Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals 10 mg compresse rivestite con film EFG

bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

-Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals.
3. Come prendere Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals.
4. Possibili effetti indesiderati.

5 Conservazione di Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals.

1. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo bisoprololo fumarato, appartenente alla famiglia di medicinali chiamati beta-bloccanti. I beta-bloccanti proteggono il cuore dall'eccessiva attività.

Bisoprololo viene utilizzato per il trattamento di:

• Pressione sanguigna alta (ipertensione).

Angina pectoris (dolore al petto causato da ostruzioni nelle arterie che irrigan il muscolo cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals

Non prenda Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals se:

• È allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha un'asma grave.
• Ha una frequenza cardiaca lenta o irregolare. Consulti il medico se non è sicuro.
• Ha una pressione sanguigna molto bassa.
• Ha gravi problemi circolatori agli arti (che possono causare formicolio alle dita di mani e piedi o renderle pallide o bluastre).
• Ha un'insufficienza cardiaca che peggiora improvvisamente e/o che può richiedere un trattamento ospedaliero.
• Ha un eccesso di acido nel sangue, una condizione nota come acidosi metabolica.
• Ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• Ha asma o malattia polmonare cronica.
• Ha il diabete. Il bisoprololo può mascherare i sintomi di ipoglicemia.
• Sta digiunando da cibi solidi.
• Ha problemi cardiaci.
• Ha problemi epatici o renali.
• Ha problemi circolatori agli arti.
• Sta assumendo verapamil o diltiazem, medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache. L’uso concomitante non è raccomandato; vedere anche “Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals e altri medicinali”.
• Ha (o ha avuto) psoriasi (un'eruzione cutanea ricorrente).
• Ha un feocromocitoma (un raro tumore della ghiandola surrenale). Il medico dovrà trattarlo prima di prescriverle il bisoprololo.
• Ha un disturbo della tiroide. I compresse possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Durante il trattamento

Informi il medico o il farmacista se:

• Deve sottoporsi ad anestesia generale durante un intervento chirurgico – informi il medico che sta assumendo bisoprololo.
• Riceve un trattamento per reazioni di ipersensibilità (allergie). Il bisoprololo può peggiorare l’allergia o renderla più difficile da trattare.
• Ha una malattia polmonare cronica, asma o asma meno grave, informi immediatamente il medico se inizia ad avere difficoltà respiratorie, tosse, sibili dopo l’esercizio fisico, ecc., durante l’assunzione di bisoprololo.
• I sintomi di ostruzione dei vasi sanguigni principali delle gambe peggiorano, specialmente all’inizio del trattamento.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili informazioni sull’uso di questo medicinale nei bambini.

Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, poiché potrebbero interagire con il suo medicinale.

• Medicinali per controllare la pressione arteriosa o per problemi cardiaci (ad esempio amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, nifedipina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
• Medicinali per la depressione, ad esempio imipramina, amitriptilina, moclobemide.
• Medicinali per trattare disturbi psichici, ad esempio fenotiazine come levomepromazina.
• Medicinali utilizzati per l’anestesia durante un intervento chirurgico (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, ad esempio barbiturici come il fenobarbital.
• Alcuni antidolorifici (ad esempio, acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene).
• Medicinali per l’asma o decongestionanti nasali.
• Medicinali utilizzati per certi disturbi oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o per dilatare la pupilla.
• Alcuni medicinali per trattare lo shock clinico (ad esempio, adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Meflochina, un medicinale per la malaria.
• Tutti questi medicinali, così come il bisoprololo, possono influire sulla pressione arteriosa e/o sulla funzione cardiaca.

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo, ha assunto recentemente o che potrebbe dover assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Il bisoprololo può essere dannoso durante la gravidanza e/o per il bambino (maggiore rischio di parto prematuro, aborto spontaneo, ritardo della crescita, bassi livelli di glucosio nel sangue e frequenza cardiaca ridotta nel neonato).

Pertanto non utilizzi questo medicinale durante la gravidanza.

Non è noto se il bisoprololo venga escreto nel latte materno. Pertanto non è raccomandato l’allattamento durante l’assunzione di questo medicinale.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’assunzione di bisoprololo può occasionalmente causare capogiri o affaticamento (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se avverte uno di questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o in seguito a un cambiamento della dose di bisoprololo.

Bisoprololo Mylan Pharmaceuticals contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Bisoprololo Viatris Pharmaceuticals contiene giallo arancio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Adulti

Il suo medico inizierà il trattamento con la dose più bassa possibile (5 mg). Il suo medico la monitorerà attentamente all'inizio del trattamento. Il medico aumenterà la dose per ottenere la migliore posologia possibile per lei.

La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Pazienti con malattia renale

I pazienti con grave malattia renale non devono superare i 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Consulti il suo medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Pazienti con malattia epatica

I pazienti con grave malattia epatica non devono superare i 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Consulti il suo medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l'uso di bisoprololo poiché non vi è sufficiente esperienza sull'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani

In generale, non è necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile.

Se nota che la dose di bisoprololo è troppo forte o non funziona abbastanza bene, consulti il suo medico o il farmacista.

Via e/o metodo di somministrazione

• I compresse devono essere prese al mattino.
• Ingerisca le compresse con un bicchiere d'acqua.
• Le compresse non devono essere masticate.
• Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Se assume una quantità eccessiva di Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Se assume una quantità superiore a quella prescritta di Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé il contenitore e le compresse rimaste.

Se dimentica di prendere Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva al momento previsto. Se dimentica diverse dosi, consulti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Se interrompe bruscamente il trattamento con Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals, è probabile che manifesti effetti avversi. Il suo medico ridurrà lentamente la dose nell'arco di 2 settimane.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un’azione immediata se dovessero presentarsi. Deve interrompere l’assunzione di bisoprololo e consultare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100):

• Battito cardiaco lento.
• Peggioramento dei battiti cardiaci irregolari.
• Peggioramento dell’insufficienza cardiaca, con aumento della difficoltà respiratoria e/o ritenzione di liquidi.
• Depressione.
• Problemi respiratori in pazienti con asma o malattia polmonare cronica.

Effetti indesiderati rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000):

• Infiammazione del fegato (epatite), con dolore addominale, perdita di appetito e ittero, a volte con colorazione giallastra della sclera e della pelle e scurimento delle urine.
• Reazioni allergiche come prurito, arrossamento ed eruzioni cutanee. Tra le reazioni allergiche gravi possono verificarsi gonfiore del viso, del collo, della lingua o della gola, o difficoltà respiratorie.

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il medico il più presto possibile.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10):

• Freddo alle mani e/o ai piedi.
• Formicolio alle mani e/o ai piedi.
• Pressione sanguigna bassa.
• Malessere, vomito, diarrea, stitichezza.
• Stanchezza*.
• Cefalea*.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100):

• Disturbi del sonno.
• Capogiri quando ci si alza in piedi.
• Debolezza muscolare, crampi muscolari.

Effetti indesiderati rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000):

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue.
• Diminuzione della produzione di lacrime (può essere un problema se si usano lenti a contatto).
• Disturbi dell’udito.
• Congestione nasale, scolo nasale.
• Difficoltà a ottenere e mantenere un’erezione (disfunzione erettile).
• Incubi.
• Allucinazioni.
• Svenimenti.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• Infiammazione dell’occhio (congiuntivite).
• Peggioramento della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee secche e squamose.
• Perdita di capelli.

* Questi sintomi si verificano soprattutto all’inizio del trattamento. Di solito sono lievi e spesso scompaiono entro 1 o 2 settimane.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Conservare al di sotto di 30ºC.

Flacone: Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono:

Compressa: Cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo, silice colloidale anidra, magnesio stearato, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2, „Il bisoprololo fumarato contiene sodio“), ossido di ferro rosso (E-172). Rivestimento: Diossido di titanio (E-171), talco, ipromellosa (E-464), ossido di ferro giallo (E-172), giallo arancio S (E-110) (vedere sezione 2 „Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals contiene giallo arancio“).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite di colore arancione chiaro a arancione brillante, ovali, biconvesse, con scanalature laterali, incise con „BL“ e „6“ su entrambi i lati della linea di rottura su una faccia della compressa e „M“ sull’altra.

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals è confezionato in blister contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 e 500 compresse rivestite. Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals è confezionato in flaconi contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 e 500 compresse rivestite. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom,

Mylan útca.1,

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://aemps.gob.es/