Bitamsol 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bitamsol 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

solifenacyna, bursztynian/tamsulozyna, chlorkowodór

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bitamsol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bitamsol
3. Jak stosować Bitamsol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bitamsol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bitamsol i do czego służy

Bitamsol to kombinacja dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulozyny – zawartych w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergikami, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa-1.

Bitamsol stosuje się u mężczyzn w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów napełniania pęcherza oraz objawów związanych z opróżnianiem dolnego układu moczowego spowodowanych zaburzeniami pęcherza i powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty – LPP). Bitamsol stosuje się w przypadku, gdy poprzednie leczenie monoterapią nie zapewniło wystarczającego złagodzenia objawów.

Gdy prosta zwiększa się w rozmiarze, mogą wystąpić problemy moczowe (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie rozpoczęcia mikcji (trudność w rozpoczęciu oddawania moczu), osłabienie strumienia moczu (słaby strumień), kapanie po mikcji oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się w sposób niekontrolowany w chwilach, gdy nie ma potrzeby oddania moczu. Powoduje to objawy związane z napełnianiem pęcherza, takie jak zmiany w odczuciach z pęcherza, nagła i silna potrzeba oddania moczu (poczucie ucieczki) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacyna zmniejsza nieprzywiedlne skurcze pęcherza i zwiększa pojemność pęcherza. Dzięki temu można dłużej odkładać wizytę w toalecie. Tamsulozyna ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bitamsol

Nie stosuj Bitamsol, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulozynę, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• poddajesz się dializie nerkozastępczej.
• cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby.
• cierpisz na ciężkie schorzenie nerek I jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie tego leku z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itraconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• cierpisz na umiarkowane schorzenie wątroby I jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie tego leku z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itraconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• masz ciężkie schorzenie żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować nadmierną słabość niektórych mięśni.
• cierpisz na zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę), z powolną utratą wzroku.
• cierpisz na omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała (przy siadaniu lub wstawaniu); tzw. ortostatyczna hipotensja.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bitamsol, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• masz jakiekolwiek przeszkodzenie w przewodzie pokarmowym.
• istnieje ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• masz przepuklinę rozworu przełykowego (hernię rozworu przełykowego) lub kwaśny odbijanie i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (refluks).
• cierpisz na pewien rodzaj choroby nerwów (neuropatia autonomiczna).
• cierpisz na ciężkie schorzenie nerek.
• cierpisz na umiarkowane schorzenie wątroby.

Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą leczysz się tym lekiem.

Ten lek może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, osłabienie lub rzadziej omdlenia (ortostatyczna hipotensja). W przypadku wystąpienia tych objawów należy usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia.

Jeśli jesteś przyszły lub zaplanowany zabieg chirurgiczny oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub z powodu zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), poinformuj o tym swojego okulisty, że wcześniej przyjmowałeś, przyjmujesz lub planujesz przyjmować ten lek. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed zabiegiem chirurgicznym oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Bitamsol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itraconazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość wydalania Bitamsol z organizmu.
• inne leki antycholinergiczne, ponieważ skutki i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać, jeśli przyjmuje się dwa leki tego samego typu.
• cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Bitamsol.
• leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które mogą przyspieszać pracę układu pokarmowego. Bitamsol może zmniejszać ich działanie.
• inne blokery alfa, ponieważ mogą powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (refluks).

Stosowanie Bitamsol z posiłkami i napojami

Bitamsol można przyjmować z posiłkiem lub bez, zgodnie z preferencjami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn opisywano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przechodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, zamazane widzenie, zmęczenie i rzadziej senność. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Bitamsol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”

3. Jak stosować Bitamsol

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzienna dawka maksymalna to jeden tablet zawierający 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawany doustnie. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji. Nie należy miażdżyć ani żuć tabletki.

Jeśli przyjąłeś więcej Bitamsolu niż należałoby

Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksyczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

W przypadku przedawkowania lekarz może podać aktywne węgle; przepłukanie żołądka może okazać się pomocne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od momentu przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadpobudliwość, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza lub oddawania moczu (zatrzymanie moczu) oraz/lub niepożądane podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli zapomniałeś wziąć Bitamsol

Weź następny tablet Bitamsol zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Bitamsol

Jeśli przestaniesz przyjmować Bitamsol, objawy, z którymi choroba wystąpiła po raz pierwszy, mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najcięższym działaniem niepożądanym, które obserwowano rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia tym lekiem w badaniach klinicznych, jest ostra zatrzymanka moczu, polegająca na nagłej niemożności oddania moczu. Jeśli podejrzewasz, że możesz na nią cierpieć, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne całkowite odstawienie leku Solifenacyna succinian/tamsulozyna chlorowodorek.

Solifenacyna succinian/tamsulozyna chlorowodorek może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę (może powodować swędzenie) lub pokrzywkę (urtikarię).
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem). Angioedem był zgłaszany rzadko przy stosowaniu tamsulozyny i bardzo rzadko przy stosowaniu solifenacyny. W przypadku angioedemu należy natychmiast i trwale przerwać leczenie lekiem Bitamsol.

Jeśli wystąpi u Ciebie ostra reakcja alergiczna lub ciężkie działanie skórne (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie tego leku. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki zaradcze.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

• Omdlenia
• Zamazane widzenie
• Suchość w ustach, wzdwojenie (dyspepsja), zaparcia, uczucie mdłości (nudności), ból brzucha
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, lecz trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe
• Zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

• Infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (cystyt)
• Senność (ziewanie), zaburzenia smaku (dysgeuzja), ból głowy
• Susze oczu
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, szczególnie podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
• Wyciek z nosa lub zatkany nos (rzewica), suchość nosa
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), biegunka, suchość gardła, wymioty
• Swędzenie (świerdzenie), sucha skóra
• Trudności z oddawaniem moczu
• Nagromadzenie płynu w nogach (obrzęk), zmęczenie (astenia)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn)

• Uczucie omdlenia (syncope)
• Nagromadzenie dużej ilości twardych kałów w okrężnicy (impakcja kałowa)
• Alergia skóry powodująca obrzęk tkanek pod powierzchnią skóry (angioedem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

• Halucynacje, dezorientacja
• Wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, dróg nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), reakcja alergiczna skóry (rumień wielopostaciowy)
• Długotrwała i bolesna erekcja (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• Spadek apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), który może powodować nieregularne bicie serca
• Szybki spadek świadomości i ogólnych funkcji umysłu (delirium)
• Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), źrenica (czarny krąg w centrum oka) może nie rozszerzać się odpowiednio. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka podczas operacji, zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra), zaburzenia widzenia
• Nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (przedłużenie odcinka QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia), przyspieszone tętno (tachykardia)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea), zaburzenia głosu, krwawienie z nosa (epistaksja)
• Przesłonięcie jelita (ileusz), dyskomfort brzuszny
• Zapalenie skóry powodujące zaczerwienienie i łuszczenie się w dużych obszarach ciała (dermatyty egzfoliatywne)
• Zaburzenia wątroby
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Bitamsolu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub folii po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bitamsolu

• Substancjami czynnymi są sukcyjan solifenacyny i chlorowodorek tamsulozyny.
• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa crospolwinylowa (E468), hipomeloza (E464), czerwony tlenek żelaza (E172), stearynian magnezu (E470b), makrogol o wysokiej masie cząsteczkowej, bezwodny dwutlenek krzemu, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bitamsol 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu są czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową, z oznaczeniem „T7S” po jednej stronie.

Bitamsol 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu są dostępne w formie folii blisterowej zawierającej 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu lub w formie jednostkowych blisterów perforowanych zawierających 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 lub 200 x 1 tabletki o modyfikowanym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

C/ Moratín, nº 15, Entlo. Oficinas 6-7

03008 Alicante

Hiszpania

Producent

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon S.R.O.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Republika Czeska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Holandia Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Synthon 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Hiszpania Bitamsol 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Grecja Vesolitam (6+0,4) mg/tab

Chorwacja Yolatin 6 mg/0,4 mg tablete s prilagodenim oslobadanjem

Węgry Örgunderin 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Islandia Soltamcin

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.