Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals 5 mg tabletki powlekane EFG

bisoprololum fumaricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

– Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals
3. Jak stosować Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną bisoprololu fumaran, która należy do grupy leków zwanych blokerami beta. Blokery beta chronią serce przed nadmierną aktywnością.

Bisoprolol stosuje się w celu leczenia:

• Wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia).

Klatkowego bólu dławicowego (bólu w klatce piersiowej spowodowanego zwężeniami tętnic krwawiących do mięśnia sercowego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmuj Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals, jeśli:

• jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz ciężką astmę,
• masz powolne lub nieregularne tętno. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien,
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi,
• masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (może powodować mrowienie w palcach rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę),
• masz niewydolność serca, która nagle się nasila i/lub która może wymagać hospitalizacji,
• masz nadmiar kwasu we krwi, stan znany jako kwasica metaboliczna,
• masz nieleczony feochromocytom, rzadki guz nadnerczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• masz cukrzycę. Bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii,
• stosujesz głodówkę (bez pokarmów stałych),
• masz problemy sercowe,
• masz zaburzenia wątrobowego lub nerkowego,
• masz problemy z krążeniem w kończynach,
• przyjmujesz werapamil lub diltiazem, leki stosowane w chorobach serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania – patrz także „Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals i inne leki”,
• masz (lub miałeś) łuszczycę (powtarzające się wysypki skórne),
• masz feochromocytom (rzadki guz nadnerczy). Twój lekarz będzie musiał go najpierw wyleczyć, zanim przepisze ci bisoprolol,
• masz chorobę tarczycy. Tabletki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Podczas leczenia

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz być poddany znieczuleniu ogólnemu w trakcie operacji – powiedz lekarzowi, że przyjmujesz bisoprolol,
• otrzymujesz leczenie przeciwalergiczne (przeciwwskazania alergiczne). Bisoprolol może nasilić alergię lub utrudnić jej leczenie,
• masz przewlekłą chorobę płuc, astmę lub mniej ciężką astmę – niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zaczniesz doświadczać trudności w oddychaniu, kaszlu, świstów po wysiłku itp. podczas stosowania bisoprololu,
• nasilają się objawy obturacji głównych naczyń krwionośnych w nogach, szczególnie na początku leczenia.

Dzieci i młodzież

Brak informacji dotyczących stosowania tego leku u dzieci.

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals i inne leki

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, ponieważ mogą one oddziaływać z tym lekiem.

• leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, dysopyramida, felodipina, flekainida, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, nifedypina, fenytoina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil),
• leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, amitryptylina, moclobemida,
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, np. fenylozyny, takie jak lewomepromazyna,
• leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, np. barbiturany, takie jak fenylobarbital,
• niektóre leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen),
• leki na astmę lub leki stosowane do zwężenia nosa,
• leki stosowane w niektórych schorzeniach oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub stosowane do rozszerzania źrenicy oka,
• niektóre leki stosowane w leczeniu wstrząsu klinicznego (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina),
• mefloquina – lek stosowany w malarii.

Wszystkie te leki, jak również bisoprolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które możesz być zmuszony przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Bisoprolol może być szkodliwy dla ciąży i/lub dziecka (większe ryzyko porodu przedwczesnego, poronienia, opóźnienia wzrostu, niskiego poziomu glukozy we krwi i spowolnionego tętna u dziecka).

Dlatego nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol wydostaje się z mlekiem matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie bisoprololu może czasem powodować zawroty głowy lub zmęczenie (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn. Działania te mogą występować na początku leczenia lub po zmianie dawki bisoprololu.

Bisoprolol Mylan Pharmaceuticals zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals zawiera żółty pomarańczowy S

Ten lek może powodować działania niepożądane, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E-110).

3. Jak stosować Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lekarz rozpocznie leczenie od najniższej możliwej dawki (5 mg). Na początku leczenia lekarz będzie dokładnie monitorować stan zdrowia. Następnie lekarz zwiększy dawkę, aby dobrać optymalną dawkę dla Ciebie.

Zalecana maksymalna dawka to 20 mg raz dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z chorobą wątroby

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania bisoprololu, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń z jego stosowaniem u dzieci i nastolatków.

Pacjenci starsi

Ogólnie nie jest wymagana korekta dawki. Zaleca się rozpoczęcie od najniższej możliwej dawki.

Jeśli zauważysz, że dawka bisoprololu jest zbyt silna lub nie działa wystarczająco dobrze, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Droga i/lub sposób podania

• Tabletki należy przyjmować rano.
• Tabletki należy połknąć z szklanką wody.
• Tabletek nie należy żuć.
• Tabletki można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Weź ze sobą opakowanie i ewentualne pozostałe tabletki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Jeśli zapomnisz kilka razy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Nagłe przerwanie leczenia Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals może spowodować wystąpienie niepożądanych działań. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez okres dwóch tygodni.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowych działań, jeśli je doświadczysz. Należy natychmiast przestać przyjmować bisoprolol i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób):

• Spowolnione tętno.
• Nasilenie nieregularnego rytmu serca.
• Nasilenie niewydolności serca, powodujące zwiększenie trudności w oddychaniu i/lub zatrzymanie płynów.
• Depresja.
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), powodujące ból brzucha, utratę apetytu i żółtaczkę, czasem z żółtym zabarwieniem białek oczu i skóry oraz ciemnienie moczu.
• Reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienia i wysypki skórne. Do poważnych reakcji alergicznych może dojść obrzęk twarzy, szyi, języka lub gardła, lub trudności w oddychaniu.

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, lub masz trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszane są również następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób):

• Zimne ręce i/lub stopy.
• Niewrażliwość rąk i/lub stóp.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
• Zmęczenie*.
• Bóle głowy*.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób):

• Zaburzenia snu.
• Zawroty głowy podczas wstawania.
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób):

• Zmiany wyników badań krwi.
• Spadek wydzielania łez (może to stanowić problem, jeśli używasz soczewek kontaktowych).
• Zaburzenia słuchu.
• Zatkany nos, kapiący nos.
• Niezdolność do osiągnięcia i utrzymania erekcji (dysfunkcja erektilna).
• Koszmary.
• Halucynacje.
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Nasilenie łuszczycy lub pojawienie się suchych, łuszczących się wysypek.
• Wypadanie włosów.

* Te objawy występują szczególnie na początku leczenia. Zazwyczaj są one łagodne i często ustępują po 1–2 tygodniach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blistery: Przechowywać poniżej 30°C.

Słoik: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każdy tablet powlekany zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki to:
• Tablet: celuloza mikrokryształowa, butylohydroksyanizol, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, sodowa sól karboksymetylocelulozy (patrz punkt 2 „Bisoprolol Mylan Pharmaceuticals zawiera sód”), żelazo żółte (E-172).
• Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), talk, hipromeloza (E-464), żółć chinolinowa, indygo karmin (E-132), pomarańcz żółty S (E-110) (patrz punkt 2 „Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals zawiera pomarańcz żółty”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie, oznaczone „BL” i „4” po obu stronach rowka na jednej stronie tabletu oraz „M” na drugiej stronie.

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals jest opakowany w blistry zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 i 500 tabletek powlekanych. Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals jest również opakowany w słoiki zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 i 500 tabletek powlekanych. Tylko niektóre opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent

McDermott Laboratories handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan útca.1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Bisoprolol Mylan 5 mg tabletki powlekane

Hiszpania Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals 5 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia Bisoprolol Mylan 5 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania Bisoprolol fumarate 5 mg film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://aemps.gob.es/