Бісопролол Віатріс Фармасьютикалз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Віатріс Фармасьютикалз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Віатріс Фармасьютикалз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Бісопрололу Віатріс Фармасьютикалз
3. Як застосовувати Бісопролол Віатріс Фармасьютикалз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Бісопрололу Віатріс Фармасьютикалз

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Віатріс Фармасьютикалз і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину бісопрололу фумарат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами. Бета-блокатори захищають серце від надмірної активності.

Бісопролол застосовують для лікування:

• Високого артеріального тиску (гіпертонії).

Стенокардії (болю в грудях, спричиненого звуженням артерій, що живлять серцевий м’яз).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Бісопролол Віатріс Фармасьютикалз

Не приймайте Бісопролол Віатріс Фармасьютикалз, якщо:

• Ви маєте алергію на бісопролол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Маєте важкий астматичний стан.
• Маєте повільне або нерегулярне серцебиття. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.
• Маєте дуже низький кров’яний тиск.
• Маєте серйозні порушення кровообігу в кінцівках (що може викликати відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий чи синюватий).
• Маєте серцеву недостатність, яка раптово погіршується і/або може вимагати госпіталізації.
• Маєте надлишок кислоти в крові — стан, відомий як метаболічний ацидоз.
• Маєте нетривалий феохромоцитому — рідкісну пухлину надниркової залози.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• Маєте астму або хронічне захворювання легень.
• Маєте цукровий діабет. Бісопролол може приховувати симптоми гіпоглікемії.
• Дотримуєтеся голодування (не приймаєте твердої їжі).
• Маєте захворювання серця.
• Маєте захворювання печінки або нирок.
• Маєте порушення кровообігу в кінцівках.
• Приймаєте верапаміл або дилтіазем — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця. Не рекомендується одночасне застосування, див. також розділ «Бісопролол Віатріс Фармасьютикалз та інші лікарські засоби».
• Маєте (або мали раніше) псоріаз (повторювані висипання на шкірі).
• Маєте феохромоцитому (рідкісну пухлину надниркової залози). Ваш лікар повинен пролікувати її перед тим, як призначити вам бісопролол.
• Маєте захворювання щитоподібної залози. Таблетки можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Під час лікування

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо:

• Вам потрібна загальна анестезія під час операції — повідомте лікареві, що ви приймаєте бісопролол.
• Вам проводиться лікування алергічних реакцій (гіперчутливості). Бісопролол може погіршити вашу алергію або ускладнити її лікування.
• У вас хронічне захворювання легень, астма або менш тяжка астма — негайно повідомте лікареві, якщо після початку прийому бісопрололу у вас з’явилися труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.
• Погіршуються симптоми обструкції великих судин у нігах, особливо на початку лікування.

Діти та підлітки

Інформація щодо застосування цього лікарського засобу у дітей відсутня.

Бісопролол Віатріс Фармасьютикалз та інші лікарські засоби

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, оскільки вони можуть взаємодіяти з вашим препаратом.

• Ліки для контролю артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метілдопа, моxonідин, ніфедипін, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рільменідин, верапаміл).
• Ліки від депресії, наприклад, іміпримін, амітріптилін, моклобемід.
• Ліки для лікування психічних захворювань, наприклад, фенотіазини, такі як левомепромазин.
• Ліки, що використовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та застереження»).
• Ліки для лікування епілепсії, наприклад, барбітурати, такі як фенобарбітал.
• Деякі знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен).
• Ліки від астми або засоби для зняття набряку носа.
• Ліки, що використовуються при певних захворюваннях очей, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або для розширення зіниці ока.
• Деякі ліки для лікування клінічного шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін).
• Мефлохін — ліки від малярії.
• Усі ці ліки, а також бісопролол можуть впливати на артеріальний тиск і/або роботу серця.

Повідомляйте свого лікаря або фармацевта про всі ліки, які ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Бісопролол може бути шкідливим для вагітності та/або дитини (збільшується ризик передчасних пологів, викидня, затримки росту, низького рівня цукру в крові та уповільнення серцебиття у дитини).

Тому не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності.

Невідомо, чи виділяється бісопролол з материнським молоком. Тому не рекомендується годування грудьми під час застосування цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування бісопрололу іноді може викликати запаморочення або слабкість (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або після зміни дози бісопрололу.

Бісопролол Майлен Фармасьютикалз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «безпечним щодо натрію».

Бісопролол Віатріс Фармасьютикалз містить жовтий апельсиновий S

Цей лікарський засіб може викликати побічні реакції, оскільки містить жовтий апельсиновий S (Е-110).

3. Як застосовувати Бісопролол Віатріс Фармасьютикалз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози (5 мг). Лікар уважно спостерігатиме за вами на початку лікування. Потім лікар збільшить дозу, щоб підібрати найефективнішу дозу саме для вас.

Максимальна рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Пацієнти з тяжким захворюванням нирок не повинні перевищувати дозу бісопрололу 10 мг один раз на добу. Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Пацієнти з тяжким захворюванням печінки не повинні перевищувати дозу бісопрололу 10 мг один раз на добу. Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати бісопролол, оскільки недостатньо досвіду щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків.

Літні пацієнти

Зазвичай, корекція дози не потрібна. Рекомендується починати з найменшої можливої дози.

Якщо ви помітили, що доза бісопрололу занадто висока або недостатньо ефективна, зверніться до лікаря або фармацевта.

Шлях і/або метод застосування

• Таблетки слід приймати вранці.
• Прогризайте таблетки з невеликою кількістю води.
• Таблетки не слід жувати.
• Таблетки можна ділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Віатріс Фармасьютикалз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Віатріс Фармасьютикалз, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть з собою упаковку та решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Віатріс Фармасьютикалз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Прийміть наступну дозу вчасно. Якщо ви пропустили кілька доз, зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування Бісопрололом Віатріс Фармасьютикалз

Якщо ви раптово припините лікування Бісопрололом Віатріс Фармасьютикалз, існує ймовірність виникнення побічних ефектів. Лікар поступово зменшуватиме вашу дозу протягом 2 тижнів.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є серйозними і потребують негайних дій у разі їх появи. Ви повинні припинити прийом бісопрололу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

Нечасті побічні ефекти (впливають на менше, ніж 1 із 100 осіб):

• Уповільнення серцевого ритму.
• Погіршення аритмії.
• Погіршення серцевої недостатності, що призводить до підвищення задишки та/або затримки рідини в організмі.
• Депресія.
• Проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легень.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше, ніж 1 із 1 000 осіб):

• Запалення печінки (гепатит), що супроводжується болями в животі, втратою апетиту та жовтяницею, іноді з жовтим забарвленням білків очей і шкіри, а також потемнінням сечі.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння та висипання на шкірі. Серед тяжких алергічних реакцій можуть виникати набряк обличчя, шиї, язика або горла, або труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, негайно зверніться до свого лікаря.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (впливають на менше, ніж 1 із 10 осіб):

• Охолодження рук і/або ніг.
• Оніміння рук і/або ніг.
• Зниження артеріального тиску.
• Нудота, блювота, діарея, запор.
• Втому*.
• Головний біль*.

Нечасті побічні ефекти (впливають на менше, ніж 1 із 100 осіб):

• Порушення сну.
• Запаморочення при підйомі.
• М’язова слабкість, м’язові судоми.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше, ніж 1 із 1 000 осіб):

• Зміни в результатах аналізів крові.
• Зниження виділення сліз (може бути проблемою, якщо ви носите контактні лінзи).
• Порушення слуху.
• Назальна закладеність, виділення з носа.
• Нездатність досягти та підтримувати ерекцію (еректільна дисфункція).
• Погані сни.
• Галюцинації.
• Втрати свідомості.

Дуже рідкісні (впливають на менше, ніж 1 із 10 000 осіб):

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Погіршення псоріазу або виникнення схожого на нього сухого лущення шкіри.
• Випадіння волосся.

* Ці симптоми особливо характерні на початку лікування. Зазвичай вони є незначними і часто зникають протягом 1–2 тижнів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Віатріс Фармасьютикалз

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блістер: зберігати при температурі нижче 30 °C.

Флакон: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Віатріс Фармасьютикалз

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг фумарату бісопрололу.
• Інші складові:
• Таблетка: мікрокристалічна целюлоза, бутилгідроксіанізол, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, натрію лаурілсульфат, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Бісопролол Майлен Фармасьютикалз містить натрій»), жовте залізо оксид (Е-172).
• Оболонка: діоксид титану (Е-171), талькогіпромелоза (Е-464), хіноліновий жовтий, індіго кармін (Е-132), жовто-помаранчевий S (Е-110) (див. розділ 2 «Бісопролол Віатріс Фармасьютикалз містить жовто-помаранчевий»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, овальні, двовипуклі, з бічними насічками, марковані «BL» і «4» по обидва боки від подільника на одній стороні таблетки та «M» — на іншій.

Бісопролол Віатріс Фармасьютикалз упаковується у блистери, що містять 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 і 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Бісопролол Віатріс Фармасьютикалз упаковується у флакони по 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 і 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan útca.1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Болгарія Bisoprolol Mylan 5 mg film-coated tablets

Іспанія Бісопролол Віатріс Фармасьютикалз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія Bisoprolol Mylan 5 mg film-coated tablets

Великобританія Bisoprolol fumarate 5 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2022 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://aemps.gob.es/