Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals 10 mg tabletki powlekane EFG

bisoprololum fumaras

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals i w jakim celu stosuje się ten lek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals.

3. Jak stosować Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Warunki przechowywania Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną fumaran bisoprololu, która należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów beta. Blokery te chronią serce przed nadmierną aktywnością.

Bisoprolol stosuje się w leczeniu:

• Podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Choroby wieńcowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego zwężeniami tętnic wieńcowych zaopatrujących mięsień sercowy).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmuj Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals, jeśli:

• Jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Masz ciężką astmę.
• Masz powolne lub nieregularne tętno. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (może to powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub siniczność).
• Masz niewydolność serca, która nagle się nasila i/lub może wymagać hospitalizacji.
• Masz nadmiar kwasu we krwi, stan znany jako kwasica metaboliczna.
• Masz nieleczony feochromocytom, rzadki guz nadnerczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• Masz astmę lub przewlekłą chorobę płucną.
• Masz cukrzycę. Bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii.
• Przestrzegasz głodówki (nie przyjmujesz pokarmów stałych).
• Masz problemy sercowe.
• Masz zaburzenia wątrobowe lub nerkowe.
• Masz problemy z krążeniem w kończynach.
• Przyjmujesz werapamil lub diltiazem – leki stosowane w chorobach serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania, zobacz także „Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals i inne leki”.
• Masz (lub miałeś) łuszczycę (powtarzające się zapalenie skóry).
• Masz feochromocytom (rzadki guz nadnerczy). Twój lekarz musi najpierw wyleczyć tę chorobę, zanim przepisze Ci bisoprolol.
• Masz chorobę tarczycy. Tabletki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Podczas leczenia

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• Będziesz poddany narkozie ogólnemu podczas operacji – powiedz lekarzowi, że przyjmujesz bisoprolol.
• Otrzymujesz leczenie na reakcje nadwrażliwości (alergie). Bisoprolol może nasilić alergię lub utrudnić jej leczenie.
• Masz przewlekłą chorobę płucną, astmę lub mniej nasilony przypadek astmy – niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zaczniesz doświadczać trudności w oddychaniu, kaszlu, świstów w klatce piersiowej po wysiłku itp. podczas stosowania bisoprololu.
• Nasilają się objawy obturacji głównych naczyń krwionośnych w nogach, szczególnie na początku leczenia.

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania tego leku u dzieci.

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals i inne leki

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, ponieważ mogą one oddziaływać z tym lekiem.

• Leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopyramida, felodypina, flekainid, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, nifedypina, fenytionina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Leki stosowane w depresji, np. imipramina, amitryptylina, moclobemida.
• Leki stosowane w chorobach psychicznych, np. fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna.
• Leki stosowane podczas narkozy podczas operacji (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki stosowane w epilepsji, np. barbiturany, takie jak fenobarbital.
• Niektóre leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen).
• Leki na astmę lub leki stosowane do zwężania nosa.
• Leki stosowane w niektórych zaburzeniach oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub stosowane do rozszerzania źrenicy oka.
• Niektóre leki stosowane w ostrym wstrząsie (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Mefloquina – lek stosowany w malarii.
• Wszystkie te leki, jak również bisoprolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które możesz być zmuszony przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Bisoprolol może być szkodliwy dla ciąży i/lub dziecka (większe ryzyko porodu przedwczesnego, poronienia, opóźnienia wzrostu, niskiego poziomu glukozy we krwi i spowolnionego tętna u dziecka).

Dlatego nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol wydostaje się z mlekiem matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie bisoprololu może czasem powodować zawroty głowy lub zmęczenie (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz któregoś z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Działania te mogą wystąpić na początku leczenia lub po zmianie dawki bisoprololu.

Bisoprolol Mylan Pharmaceuticals zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals zawiera żółty pomarańczowy S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lekarz rozpocznie leczenie od najniższej możliwej dawki (5 mg). Na początku leczenia lekarz będzie dokładnie obserwować stan Twojego zdrowia. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę, aby dobrać optymalną dawkę dla Ciebie.

Maksymalna zalecana dawka to 20 mg raz dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Pacjenci z ciężką chorobą nerek nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z chorobą wątroby

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania bisoprololu, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci starsi

Ogólnie nie jest wymagana korekta dawki. Zaleca się rozpoczęcie od najniższej możliwej dawki.

Jeśli zauważysz, że dawka bisoprololu jest zbyt silna lub nie działa wystarczająco dobrze, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

• Tabletki należy przyjmować rano.
• Tabletki należy popijać szklanką wody.
• Tabletek nie należy żuć.
• Tabletki można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętych tabletek. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Jeśli zapomniałeś/-łaś kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz stosować Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Jeśli nagle przestaniesz stosować Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals, istnieje ryzyko wystąpienia niepożądanych działań. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez okres 2 tygodni.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane są poważne i wymagają natychmiastowego działania, jeśli je zaobserwujesz. Należy natychmiast przestać przyjmować bisoprolol i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

Działania niepożądane rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 100 osób):

• Spowolnione tętno.
• Nasilenie nieregularnych uderzeń serca.
• Nasilenie niewydolności serca, powodujące zwiększenie trudności w oddychaniu i/lub zatrzymanie płynów.
• Depresja.
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), powodujące ból brzucha, utratę apetytu i żółtaczkę, czasem z żółtym zabarwieniem białka oczu i skóry oraz ciemniejszym zabarwieniem moczu.
• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka. Do poważnych reakcji alergicznych może dojść obrzęk twarzy, szyi, języka lub gardła, lub trudności w oddychaniu.

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, lub masz trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (dotykają mniej niż 1 na 10 osób):

• Zimne ręce i/lub stopy.
• Niewrażliwość rąk i/lub stóp.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
• Zmęczenie*.
• Bóle głowy*.

Działania niepożądane rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 100 osób):

• Zaburzenia snu.
• Zawroty głowy podczas wstawania.
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Zmiany wyników badań krwi.
• Zmniejszenie przepływu łez (może stanowić problem przy noszeniu soczewek kontaktowych).
• Zaburzenia słuchu.
• Zatkany nos, wyciek z nosa.
• Niemożność uzyskania i utrzymania erekcji (dysfunkcja erektylna).
• Koszmary.
• Halucynacje.
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zapalenienie oka (zapalenie spojówek).

• Nasilenie łuszczycy lub pojawienie się suchych, łuszczących się wysypek.

• Wypadanie włosów.

• Te objawy pojawiają się szczególnie na początku leczenia. Zazwyczaj są one łagodne i często ustępują w ciągu 1 lub 2 tygodni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Blister: Przechowywać poniżej 30°C.

Butelka: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każdy tablet o powłoce otaczającej zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki to:

Tabletka: Celuloza mikrokryształowa, butylohydroksyanisol, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, sodowy laurylowy siarczan, sodowa croscarmeloza (zobacz sekcję 2, „Bisoprolol fumaran zawiera sód”), tlenek żelaza czerwony (E-172). Powłoka: Dwutlenek tytanu (E-171), talk, hipromeloza (E-464), tlenek żelaza żółty (E-172), pomarańczowy żółty S (E-110) (zobacz sekcję 2 „Bisoprolol Viatis Pharmaceuticals zawiera pomarańczowy żółty”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce otaczającej, jasno pomarańczowe do jasno pomarańczowych, owalne, dwuwypukłe, z bocznymi nacięciami, oznaczone „BL” i „6” po obu stronach podziału na jednej stronie tabletu oraz „M” na drugiej.

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals jest opakowany w paski foliowe zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 i 500 tabletek o powłoce otaczającej. Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals jest opakowany również w słoiczki zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 i 500 tabletek o powłoce otaczającej. Dostępność może być ograniczona do wybranych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom,

Mylan útca.1,

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://aemps.gob.es/