bitamsol è indicato negli uomini per il trattamento sia dei sintomi da riempimento da moderati a gravi sia dei sintomi da svuotamento dell'apparato urinario inferiore causati da patologie correlate alla vescica e all'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Bitamsol viene utilizzato quando un trattamento precedente con terapia monocomponente per questa condizione non ha fornito un adeguato sollievo dai sintomi.

Quando le dimensioni della prostata aumentano, possono manifestarsi disturbi urinari (sintomi da svuotamento), come ritardo nella minzione (difficoltà ad avviare la minzione), riduzione del flusso urinario (getto debole), gocciolamento e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Allo stesso tempo, anche la vescica risulta interessata e si contrae in modo spontaneo in momenti in cui non si desidera urinare. Ciò provoca sintomi da riempimento come alterazioni della sensazione vescicale, urgenza (forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso) e necessità di urinare più frequentemente.

La solifenacina riduce le contrazioni involontarie della vescica e aumenta la quantità di urina che la vescica può immagazzinare. Pertanto, sarà possibile attendere più a lungo prima di doversi recare in bagno. La tamsulosina permette all'urina di fluire più facilmente attraverso l'uretra e facilita la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bitamsol

Non usi Bitamsol se:

• è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta sottoponendosi a dialisi renale.
• soffre di una grave malattia epatica.
• soffre di una grave malattia renale E, allo stesso tempo, sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione di questo medicinale dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• soffre di una malattia epatica moderata E, allo stesso tempo, sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione di questo medicinale dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• ha una grave condizione allo stomaco o all’intestino (incluso megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa).
• soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una debolezza estrema di determinati muscoli.
• soffre di aumento della pressione oculare (glaucoma), con perdita graduale della vista.
• soffre di svenimenti dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedendosi o alzandosi); questa condizione è chiamata ipotensione ortostatica.

Informi il medico se pensa di avere una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Bitamsol se:

• ha difficoltà ad eliminare liquidi (ritenzione urinaria).
• ha un’ostruzione dell’apparato digerente.
• è a rischio di riduzione dell’attività dell’apparato digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• ha un’ernia iatale o bruciore di stomaco e/o se, allo stesso tempo, sta assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l’esofagite.
• soffre di una particolare forma di malattia neurologica (neuropatia autonomico).
• soffre di una grave malattia renale.
• soffre di una malattia epatica moderata.

Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’evoluzione della condizione per cui sta ricevendo trattamento.

Questo medicinale può influire sulla pressione arteriosa, causando capogiri, stordimento o, raramente, svenimenti (ipotensione ortostatica). Si sieda o si sdrai se dovesse manifestare uno di questi sintomi, finché non scompaiono.

Se deve sottoporsi o ha programmato un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), informi l’oftalmologo che ha precedentemente usato, sta usando o prevede di usare questo medicinale. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso di intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Bitamsol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali come ketoconazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina che riducono la velocità con cui Bitamsol viene eliminato dall’organismo.
• altri medicinali anticolinergici, poiché gli effetti e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali possono intensificarsi se si assumono contemporaneamente due medicinali dello stesso tipo.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto di Bitamsol.
• medicinali come metoclopramide e cisapride, che possono accelerare il funzionamento dell’apparato digerente. Bitamsol può ridurne l’effetto.
• altri alfa-bloccanti, poiché possono causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa.
• medicinali come i bifosfonati, che possono provocare o aggravare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Uso di Bitamsol con cibi e bevande

Bitamsol può essere assunto con o senza cibo, in base alle sue preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale non è indicato per l’uso in donne.

Negli uomini è stata segnalata eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, visione offuscata, stanchezza e, meno frequentemente, sonnolenza. Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Bitamsol contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Bitamsol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera massima è di un compressa contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di tamsulosina, da assumere per via orale. Può essere assunta con o senza cibo, in base alle sue preferenze. Non frantichi né mastichi la compressa.

Se assume più Bitamsol del dovuto

Se ha assunto più compresse di quelle prescritte oppure se un'altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, il medico potrà trattarla con carbone attivo; il lavaggio gastrico di emergenza può essere utile se effettuato entro un'ora dal sovradosaggio. Non provochi il vomito.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: secchezza della bocca, capogiri e visione offuscata, vedere cose che non ci sono (allucinazioni), ipereccitabilità, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), incapacità di svuotare completamente o parzialmente la vescica o di urinare (ritenzione urinaria) e/o aumento indesiderato della pressione arteriosa.

Se dimentica di prendere Bitamsol

Prenda la compressa successiva di Bitamsol normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Bitamsol

Se interrompe l'assunzione di Bitamsol, i disturbi iniziali potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta considerando di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più grave osservato raramente (che può interessare fino a 1 uomo su 100) durante il trattamento con questo medicamento negli studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, caratterizzata dall'improvvisa incapacità di urinare. Se pensa di poterne essere affetto, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato.

Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato può causare reazioni allergiche:

• I segni poco frequenti di reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee (che possono causare prurito) o orticaria.
• I sintomi rari includono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). L'angioedema è stato segnalato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di angioedema, il trattamento con Bitamsol dovrà essere interrotto immediatamente e in modo definitivo.

Se dovesse manifestare una crisi allergica o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico e interrompa l'uso di questo medicamento. Dovranno essere adottati il trattamento e/o le misure appropriate.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 uomo su 10)

• Capogiri
• Visione offuscata
• Secchezza della bocca, indigestione (dispepsia), stitichezza, sensazione di malessere (nausea), dolore addominale
• Eiaculazione anomala (disturbo dell'eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume eiaculato è ridotto o inesistente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo
• Affaticamento

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 uomo su 100)

• Infezione delle vie urinarie, infezione della vescica (cistite)
• Sonnolenza, alterazione del senso del gusto (disgeusia), cefalea
• Occhi secchi
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• Sensazione di capogiri o debolezza, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• Secrezione nasale o ostruzione nasale (rinite), secchezza nasale
• Malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo), diarrea, secchezza della gola, vomito
• Prurito, pelle secca
• Difficoltà a urinare
• Accumulo di liquido nelle gambe (edema), stanchezza (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 uomo su 1.000)

• Sensazione di svenimento (sincope)
• Accumulo di feci dure e indurite nell'intestino crasso (impaccamento fecale)
• Reazione allergica cutanea che provoca gonfiore nel tessuto sottostante la superficie della pelle (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 uomo su 10.000)

• Allucinazioni, confusione
• Eruzione cutanea, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson), reazione allergica cutanea (eritema multiforme)
• Erezione prolungata e dolorosa (di solito non durante l'attività sessuale) (priapismo)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica)
• Diminuzione dell'appetito, livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia) che possono causare aritmia cardiaca
• Diminuzione rapida della coscienza e del funzionamento generale della mente (delirio)
• Durante un intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), è possibile che la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) non si dilati adeguatamente. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento, aumento della pressione oculare (glaucoma), alterazione della vista
• Battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell'intervallo QT, Torsadi di Pointes, fibrillazione atriale, aritmia), frequenza cardiaca rapida (tachicardia)
• Difficoltà respiratoria (dispnea), disturbo della voce, sanguinamento dal naso (epistassi)
• Ostruzione intestinale (ileo), malessere addominale
• Infiammazione della pelle che causa arrossamento e desquamazione in ampie aree del corpo (dermatite esfoliativa)
• Disturbo epatico
• Debolezza muscolare
• Disturbo renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bitamsol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bitamsol

• I principi attivi sono solifenacina succinato e tamsulosina cloridrato.
• Gli altri componenti sono fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), ossido di ferro rosso (E172), stearato di magnesio (E470b), macrogol ad alto peso molecolare, silice colloidale anidra, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bitamsol 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato sono compresse rosse, rotonde, biconvesse, rivestite con film e stampate con “T7S” su uno dei lati.

Bitamsol 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato è disponibile in blister contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 compresse a rilascio modificato oppure in blister monodose perforati contenenti 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 o 200 x 1 compresse a rilascio modificato.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

C/ Moratín, nº 15, Entlo. Oficinas 6-7

03008 Alicante

Spagna

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcellona

Spagna

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Synthon S.R.O.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Synthon 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Spagna Bitamsol 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

Grecia Vesolitam (6+0,4) mg/tab

Croazia Yolatin 6 mg/0,4 mg tablete s prilagodenim oslobadanjem

Ungheria Örgunderin 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Islanda Soltamcin

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.