Бісопролол Тева-Ратіофарм 2,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бісопролол Тева-Ратіофарм 2,5 мг таблетки EFG

бісопрололу фумарат

Зміст листка-вкладки

1. Що таке Бісопролол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бісопролол Тева-Ратіофарм
3. Як приймати Бісопролол Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопрололу Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Тева-Ратіофарм 2,5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Бісопролол Тева-Ратіофарм 2,5 мг таблетки EFG містить активну речовину — бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Бісопролол запобігає нерегулярному серцебиттю (аритмії) під час стресу і зменшує навантаження на серцево-судинну систему. Бісопролол також розширює кровоносні судини, полегшуючи таким чином кровотік.

Бісопролол застосовують для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• Лікування коронарної хвороби серця та болю в грудях (стенокардії), спричиненого нестачею кисню в серцевому м’язі.
• Лікування серцевої недостатності у поєднанні з іншими лікарськими засобами. Серцева недостатність — це стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до набряків кінцівок (едеми) та утрудненого дихання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Тева-Ратіофарм 2,5 мг таблетки EFG

Не приймайте Бісопролол Тева-Ратіофарм 2,5 мг таблетки EFG

• якщо Ви алергічні на бісопролол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у Вас серцева недостатність, яка нещодавно виникла або погіршилася, або Ви отримуєте лікування шоку, спричиненого серцевою недостатністю, за допомогою внутрішньовенного введення для підтримки роботи серця,
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск або повільний серцевий ритм через тяжке порушення роботи серця (так званий кардіогенний шок),
• якщо у Вас порушення ритму серця, такі як синдром слабкості синусового вузла, синоатріальна блокада, або II або III ступеня атріовентрикулярна блокада,
• якщо у Вас повільний серцевий ритм,
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск,
• якщо у Вас не лікований пухлина надниркової залози, що може підвищувати артеріальний тиск (так званий феохромоцитома),
• якщо у Вас тяжкі симптоми астми,
• якщо у Вас тяжкі проблеми з кровообігом у кінцівках, такі як переміжна кульгавість (легко спровокований біль у ногах під час ходьби) або синдром Рейно (білуватий, блакитний, а потім червонуватий колір пальців рук або ніг, пов’язаний з біллю),
• якщо у Вас метаболічний ацидоз — порушення кислотно-лужної рівноваги, як у діабетиків, коли рівень глюкози в крові надто підвищений.

Попередження та обережність

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, можливо, знадобляться спеціальні заходи обережності (наприклад, додаткове лікування або більш часті обстеження):

• якщо у Вас проблеми з нирками або печінкою,
• якщо у Вас проблеми з клапанами серця або вроджені серцеві захворювання,
• якщо Ви перенесли серцевий напад за останні три місяці,
• якщо у Вас астма або хронічна обструктивна хвороба легень (якщо Ви використовуєте бронходилататори, може знадобитися корекція дози та моніторинг функції легень),
• якщо Ви будете проходити хірургічне втручання або іншу процедуру під седацією або спинальною анестезією (необхідно повідомити анестезіолога, що Ви приймаєте Бісопролол Тева-Ратіофарм 2,5 мг таблетки EFG),
• якщо у Вас цукровий діабет і рівень глюкози в крові сильно коливається (бісопролол може приховувати симптоми гіпоглікемії та уповільнювати відновлення рівня цукру в крові),
• якщо Ви дотримуєтеся суворого голодування,
• якщо у Вас підвищена активність щитоподібної залози (бісопролол може приховувати симптоми гіпертиреозу),
• якщо Ви отримуєте лікування десенсибілізації (бісопролол може посилювати алергічні реакції, і може знадобитися більше ліків для їх лікування),
• якщо у Вас незначне порушення провідності серця (I ступеня атріовентрикулярна блокада),
• якщо у Вас біль у грудях, спричинений спазмом коронарних артерій (так звана ангіна Принцметала),
• якщо у Вас були в минулому шкірні висипання (псоріаз).

Якщо у Вас хронічне захворювання легень або менш тяжка астма, негайно повідомте лікаря, якщо після початку прийому бісопрололу у Вас з’явилися нові труднощі з диханням, кашель, свисти після фізичного навантаження тощо.

Діти та підлітки

Бісопролол не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Тева-Ратіофарм 2,5 мг таблетки EFG

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом з Бісопролол Тева-Ратіофарм 2,5 мг таблетки EFG без особливих вказівок лікаря:

• хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекаїнід, пропафенон (використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму),
• верапаміл та дилтіазем (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму та артеріального тиску),
• клонідин, метилдопа, мохсидинін та рілменідин (для лікування артеріального тиску та деяких нейрологічних захворювань).

Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступних ліків разом з Бісопролол Тева-Ратіофарм 2,5 мг таблетки EFG; можливо, лікар буде частіше контролювати Ваш стан:

• ніфедипін, фелодипін та амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або аномального серцевого ритму),
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму),
• бета-блокатори, включаючи бета-блокатори, що містяться в краплях для очей, такі як тимолол для лікування глаукоми,
• серцеві глікозиди, такі як дигоксин, для лікування серцевої недостатності,
• фізостигмін (для лікування підвищеного очного тиску, глаукоми),
• інші антигіпертензивні засоби,
• інші препарати, що можуть знижувати артеріальний тиск, такі як трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін або амітриптилін), фенотіазини, наприклад левомепромазин (для лікування психозів), або барбітурати, наприклад фенобарбітал (для лікування епілепсії),
• адреналін (для лікування алергічних реакцій),
• мефлохін (для лікування малярії),
• інсулін та інші препарати для лікування цукрового діабету,
• так звані інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), тобто, за винятком інгібіторів МАО-В, наприклад, моклобемід або фенелзин (для лікування депресії),
• певні препарати для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики, такі як такрин або карбахол), або препарати, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатикоміметики, такі як ізопреналін та добутамін),
• анестетики (наприклад, під час операції),
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бісопролол не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування Бісопролол Тева-Ратіофарм 2,5 мг таблетки EFG, повідомте лікаря, щоб він порадив Вам щодо відповідного лікування.

Невідомо, чи виділяється бісопролол з грудним молоком. Тому під час застосування цього лікарського засобу годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Бісопролол має мінімальний або відсутній вплив на здатність керувати транспортними засобами. Побічні ефекти, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, можуть включати запаморочення, головний біль, втому або інші побічні ефекти (див. розділ 4), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і/або механізмами, що вимагають повної уваги. Особливу обережність слід дотримувати на початку лікування та після збільшення дози. Бісопролол зазвичай не впливає на здатність керування транспортними засобами, якщо лікування добре збалансоване.

Бісопролол Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бісопролол Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Лікування бісопрололом потребує регулярного контролю з боку лікаря. Це особливо необхідно на початку лікування, під час підвищення дози та при припиненні терапії.

Лікування бісопрололом, як правило, є тривалим.

Рекомендована доза:

Дорослим:

Для лікування гіпертонії та стенокардії

• Початкова доза — 5 мг один раз на добу.
• Лікар може поступово підвищувати дозу (зазвичай кожні кілька тижнів) до 10 мг або, за необхідності, до максимально 20 мг.

Для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово її підвищувати. Лікар визначить, як саме підвищувати дозу, і зазвичай це буде виконуватися таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня,
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня,
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня,
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів,
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів,
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну терапію (постійно).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, лікар може вирішити продовжити інтервал між підвищеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза, менша за 10 мг бісопрололу, може бути достатньою. Лікар повідомить вам, що робити. Зазвичай, якщо лікування потрібно повністю припинити, лікар радить поступово знижувати дозу, оскільки інакше ваш стан може погіршитися.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Недостатньо досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей, тому застосування бісопрололу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози у літніх людей не потрібна, якщо тільки у них немає порушень функції нирок або печінки — див. нижче.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Дозу слід підвищувати поступово та обережно у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки або нирок. Доза не повинна перевищувати 10 мг один раз на добу у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки.

Зазвичай корекція дози не потрібна у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок або печінки.

Спосіб застосування

Проглатуйте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), зазвичай один раз на добу вранці. Таблетки не слід жувати. Харчування не впливає на всмоктування препарату.

Якщо ви прийняли Бісопролол Тева-Ратіофарм у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу Бісопрололу Тева-Ратіофарм, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важке утруднення дихання, почуття запаморочення або тремтіння (через зниження цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та листок-вкладиш лікаря або іншому медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Тева-Ратіофарм

Прийміть наступну таблетку згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Тева-Ратіофарм

Лікування бісопрололом не слід припиняти раптово, особливо якщо у вас захворювання серця. Дозу слід знижувати поступово, наприклад протягом 1–2 тижнів. Інакше симптоми захворювання серця можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є серйозним, раптово виникає або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення серцевого ритму (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 із 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може впливати до 1 із 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до свого лікаря.

Нижче наведено інші побічні ефекти залежно від їхньої можливої частоти виникнення:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль.
• Відчуття холоду або оніміння в кінцівках
• Знижений артеріальний тиск (у пацієнтів із серцевою недостатністю)
• Проблеми шлунка або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор
• Астенія (у пацієнтів із серцевою недостатністю), втому

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Депресія, порушення сну

• Блокада серця (порушення провідності в серці)

• Бронхоспазм (свистяче дихання у пацієнтів із астмою або хронічною обструктивною хворобою легень)

• М’язова слабкість, м’язові судоми

• Астенія (у пацієнтів із гіпертонією або стенокардією)

• Знижений артеріальний тиск у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія)

• Запаморочення при підйомі

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Погані сни, галюцинації
• Втрати свідомості (синкопе)
• Зниження вироблення сліз (враховуйте це, якщо використовуєте контактні лінзи)
• Порушення слуху
• Гепатит (що викликає біль у верхній частині живота)
• Реакції гіперчутливості, такі як свербіж, почервоніння або висип. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникають серйозніші алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням.
• Проблеми з ерекцією
• Підвищений рівень печінкових ферментів (лабораторні тести АЛТ або АСТ)
• Алергічний риніт (виділення з носа, закладеність і свербіж)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Кон’юнктивіт (запалення очей)
• Випадання волосся (алопеція), погіршення псоріазу або псоріаз з висипом

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зберігання упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є бісопрололу фумарат.

Кожна таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію карбоксиметилкрахмаль типу IA (з картоплі) та магнію стеарат (Е 572).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бісопролол Тева-Ратіофарм 2,5 мг таблетки EFG — це таблетки від білого до білуватого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками на одній із сторін.

Упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на виготовлення та відповідальний за виробництво

Тримач дозволу на виготовлення

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Виробник:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

На території країн — учасниць Європейського економічного простору цей лікарський засіб зареєстровано під такими назвами:

Іспанія: Бісопролол Тева-Ратіофарм 2,5 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2022 року

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) за адресою: http://www.aemps.gob.es/

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, розміщений на пакуванні. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83408/P_83408.html