Битамсол 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Битамсол 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

солифенацина сукцинат/тамсулозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Битамсол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Битамсол
3. Как принимать Битамсол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Битамсол
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Битамсол и для чего он применяется

Битамсол — это комбинация двух различных лекарственных средств — силофенацина и тамсулозина — в одной таблетке. Силофенацин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими препаратами, а тамсулозин — к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа-адренорецепторов.

Битамсол применяется у мужчин для лечения как умеренных и тяжелых симптомов наполнения, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных заболеваниями мочевого пузыря и увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Битамсол используется в тех случаях, когда предыдущая терапия одним препаратом не обеспечила достаточного облегчения симптомов.

При увеличении размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как задержка начала мочеиспускания (затруднение при его начале), ослабление струи мочи (слабая струя), подтекание мочи и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также поражается и сокращается спонтанно в моменты, когда мочеиспускание нежелательно. Это вызывает симптомы наполнения, такие как изменение ощущений в мочевом пузыре, позывы к срочному мочеиспусканию (сильное и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения) и более частое мочеиспускание.

Силофенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объем мочи, который может храниться в вашем мочевом пузыре. Таким образом, вы сможете дольше терпеть позывы к мочеиспусканию, прежде чем пойти в туалет. Тамсулозин способствует более легкому прохождению мочи через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что необходимо знать перед началом применения Битамсола

Не используйте Битамсол, если:

• у вас аллергия на силофенацин или тамсулозин, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы проходите лечение методом диализа почек;
• у вас тяжелое заболевание печени;
• у вас тяжелое заболевание почек И при этом вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение этого препарата из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас умеренное заболевание печени И при этом вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение этого препарата из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у вас заболевание мышц — миастения, которая может вызывать сильную слабость определенных мышц;
• у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома), с постепенной потерей зрения;
• у вас наблюдаются обмороки вследствие снижения артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании); это состояние называется ортостатическая гипотензия.

Обязательно сообщите врачу, если считаете, что у вас есть одно из перечисленных заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Битамсола, если:

• у вас затруднено выделение мочи (задержка мочи);
• у вас имеется какое-либо препятствие в пищеварительном тракте;
• существует риск замедления функции пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это относится к вашему случаю;
• у вас имеется диафрагмальная грыжа (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога и/или вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут вызвать или усугубить эзофагит;
• у вас определённый тип нервного заболевания (автономная нейропатия);
• у вас тяжелое заболевание почек;
• у вас умеренное заболевание печени.

Необходимо проходить периодические медицинские осмотры для контроля состояния, по поводу которого проводится лечение.

Данный препарат может влиять на артериальное давление, что может вызывать головокружение, ощущение оглушения или, в редких случаях, потерю сознания (ортостатическая гипотензия). При появлении этих симптомов следует сесть или лечь, пока они не исчезнут.

Если вы планируете или вам назначена операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или из-за повышенного внутриглазного давления (глаукома), обязательно сообщите офтальмологу, что вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать данный препарат. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли временно отложить или прекратить прием препарата перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не назначайте данный препарат детям и подросткам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Битамсол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость выведения Битамсола из организма;
• другие антихолинергические препараты, поскольку при одновременном приеме двух препаратов одного типа могут усиливаться как терапевтические эффекты, так и побочные действия;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие Битамсола;
• препараты, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые могут ускорять работу пищеварительной системы. Битамсол может ослаблять их действие;
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызывать нежелательное снижение артериального давления;
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Битамсола с пищей и напитками

Битамсол можно принимать независимо от приема пищи — в соответствии с вашими предпочтениями.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Данный препарат не предназначен для применения у женщин.

У мужчин отмечалась аномальная эякуляция (нарушение эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Вождение транспорта и управление механизмами

Данный препарат может вызывать головокружение, нечеткость зрения, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Битамсол содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Битамсол

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет один таблетку, содержащую 6 мг силофенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи — в зависимости от ваших предпочтений. Не разжёвывайте и не дробите таблетку.

Если вы приняли Битамсол в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или в больницу для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

При передозировке врач может назначить приём активированного угля; промывание желудка может быть полезным, если оно проведено в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту самостоятельно.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и нечёткость зрения, видение несуществующих предметов (галлюцинации), повышенную возбудимость, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардию), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или затруднение мочеиспускания (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

Если вы забыли принять Битамсол

Принимайте следующую таблетку Битамсола в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Битамсолом

Если вы прекратите приём Битамсола, ваши первоначальные симптомы могут вернуться или усугубиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Наиболее тяжелым побочным эффектом, который редко наблюдался (может затрагивать до 1 из 100 мужчин) во время клинических исследований при лечении этим препаратом, является острая задержка мочи — внезапная невозможность помочиться. Если вы считаете, что у вас может быть это состояние, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придется прекратить прием препарата Битамсол.

Препарат Битамсол может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивницу.
• Редко наблюдаются симптомы отека лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек). Ангионевротический отек сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении силденафина. При возникновении ангионевротического отека лечение препаратом Битамсол должно быть немедленно и окончательно прекращено.

Если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция или серьезное поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение этого препарата. Должны быть применены соответствующее лечение и/или меры.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 мужчин)

• Головокружение
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Сухость во рту, диспепсия (нарушение пищеварения), запор, ощущение тошноты, боль в животе
• Нарушение эякуляции (эякуляторная дисфункция). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно
• Утомляемость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 мужчин)

• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Сонливость, нарушение вкуса (дизгевзия), головная боль
• Сухость глаз
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• Ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• Заложенность или выделения из носа (ринит), сухость в носу
• Заброс кислоты из желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс), диарея, сухость в горле, рвота
• Зуд, сухость кожи
• Затруднение при мочеиспускании
• Накопление жидкости в ногах (отек), утомление (астения)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 мужчин)

• Ощущение предобморочного состояния (синкопе)
• Накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• Аллергическая реакция на коже, сопровождающаяся отеком тканей под поверхностью кожи (ангионевротический отек)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 мужчин)

• Галлюцинации, спутанность сознания
• Кожная сыпь, воспаление и образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), аллергическая реакция на коже (многоформная эритема)
• Продолжительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
• Снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), которое может вызвать нарушение сердечного ритма
• Быстрое снижение уровня сознания и нарушение общего функционирования мозга (делирий)
• Во время хирургической операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) возможно, что зрачок (черный круг в центре глаза) не будет расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, повышение внутриглазного давления (глаукома), нарушение зрения
• Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT, Torsades de Pointes, фибрилляция предсердий, аритмия), учащенный сердечный ритм (тахикардия)
• Затрудненное дыхание (одышка), нарушение голоса, носовое кровотечение (эпистаксис)
• Кишечная непроходимость (илеус), дискомфорт в животе
• Воспаление кожи, вызывающее покраснение и шелушение на больших участках тела (экзфолиативный дерматит)
• Печёночная дисфункция
• Слабость мышц
• Почки

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Битамсола

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Битамсол

• Действующие вещества: солифенацина сукцинат и тамсулозина гидрохлорид.
• Вспомогательные компоненты: дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), гипромеллоза (Е464), красный оксид железа (Е172), стеарат магния (Е470b), макрогол с высокомолекулярной массой, коллоидный безводный диоксид кремния, диоксид титания (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Битамсол 6 мг/0,4 мг с модифицированным высвобождением — красные, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые, с маркировкой «T7S» на одной из сторон.

Таблетки Битамсол 6 мг/0,4 мг с модифицированным высвобождением выпускаются в блистерах, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток с модифицированным высвобождением, либо в однодозовых перфорированных блистерах, содержащих 10 × 1, 14 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 100 × 1 или 200 × 1 таблетку с модифицированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.
Улица Моратин, № 15, офисы 6-7
03008 Аликанте
Испания

Производитель

Synthon Hispania S.L.
Улица Кастро, № 1
Сан-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания

Synthon BV
Микровег, 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды

Synthon S.R.O.
Брненска, 32/кв. 597
678 01 Бланшко
Чешская Республика

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Нидерланды — Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Synthon 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Испания — Битамсол 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ
Греция — Vesolitam (6+0,4) mg/tab
Хорватия — Yolatin 6 mg/0,4 mg tablete s prilagodenim oslobadanjem
Венгрия — Örgunderin 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Исландия — Soltamcin

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 04/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/