Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals 5 mg compresse rivestite con film EFG

bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals
3. Come prendere Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo bisoprololo fumarato, appartenente alla famiglia di farmaci chiamati beta-bloccanti. I beta-bloccanti proteggono il cuore dall'eccessiva attività.

Bisoprololo viene utilizzato per trattare:

• Pressione sanguigna alta (ipertensione).

Angina pectoris (dolore al petto causato da ostruzioni nelle arterie che irriforno il muscolo cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals

Non prenda Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals se:

• È allergico al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha un'asma grave.
• Ha una frequenza cardiaca lenta o irregolare. Consulti il medico se non è sicuro.
• Ha la pressione sanguigna molto bassa.
• Ha gravi problemi circolatori alle estremità (che possono causare formicolio alle dita di mani e piedi o renderle pallide o bluastre).
• Ha un'insufficienza cardiaca che peggiora improvvisamente e/o che può richiedere un trattamento ospedaliero.
• Ha un eccesso di acido nel sangue, una condizione nota come acidosi metabolica.
• Ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• Ha asma o malattie polmonari croniche.
• Ha il diabete. Il bisoprololo può mascherare i sintomi di ipoglicemia.
• Sta digiunando da cibi solidi.
• Ha problemi cardiaci.
• Ha problemi epatici o renali.
• Ha problemi circolatori alle estremità.
• Sta assumendo verapamil o diltiazem, medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache. L'uso concomitante non è raccomandato, vedere anche "Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals e altri medicinali".
• Ha (o ha avuto) psoriasi (un'eruzione cutanea ricorrente).
• Ha un feocromocitoma (un raro tumore della ghiandola surrenale). Il medico dovrà trattarlo prima di prescriverle il bisoprololo.
• Ha un disturbo della tiroide. I compresse possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Durante il trattamento

Informi il medico o il farmacista se:

• Deve sottoporsi ad anestesia generale durante un'operazione – dica al medico che sta assumendo bisoprololo.
• Riceve un trattamento per reazioni di ipersensibilità (allergie). Il bisoprololo può peggiorare l'allergia o renderla più difficile da trattare.
• Ha una malattia polmonare cronica, asma o asma meno grave, informi immediatamente il medico se inizia ad avere difficoltà respiratorie, tosse, sibili dopo l'esercizio fisico, ecc. durante l'assunzione di bisoprololo.
• Peggioramento dei sintomi dovuti all'ostruzione dei vasi sanguigni principali delle gambe, specialmente all'inizio del trattamento.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili informazioni sull'uso di questo medicinale nei bambini.

Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, poiché possono interagire con il suo medicinale.

• Medicinali per controllare la pressione arteriosa o per problemi cardiaci (ad esempio amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, nifedipina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
• Medicinali per la depressione, ad esempio imipramina, amitriptilina, moclobemide.
• Medicinali per trattare disturbi mentali, ad esempio fenotiazine, come la levomepromazina.
• Medicinali utilizzati per l'anestesia durante un'operazione (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali utilizzati per trattare l'epilessia, ad esempio barbiturici come il fenobarbital.
• Alcuni analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene).
• Medicinali per l'asma o decongestionanti nasali.
• Medicinali utilizzati per certi disturbi oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o per dilatare la pupilla.
• Alcuni medicinali per trattare lo shock clinico (ad esempio adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Meflochina, un medicinale per la malaria.
• Tutti questi medicinali, così come il bisoprololo, possono influire sulla pressione arteriosa e/o sulla funzione cardiaca.

Informi il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Il bisoprololo può essere dannoso durante la gravidanza e/o per il bambino (maggiore rischio di parto prematuro, aborto spontaneo, ritardo della crescita, bassi livelli di glucosio nel sangue e frequenza cardiaca ridotta nel bambino).

Pertanto non utilizzi questo medicinale durante la gravidanza.

Non è noto se il bisoprololo venga escreto nel latte materno. Pertanto, non è raccomandato l’allattamento durante l’uso di questo medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’uso del bisoprololo può occasionalmente causare capogiri o affaticamento (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari. Tali effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o in seguito a un cambiamento della dose di bisoprololo assunta.

Bisoprololo Mylan Pharmaceuticals contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals contiene giallo arancio S

Questo medicinale può causare reazioni avverse poiché contiene giallo arancio S (E-110).

3. Come prendere Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Adulti

Il suo medico inizierà il trattamento con la dose più bassa possibile (5 mg). Il medico la monitorerà attentamente all'inizio del trattamento. Il medico aumenterà la dose per ottenere la migliore posologia possibile per lei.

La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Pazienti con malattia renale

I pazienti con grave malattia renale non devono superare i 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Consulti il suo medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Pazienti con malattia epatica

I pazienti con grave malattia epatica non devono superare i 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Consulti il suo medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Uso in bambini e adolescenti

Non è raccomandato l'uso di bisoprololo poiché non vi è sufficiente esperienza sull'uso di questo medicinale in bambini e adolescenti.

Pazienti anziani

In generale non è necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile.

Se nota che la dose di bisoprololo è troppo forte o non funziona abbastanza bene, consulti il suo medico o il farmacista.

Via e/o metodo di somministrazione

• I compresse devono essere prese al mattino.
• Inghiotta le compresse con un bicchiere d'acqua.
• Le compresse non devono essere masticate.
• Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Se prende più Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals di quanto deve

Se assume più Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals di quanto dovrebbe, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione e le compresse rimanenti.

Se dimentica di prendere Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva al momento previsto. Se dimentica diverse dosi, consulti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Se interrompe bruscamente il trattamento con Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals, è probabile che manifesti effetti indesiderati. Il suo medico ridurrà lentamente la sua dose nell'arco di 2 settimane.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un intervento immediato se dovessero presentarsi. Deve interrompere l’assunzione di bisoprololo e consultare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi:

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100):

• Battito cardiaco lento.
• Peggioramento dei battiti cardiaci irregolari.
• Peggioramento dell’insufficienza cardiaca, con aumento della difficoltà respiratoria e/o ritenzione di liquidi.
• Depressione.
• Problemi respiratori in pazienti con asma o malattia polmonare cronica.

Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 persona su 1.000):

• Infiammazione del fegato (epatite), con dolore addominale, perdita di appetito e ittiosi, talvolta con colorazione gialla della sclera o della pelle e scurimento delle urine.
• Reazioni allergiche come prurito, arrossamento ed eruzioni cutanee. Tra le reazioni allergiche gravi possono verificarsi gonfiore del viso, del collo, della lingua o della gola, o difficoltà respiratorie.

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il medico il più presto possibile.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 persona su 10):

• Freddo alle mani e/o ai piedi.
• Formicolio alle mani e/o ai piedi.
• Pressione sanguigna bassa.
• Malessere, vomito, diarrea, costipazione.
• Stanchezza*.
• Cefalea*.

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100):

• Disturbi del sonno.
• Vertigini alzandosi in piedi.
• Debolezza muscolare, crampi muscolari.

Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 persona su 1.000):

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue.
• Riduzione della produzione di lacrime (può essere un problema se si usano lenti a contatto).
• Disturbi dell’udito.
• Congestione nasale, scolo nasale.
• Incapacità di ottenere e mantenere un’erezione (disfunzione erettile).
• Incubi.
• Allucinazioni.
• Svenimenti.

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000):

• Infiammazione dell’occhio (congiuntivite).

• Peggioramento della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee secche e squamose.

• Perdita dei capelli.

• Questi sintomi si verificano soprattutto all’inizio del trattamento. Di solito sono lievi e spesso scompaiono entro 1 o 2 settimane.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Conservare al di sotto di 30ºC.

Flacone: Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono:
• Compressa: Cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2, “Bisoprololo Mylan Pharmaceuticals contiene sodio”), ossido di ferro giallo (E-172).
• Rivestimento: Diossido di titanio (E-171), talco ipromellosa (E-464), giallo chinolina, indigo carminio (E-132), giallo arancio S (E-110) (vedere sezione 2 “Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals contiene giallo arancio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, di forma ovale, biconvesse, con scanalature laterali, incise con “BL” e “4” su entrambi i lati della linea di rottura su una faccia della compressa e “M” sull’altra.

Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals è confezionato in blister contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 e 500 compresse rivestite con film. Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals è confezionato anche in flaconi contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 e 500 compresse rivestite con film. Solo alcuni formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan útca.1

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Bulgaria Bisoprololo Mylan 5 mg compresse rivestite con film

Spagna Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals 5 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo Bisoprololo Mylan 5 mg compresse rivestite con film

Regno Unito Bisoprololo fumarato 5 mg compresse rivestite con film

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://aemps.gob.es/