Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

— Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Бисопролола Виатрис Фармацевтикалс
3. Как принимать Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола Виатрис Фармацевтикалс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — бисопролол фумарат, относящееся к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Бета-блокаторы защищают сердце от избыточной активности.

Бисопролол применяется для лечения:

• Высокого артериального давления (гипертензии).

Стенокардии (боли в груди, вызванной нарушением кровоснабжения сердечной мышцы из-за сужения артерий).

2. Что нужно знать перед началом приема Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс

Не принимайте Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс, если:

• Вы аллергик на бисопролол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• У вас тяжелая астма.
• У вас медленный или нерегулярный сердечный ритм. Проконсультируйтесь с врачом, если не уверены.
• У вас очень низкое артериальное давление.
• У вас тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (что может вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение).
• У вас сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшилась и/или может потребовать госпитализации.
• У вас повышенное содержание кислоты в крови — состояние, известное как метаболический ацидоз.
• У вас нелеченая феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

• У вас астма или хроническое заболевание легких.
• У вас сахарный диабет. Бисопролол может маскировать симптомы гипогликемии.
• Вы соблюдаете голодание (не употребляете твердую пищу).
• У вас есть проблемы с сердцем.
• У вас есть нарушения функции печени или почек.
• У вас есть нарушения кровообращения в конечностях.
• Вы принимаете верапамил или дилтиазем — лекарственные средства, используемые для лечения заболеваний сердца. Совместное применение не рекомендуется, см. также раздел «Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс и другие лекарственные средства».
• У вас есть (или ранее были) псориаз (повторяющаяся кожная сыпь).
• У вас феохромоцитома (редкая опухоль надпочечников). Ваш врач должен сначала пролечить это заболевание, прежде чем назначить вам бисопролол.
• У вас есть нарушения функции щитовидной железы. Таблетки могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Во время лечения

Сообщите врачу или фармацевту, если:

• Вам предстоит общая анестезия во время операции — сообщите врачу, что вы принимаете бисопролол.
• Вы проходите лечение аллергических реакций (гиперчувствительности). Бисопролол может усугубить аллергию или затруднить её лечение.
• У вас хроническое заболевание легких, астма или менее тяжелая форма астмы — немедленно сообщите врачу, если при приеме бисопролола у вас появились затруднения дыхания, кашель, свистящее дыхание после физической нагрузки и т.п.
• Ухудшились симптомы нарушения кровообращения в крупных сосудах ног, особенно в начале лечения.

Дети и подростки

Информация о применении этого лекарственного средства у детей отсутствует.

Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс и другие лекарственные средства

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, поскольку они могут взаимодействовать с вашим препаратом.

• Лекарства для контроля артериального давления или для лечения заболеваний сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флеакаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, нифедипин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Лекарства от депрессии, например, имипрамин, амитриптилин, моклобемид.
• Лекарства для лечения психических заболеваний, например, фенотиазины, такие как левомепромазин.
• Лекарства, используемые для анестезии во время операции (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Лекарства для лечения эпилепсии, например, барбитураты, такие как фенобарбитал.
• Некоторые обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен).
• Лекарства от астмы или средства, используемые для устранения заложенности носа.
• Лекарства, применяемые при некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление), или для расширения зрачка.
• Некоторые лекарства для лечения клинического шока (например, адреналин, добутамин, норадреналин).
• Мефлохин — лекарство от малярии.

Все эти препараты, а также бисопролол, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарства вы принимаете, недавно принимали или, возможно, придется принимать.

Беременность, лактация и фертильность

Бисопролол может быть вреден во время беременности и/или для ребенка (повышенный риск преждевременных родов, самопроизвольного аборта, задержки роста, низкого уровня сахара в крови и снижения частоты сердечных сокращений у ребенка).

Поэтому не принимайте этот препарат во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время применения этого лекарственного средства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Прием бисопролола иногда может вызывать головокружение или усталость (см. «Возможные побочные эффекты»). Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения или при изменении дозы бисопролола.

Бисопролол Майлен Фармацевтикалс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что по существу означает «практически не содержит натрия».

Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс содержит амарантовый красный S

Этот препарат может вызывать побочные реакции, поскольку содержит амарантовый красный S (Е-110).

3. Как принимать Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослым

Ваш врач начнёт лечение с минимальной возможной дозы (5 мг). В начале лечения врач будет внимательно наблюдать за вами. Затем врач увеличит дозу, чтобы подобрать оптимальную для вас.

Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Пациентам с почечной недостаточностью

Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью не следует превышать дозу 10 мг бисопролола один раз в сутки. Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого препарата.

Пациентам с печеночной недостаточностью

Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует превышать дозу 10 мг бисопролола один раз в сутки. Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого препарата.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять бисопролол, поскольку недостаточно данных о применении этого препарата у детей и подростков.

Пожилым пациентам

Как правило, коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начинать с минимальной возможной дозы.

Если вы заметили, что доза бисопролола слишком сильная или недостаточно эффективная, обратитесь к врачу или фармацевту.

Способ и/или путь введения

• Таблетки следует принимать утром.
• Проглатывайте таблетки, запивая стаканом воды.
• Таблетки не следует разжёвывать.
• Таблетки можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Бисопролола Виатрис Фармацевтикалс, чем нужно

Если вы приняли больше Бисопролола Виатрис Фармацевтикалс, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Бисопрололом Виатрис Фармацевтикалс

Если вы резко прекратите лечение Бисопрололом Виатрис Фармацевтикалс, возможно возникновение нежелательных явлений. Ваш врач будет постепенно снижать дозу в течение 2 недель.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются серьёзными и требуют немедленного вмешательства. Вы должны прекратить приём бисопролола и немедленно обратиться к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• Замедлённое сердцебиение.
• Ухудшение нарушений ритма сердца.
• Ухудшение сердечной недостаточности, вызывающее усиление одышки и/или задержку жидкости в организме.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием лёгких.

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Воспаление печени (гепатит), проявляющееся болями в животе, потерей аппетита и желтухой, иногда с пожелтением белков глаз и кожи, а также потемнением мочи.
• Аллергические реакции, такие как зуд, покраснение кожи и высыпания. Среди тяжёлых аллергических реакций могут наблюдаться отёк лица, шеи, языка или горла, а также затруднение дыхания.

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникли затруднения при дыхании, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

• Охлаждение рук и/или ног.
• Онемение рук и/или ног.
• Пониженное артериальное давление.
• Недомогание, рвота, диарея, запор.
• Усталость*.
• Головная боль*.

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• Нарушения сна.
• Головокружение при вставании.
• Слабость мышц, мышечные судороги.

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Изменения в результатах анализов крови.
• Снижение выработки слёз (может быть проблемой при ношении контактных линз).
• Нарушения слуха.
• Заложенность носа, выделения из носа.
• Неспособность достигать и поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Кошмары.
• Галлюцинации.
• Обмороки.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Воспаление глаза (конъюнктивит).
• Ухудшение псориаза или появление сухой, шелушащейся сыпи, напоминающей псориаз.
• Выпадение волос.

* Эти симптомы особенно характерны в начале лечения. Обычно они слабо выражены и часто исчезают в течение 1–2 недель.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °C.

Бутылка: данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс

• Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг фумарата бисопролола.
• Прочие компоненты:
  • Таблетка: микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Бисопролол Майлен Фармацевтикалс содержит натрий»), оксид железа жёлтый (Е-172).
  • Плёночное покрытие: диоксид титана (Е-171), тальк, гипромеллоза (Е-464), жёлтый хинолиновый, индиго кармин (Е-132), жёлто-оранжевый S (Е-110) (см. раздел 2 «Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс содержит жёлто-оранжевый»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с боковыми фасками, с гравировкой «BL» и «4» по обе стороны от разделительной риски на одной стороне таблетки и «М» — на другой.

Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс выпускается в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс выпускается в флаконах по 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories, торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900, Комаром
Mylan утца. 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария — Bisoprolol Mylan 5 mg film-coated tablets
Испания — Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Португалия — Bisoprolol Mylan 5 mg film-coated tablets
Великобритания — Bisoprolol fumarate 5 mg film-coated tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://aemps.gob.es/