Бісопролол Віатріс Фармасьютикалс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Віатріс Фармасьютикалс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Віатріс Фармасьютикалс і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Бісопрололу Віатріс Фармасьютикалс.
3. Як застосовувати Бісопролол Віатріс Фармасьютикалс.
4. Можливі побічні ефекти.

5 Зберігання Бісопрололу Віатріс Фармасьютикалс.

1. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бісопролол Віатріс Фармасьютикалс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину бісопрололу фумарат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами. Бета-блокатори захищають серце від надмірної активності.

Бісопролол застосовують для лікування:

• Високого артеріального тиску (гіпертензії).

Стенокардії (болю в грудях, спричиненого обструкціями в артеріях, що живлять серцевий м’яз).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бісопролол Віатріс Фармасьютикалс

Не приймайте Бісопролол Віатріс Фармасьютикалс, якщо:

• Ви маєте алергію на бісопролол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Маєте тяжку астму.
• Маєте повільне або нерегулярне серцебиття. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.
• Маєте дуже низький кров’яний тиск.
• Маєте тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (що може викликати відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, блідість або синюшність).
• Маєте серцеву недостатність, яка раптово погіршується і/або може вимагати госпіталізації.
• Маєте надлишок кислоти в крові — стан, відомий як метаболічний ацидоз.
• Маєте нетретований феохромоцитому — рідкісну пухлину надниркової залози.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• Маєте астму або хронічне захворювання легень.
• Маєте цукровий діабет. Бісопролол може приховувати симптоми гіпоглікемії.
• Дотримуєтеся голодування (не приймаєте твердої їжі).
• Маєте захворювання серця.
• Маєте захворювання печінки або нирок.
• Маєте порушення кровообігу в кінцівках.
• Приймаєте верапаміл або дилтіазем — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця. Сумісне застосування не рекомендовано, див. також розділ «Бісопролол Віатріс Фармасьютикалс та інші лікарські засоби».
• Маєте (або мали раніше) псоріаз (рецидивуючу шкірну висипку).
• Маєте феохромоцитому (рідкісну пухлину надниркової залози). Ваш лікар повинен спочатку пролікувати її, перш ніж призначати Вам бісопролол.
• Маєте захворювання щитоподібної залози. Таблетки можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Під час лікування

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо:

• Вам потрібна загальна анестезія під час операції — повідомте лікареві, що Ви приймаєте бісопролол.
• Вам проводиться лікування алергічних реакцій (гіперчутливості). Бісопролол може погіршити алергію або ускладнити її лікування.
• Маєте хронічне захворювання легень, астму або менш тяжку астму — негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому бісопрололу у Вас з’являються труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.
• Погіршуються симптоми обструкції великих судин ніг, особливо на початку лікування.

Діти та підлітки

Немає наявної інформації щодо застосування цього лікарського засобу у дітей.

Бісопролол Віатріс Фармасьютикалс та інші лікарські засоби

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, оскільки вони можуть взаємодіяти з цим препаратом.

• Ліки для контролю артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянка, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, мохсонідин, ніфедипін, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл).
• Ліки від депресії, наприклад, іміпримін, амітріптилін, моклобемід.
• Ліки для лікування психічних захворювань, наприклад, фенотіазини, такі як левомепромазин.
• Ліки, що використовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та застереження»).
• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад, барбітурати, такі як фенобарбітал.
• Деякі знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен).
• Ліки від астми або засоби для зняття набряку носа.
• Ліки, що використовуються при певних офтальмологічних захворюваннях, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або для розширення зіниці ока.
• Деякі ліки для лікування клінічного шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін).
• Мефлохін — ліки від малярії.

Усі ці ліки, а також бісопролол, можуть впливати на артеріальний тиск і/або роботу серця.

Повідомляйте свого лікаря або фармацевта про всі ліки, які Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Бісопролол може бути шкідливим під час вагітності та/або для дитини (збільшений ризик передчасних пологів, викидні, затримка росту, низький рівень цукру в крові та знижена частота серцебиття у дитини).

Тому не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності.

Невідомо, чи виділяється бісопролол з грудним молоком. Тому під час застосування цього лікарського засобу не рекомендується годування груддю.

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іноді застосування бісопрололу може спричинити запаморочення або втому (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви відчуваєте один із цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час зміни дози бісопрололу.

Бісопролол Майлен Фармасьютикалс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Бісопролол Віатріс Фармасьютикалс містить жовто-помаранчевий S

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Бісопролол Віатріс Фармасьютикалс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Ваш лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози (5 мг). На початку лікування вас буде уважно спостерігати лікар. Лікар збільшить дозу, щоб визначити найефективнішу дозу саме для вас.

Максимальна рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Пацієнтам із тяжким захворюванням нирок не слід перевищувати дозу бісопрололу 10 мг один раз на добу. Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід перевищувати дозу бісопрололу 10 мг один раз на добу. Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати бісопролол, оскільки недостатньо досвіду щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків.

Літні пацієнти

Зазвичай коригування дози не потрібно. Рекомендується починати з найменшої можливої дози.

Якщо ви відчуваєте, що доза бісопрололу занадто висока або недостатньо ефективна, зверніться до лікаря або фармацевта.

Шлях і/або спосіб застосування

• Таблетки слід приймати вранці.
• Проковтніть таблетки, запивши склянкою води.
• Таблетки не слід жувати.
• Таблетки можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли Бісопролол Віатріс Фармасьютикалс у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Віатріс Фармасьютикалс, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. З собою візьміть упаковку та решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Віатріс Фармасьютикалс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в призначений час. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припините лікування Бісопрололом Віатріс Фармасьютикалс

Якщо ви раптово припините лікування Бісопрололом Віатріс Фармасьютикалс, існує ймовірність виникнення побічних ефектів. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу протягом 2 тижнів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти є серйозними і потребують негайних дій у разі їх появи. Ви повинні припинити прийом бісопрололу та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми:

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (впливають на менше 1 із 100 осіб):

• Повільне серцебиття.
• Погіршення нерегулярного серцебиття.
• Погіршення серцевої недостатності, що призводить до підвищення важкості дихання та/або затримки рідини в організмі.
• Депресія.
• Проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легень.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (впливають на менше 1 із 1000 осіб):

• Запалення печінки (гепатит), що викликає біль у животі, втрату апетиту та жовтяницю, іноді з жовтінням білків очей та шкіри, а також потемніння сечі.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння шкіри та висип. Серед серйозних алергічних реакцій можуть виникати набряки обличчя, шиї, язика або горла, або труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (впливають на менше 1 із 10 осіб):

• Охолодження рук і/або ніг.
• Відчуття оніміння рук і/або ніг.
• Зниження артеріального тиску.
• Нудота, блювота, діарея, запори.
• Втому*.
• Головний біль*.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (впливають на менше 1 із 100 осіб):

• Порушення сну.
• Запаморочення при підйомі з положення сидячи або лежачи.
• М’язова слабкість, м’язові судоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (впливають на менше 1 із 1000 осіб):

• Зміни в результатах аналізів крові.
• Зниження виділення сліз (може бути проблемою, якщо ви носите контактні лінзи).
• Порушення слуху.
• Закладеність носа, виділення з носа.
• Нездатність досягти та підтримувати ерекцію (еректільна дисфункція).
• Погані сни.
• Галюцинації.
• Втрати свідомості.

Дуже рідко (впливають на менше 1 із 10 000 осіб):

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Погіршення псоріазу або виникнення схожого сухого, лущеного висипу.
• Випадання волосся.

* Ці симптоми особливо характерні на початку лікування. Як правило, вони є незначними і часто зникають протягом 1–2 тижнів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Віатріс Фармасьютикалс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блістер: зберігати при температурі нижче 30 °C.

Флакон: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Віатріс Фармасьютикалс

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг фумарату бісопрололу.
• Інші компоненти:

Таблетка: мікрокристалічна целюлоза, бутилгідроксіанізол, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Фумарат бісопрололу містить натрій»), червоний заліза оксид (Е-172). Оболонка: діоксид титану (Е-171), тальк, гіпромелоза (Е-464), жовтий заліза оксид (Е-172), жовто-помаранчевий S (Е-110) (див. розділ 2 «Бісопролол Віатріс Фармасьютикалс містить жовто-помаранчевий»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті оболонкою, світло-помаранчевого до яскраво-помаранчевого кольору, овальні, двоопуклі, з боковими насічками, з гравіюванням «BL» та «6» по обидва боки від подовжнього розрізу на одній із сторін таблетки та «M» — на іншій.

Бісопролол Віатріс Фармасьютикалс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, упаковують у блистери, що містять 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Бісопролол Віатріс Фармасьютикалс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, також упаковують у флакони по 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром,

Mylan útca.1,

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати від місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://aemps.gob.es/