Bisoprolol Teva-Ratiopharm 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bisoprolol Teva-ratiopharm 2,5 mg tabletki EFG

bisoprololum fumaricum

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Teva-ratiopharm i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Bisoprolol Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość przechowywania Bisoprolol Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bisoprolol Teva-ratiopharm i do czego służy

Bisoprolol Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Bisoprolol zapobiega nieregularnym uderzeniom serca (arytmia) podczas stresu i zmniejsza obciążenie układu sercowo-naczyniowego. Bisoprolol poszerza również naczynia krwionośne, ułatwiając w ten sposób przepływ krwi.

Bisoprolol stosuje się do:

• Leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• Leczenia choroby wieńcowej i bólu w klatce piersiowej (niestabilnego stanu duszności) spowodowanych niedostatecznym dopływem tlenu do mięśnia sercowego.
• Leczenia niewydolności serca w połączeniu z innymi lekami. Niewydolność serca to niemożność serca do skutecznego pompowania wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi, co prowadzi do obrzęków (edemu) kończyn i trudności w oddychaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Bisoprolol Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca, która niedawno się pojawiła lub ostatnio się nasiliła, lub otrzymujesz leczenie na wstrząs sercowy spowodowany ostrą niewydolnością serca za pomocą wlewu dożylnego w celu wspomagania pracy serca,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi lub powolne tętno spowodowane ciężkim uszkodzeniem serca (tzw. wstrząs kardiogenny),
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak zespół słabości węzła zatokowego, blok zatokowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia,
• jeśli masz powolne tętno,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz nieleczony guz nadnerczy, który może podnosić ciśnienie krwi (tzw. feochromocytoma),
• jeśli cierpisz na ciężkie objawy astmy,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego w kończynach, takie jak chwiejność przemijająca (łatwo wywoływany ból nóg podczas chodzenia) lub zespół Raynauda (bladoniebieska, a następnie czerwona barwa palców rąk lub stóp towarzysząca bólowi),
• jeśli masz kwasicę metaboliczną, czyli zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, jak u chorych na cukrzycę, gdy poziom glukozy we krwi wzrasta zbyt mocno.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem tego leku powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. dodatkowe leczenie lub częstsze badania):

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli masz chorobę zastawkową serca lub wrodzoną wadę serca,
• jeśli doznałeś ataku serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
• jeśli cierpisz na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (jeśli stosujesz leki rozszerzające oskrzela, może być konieczna dostosowanie dawki i kontrola funkcji płuc),
• jeśli będziesz poddany operacji lub innemu zabiegowi pod znieczuleniem lub znieczuleniem podpajęczynówkowym (należy poinformować anestezjologa, że przyjmujesz Bisoprolol Teva-ratiopharm),
• jeśli cierpisz na cukrzycę, a poziom glukozy we krwi ulega dużym wahaniom (bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii i spowalniać przywracanie stężenia glukozy we krwi do normy),
• jeśli jesteś na ścisłej diecie głodówkowej,
• jeśli masz nadczynność tarczycy (bisoprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy),
• jeśli otrzymujesz leczenie wywołujące dezynsestybilizację (bisoprolol może nasilać reakcje alergiczne, może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwko reakcji alergicznej),
• jeśli masz łagodne zaburzenia przewodnictwa serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia),
• jeśli masz ból w klatce piersiowej spowodowany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dławica Prinzmetala),
• jeśli miałeś wcześniej rumień łuszczący na skórze (łuszczycę).

Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę płuc lub łagodniejszą formę astmy, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania bisoprololu pojawią się nowe trudności w oddychaniu, kaszel, świsty po wysiłku itp.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Bisoprolol Teva-ratiopharm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków w połączeniu z Bisoprolol Teva-ratiopharm bez specjalnej rady lekarza:

• chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenytoina; flekaina, propafenon (stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca),
• werapamil i diltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca i nadciśnienia),
• klonidyna, metyldopa, moxonidyna i rilmenidyna (w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób neurologicznych).

Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków w połączeniu z Bisoprolol Teva-ratiopharm; lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• nifedypina, felodypina i amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy lub nieregularnego rytmu serca),
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• beta-blokerów, w tym beta-blokerów zawartych w kroplach do oczu, takich jak timolol w leczeniu jaskry,
• glikozydów nasercowych, takich jak cyfrowina, stosowanych w leczeniu niewydolności serca,
• fizostygminy (w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach, jaskry),
• innych leków przeciwnadciśnieniowych,
• innych leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, takich jak trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (np. imipramina lub amitryptylina), fenylozyny, takie jak lewomepromazyna (w leczeniu psychóz) lub barbiturany, takie jak fenobarbital (w leczeniu padaczki),
• adrenaliny w leczeniu reakcji alergicznych,
• mefloquiny (w leczeniu malaria),
• insuliny i innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy,
• tzw. inhibitorów monoaminooksydazy, czyli IMAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takich jak moclobemida lub fenelzyna (w leczeniu depresji),
• niektórych leków stosowanych w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakoł) lub leków stosowanych w leczeniu ostrych stanów sercowych (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina),
• środków znieczyniających (np. podczas operacji),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) stosowanych w leczeniu artretyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bisoprolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciąż游戏副本

Kierowanie i obsługa maszyn

Bisoprolol ma minimalny lub nieznaczny wpływ na zdolność do kierowania. Efekty niepożądane związane ze spadkiem ciśnienia tętniczego mogą obejmować zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub inne działania niepożądane (zobacz punkt 4), które mogą zaburzać zdolność do kierowania lub obsługi maszyn. Jeżeli wystąpią u Państwa takie działania niepożądane, nie powinni Państwo prowadzić pojazdów i/lub maszyn wymagających pełnej koncentracji. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki. Bisoprolol zazwyczaj nie wpływa na zdolność do kierowania, o ile leczenie jest odpowiednio zbalansowane.

Bisoprolol Teva-ratiopharm zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bisoprolol Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololu wymaga regularnej kontroli u lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz przy jej przerywaniu.

Leczenie bisoprololu jest zazwajanie długotrwałe.

Zalecana dawka to

Dorośli:

W celu leczenia nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej

• Początkowa dawka to 5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz może zwiększyć dawkę małymi krokami (zwykle co kilka tygodni) do 10 mg lub maksymalnie do 20 mg, jeśli będzie to konieczne.

W celu leczenia stabilnej przewlekłej niewydolności serca

Leczenie bisoprololu należy rozpocząć od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększać. Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, który zazwyczaj będzie przebiegać następująco:

• 1,25 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez tydzień,
• 2,5 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez tydzień,
• 3,75 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez tydzień,
• 5 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez cztery tygodnie,
• 7,5 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez cztery tygodnie,
• 10 mg bisoprololu jednorazowo dziennie jako dawkę utrzymania (ciągłe leczenie).

Maksymalna zalecana dzienna dawka to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może przedłużyć okres między zwiększaniem dawek. Jeśli stan zdrowia się pogorszy lub przestaniesz dobrze tolerować lek, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania niższa niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca. Lekarz poda Ci odpowiednie wskazówki. Zwykle, jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie stan zdrowia może się pogorszyć.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)

Nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania bisoprololu u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia.

Pacjenci starsi

Nie jest konieczna korekta dawki u osób starszych, chyba że występuje niewydolność nerek lub wątroby – patrz niżej.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Dawkę należy zwiększać stopniowo i ostrożnie u pacjentów z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek. Dawka nie powinna przekraczać 10 mg raz dziennie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Zwykle nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Sposób podania

Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody), zazwyczaj raz dziennie rano. Tabletek nie należy żuć. Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprolol Teva-ratiopharm niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Bisoprolol Teva-ratiopharm, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, poważne trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy lub drżenia (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Bisoprolol Teva-ratiopharm

Przyjmij następną tabletkę zgodnie z zaleceniem, w czasie przewidzianym na przyjęcie dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Bisoprolol Teva-ratiopharm

Leczenia bisoprololu nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie u pacjentów z chorobą serca. Dawkę należy stopniowo zmniejszać, np. przez 1–2 tygodnie. W przeciwnym razie objawy choroby serca mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• zwolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstości występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub mrowienia w kończynach
• zbyt niskie ciśnienie krwi (u pacjentów z niewydolnością serca)
• problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
• osłabienie (u pacjentów z niewydolnością serca), zmęczenie

Niecześće (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• depresja, zaburzenia snu
• blok serca (zaburzenia przewodnictwa w sercu)
• oskrzelowe ściszenie oskrzeli (świszczący oddech u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc)
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni
• osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową)
• niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna)
• zawroty głowy po wstaniu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• koszmary, halucynacje
• omdlenia (zawroty)
• zmniejszenie wydzielania łez (należy wziąć pod uwagę, jeśli nosi się soczewki kontaktowe)
• zaburzenia słuchu
• zapalenie wątroby (powodujące ból brzucha w górnej części)
• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak swędzenie, zaczerwienienie lub wysypka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności z oddychaniem.
• problemy z erekcją
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych (badania laboratoryjne ALAT lub ASAT)
• alergiczne zapalenie nosa (upławy nosa, zatkany nos i swędzenie)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie spojówek (zapalenie oczu)
• wypadanie włosów (alopegia), nasilenie łuszczycy lub łuszczycy z wysypką

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bisoprolol Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomoziesz w ten sposób w ochronie środowiska naturalnego.

6. Warunki przechowywania opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest bisoprololum fumaratum.

Każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprololum fumaratum.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E 460), bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa croscarmelozoza, sodowy karboksymetylostarch typu IA (z ziemniaków) i stearynian magnezu (E 572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Teva-ratiopharm 2,5 mg tabletki to tabletki o barwie od białej do lekko białawej, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madryt

Wytwarzający:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Bisoprolol Teva-ratiopharm 2,5 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83408/P_83408.html