Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

— Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед началом приёма Бисопролола Виатрис Фармацевтикалс.
3. Как принимать Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс.
4. Возможные побочные эффекты.

5 Хранение Бисопролола Виатрис Фармацевтикалс.

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — фумарат бисопролола, который относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Бета-блокаторы защищают сердце от избыточной активности.

Бисопролол применяется для лечения:

• Высокого артериального давления (гипертонии).

Стенокардии (боли в груди, вызванной сужением артерий, снабжающих кровью сердечную мышцу).

2. Что необходимо знать перед началом приема Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс

Не принимайте Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс, если:

• Вы имеете аллергию на бисопролол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У вас тяжелая астма.
• У вас медленный или нерегулярный сердечный ритм. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• У вас очень низкое артериальное давление.
• У вас тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (что может вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение).
• У вас сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшается и/или требует госпитального лечения.
• У вас повышенное содержание кислоты в крови — состояние, известное как метаболический ацидоз.
• У вас нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

• У вас астма или хроническое заболевание легких.
• У вас сахарный диабет. Бисопролол может маскировать симптомы гипогликемии.
• Вы соблюдаете голодание (не употребляете твердую пищу).
• У вас проблемы с сердцем.
• У вас нарушения функции печени или почек.
• У вас нарушения кровообращения в конечностях.
• Вы принимаете верапамил или дилтиазем — лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца. Совместное применение не рекомендуется, см. также раздел «Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс и другие лекарственные средства».
• У вас есть (или ранее были) псориаз (рецидивирующая кожная сыпь).
• У вас феохромоцитома (редкая опухоль надпочечников). Ваш врач должен пролечить это заболевание до назначения бисопролола.
• У вас заболевание щитовидной железы. Таблетки могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Во время лечения

Сообщите врачу или фармацевту, если:

• Вам предстоит общая анестезия во время операции — сообщите врачу, что вы принимаете бисопролол.
• Вы проходите лечение аллергических реакций (гиперчувствительности). Бисопролол может усугубить аллергию или затруднить ее лечение.
• У вас хроническое заболевание легких, астма или менее тяжелая форма астмы. Немедленно сообщите врачу, если при приеме бисопролола у вас появляются затруднения дыхания, кашель, свистящее дыхание после физической нагрузки и т.п.
• Усиливаются симптомы нарушения кровообращения в крупных сосудах ног, особенно в начале лечения.

Дети и подростки

Информация о применении этого лекарственного средства у детей отсутствует.

Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс и другие лекарственные средства

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства, поскольку они могут взаимодействовать с вашим препаратом.

• Лекарства для контроля артериального давления или для лечения заболеваний сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, нифедипин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Лекарства при депрессии, например, имипрамин, амитриптилин, моклобемид.
• Лекарства для лечения психических заболеваний, например, фенотиазины, такие как левомепромазин.
• Лекарства, применяемые для анестезии во время операции (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Лекарства, применяемые при эпилепсии, например, барбитураты, такие как фенобарбитал.
• Некоторые обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен).
• Лекарства при астме или средства для устранения заложенности носа.
• Лекарства, применяемые при некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление), или средства, расширяющие зрачок.
• Некоторые лекарства при клиническом шоке (например, адреналин, добутамин, норадреналин).
• Мефлохин — лекарство от малярии.
• Все эти лекарства, а также бисопролол, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.

Сообщайте врачу или фармацевту, какие лекарства вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать.

Беременность, лактация и фертильность

Бисопролол может быть вреден для беременности и/или ребенка (повышенный риск преждевременных родов, самопроизвольного аборта, задержки роста, низкого уровня глюкозы в крови и снижения частоты сердечных сокращений у ребенка).

Поэтому не применяйте это лекарственное средство во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время применения этого лекарственного средства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Иногда прием бисопролола может вызывать головокружение или усталость (см. «Возможные побочные эффекты»). Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и механизмами. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения или при изменении дозы бисопролола.

Бисопролол Майлен Фармацевтикалс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс содержит оранжевый желтый

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый желтый S (Е-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослым

Врач начнёт лечение с минимально возможной дозы (5 мг). В начале лечения врач будет внимательно наблюдать за вами. Затем врач постепенно увеличит дозу, чтобы подобрать оптимальную дозировку именно для вас.

Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Пациентам с заболеваниями почек

Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует превышать дозу 10 мг бисопролола один раз в сутки. Перед началом применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.

Пациентам с заболеваниями печени

Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует превышать дозу 10 мг бисопролола один раз в сутки. Перед началом применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение бисопролола, поскольку недостаточно данных об опыте применения этого лекарственного средства у детей и подростков.

Пожилым пациентам

Как правило, коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начинать с минимально возможной дозы.

Если вы почувствуете, что доза бисопролола слишком сильная или недостаточно эффективная, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ и/или путь введения

• Таблетки следует принимать утром.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Таблетки не следует разжёвывать.
• Таблетки можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Бисопролола Виатрис Фармацевтикалс, чем нужно

Если вы приняли больше Бисопролола Виатрис Фармацевтикалс, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Бисопрололом Виатрис Фармацевтикалс

Если вы резко прекратите лечение Бисопрололом Виатрис Фармацевтикалс, возможно возникновение нежелательных явлений. Врач будет постепенно снижать вашу дозу в течение 2 недель.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются серьёзными и требуют немедленных действий при их возникновении. Вы должны прекратить приём бисопролола и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• Замедление сердечного ритма.
• Ухудшение нарушений сердечного ритма.
• Ухудшение сердечной недостаточности, вызывающее усиление одышки и/или задержку жидкости в организме.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием лёгких.

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Воспаление печени (гепатит), вызывающее боли в животе, потерю аппетита и желтуху, иногда с желтоватым окрашиванием белков глаз и кожи, а также потемнение мочи.
• Аллергические реакции, такие как зуд, покраснение и кожная сыпь. Среди тяжёлых аллергических реакций могут возникать отёк лица, шеи, языка или горла, а также затруднение дыхания.

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают трудности с дыханием, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

• Охлаждение рук и/или ног.
• Онемение рук и/или ног.
• Пониженное артериальное давление.
• Недомогание, рвота, диарея, запор.
• Усталость*.
• Головная боль*.

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• Нарушения сна.
• Головокружение при вставании.
• Мышечная слабость, мышечные судороги.

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Изменения результатов анализов крови.
• Снижение выработки слёз (может быть проблемой при ношении контактных линз).
• Нарушения слуха.
• Заложенность носа, выделения из носа.
• Неспособность достичь и поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Кошмары.
• Галлюцинации.
• Обмороки.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Воспаление глаза (конъюнктивит).
• Ухудшение псориаза или появление сухой, шелушащейся сыпи.
• Выпадение волос.

* Эти симптомы особенно характерны в начале лечения. Обычно они носят лёгкий характер и зачастую исчезают в течение 1–2 недель.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности — последний день указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °C.

Флакон: для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок СИГРЕ в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс

• Действующее вещество: бисопролола фумарат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг бисопролола фумарата.
• Прочие компоненты:

Таблетка: микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Бисопролола фумарат содержит натрий»), красный оксид железа (Е-172).
Оболочка: диоксид титана (Е-171), тальк, гипромеллоза (Е-464), жёлтый оксид железа (Е-172), оранжевый жёлтый S (Е-110) (см. раздел 2 «Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс содержит оранжевый жёлтый»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-оранжевого до ярко-оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, с боковыми фасками, с гравировкой «BL» и «6» по обе стороны от деления на одной из сторон таблетки и «M» — на другой.

Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс выпускается в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Бисопролол Виатрис Фармацевтикалс выпускается в флаконах по 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories, осуществляющая деятельность под наименованием Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900, Комаром,
улица Майлан, 1,
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://aemps.gob.es/