Bisoprololo Teva-Ratiopharm 2,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bisoprololo Teva-ratiopharm 2,5 mg compresse EFG

bisopropolo fumarato

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bisoprolol Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprolol Teva-ratiopharm
3. Come prendere Bisoprolol Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoprolol Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bisoprolol Teva-ratiopharm e a cosa serve

Bisoprolol Teva-ratiopharm contiene il principio attivo bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Il bisoprololo previene i battiti cardiaci irregolari (aritmia) durante lo stress e riduce il carico di lavoro cardiovascolare. Il bisoprololo dilata anche i vasi sanguigni e, di conseguenza, facilita il flusso ematico.

Bisoprolol viene utilizzato per:

• Trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta).
• Trattare la malattia coronarica e il dolore al petto (angina pectoris) causati dalla carenza di ossigeno nel muscolo cardiaco.
• Trattare la scompenso cardiaco in associazione con altri medicinali. Lo scompenso cardiaco è l'incapacità del cuore di pompare sangue a sufficienza per soddisfare le esigenze dell'organismo, causando gonfiore (edema) agli arti e difficoltà respiratorie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Teva-ratiopharm

Non prenda Bisoprololo Teva-ratiopharm

• se è allergico al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di insufficienza cardiaca appena insorta o recentemente peggiorata, oppure se sta ricevendo un trattamento per lo shock circolatorio dovuto a insufficienza cardiaca acuta mediante somministrazione endovenosa per aiutare il cuore a funzionare,
• se ha la pressione sanguigna molto bassa o una frequenza cardiaca lenta a causa di un grave malfunzionamento cardiaco (chiamato anche shock cardiogeno),
• se ha disturbi del ritmo cardiaco, come sindrome da disfunzione del seno, blocco sinoatriale o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado,
• se ha la frequenza cardiaca lenta,
• se ha la pressione sanguigna molto bassa,
• se ha un tumore non trattato della ghiandola surrenale che può aumentare la pressione sanguigna (chiamato anche feocromocitoma),
• se soffre di sintomi gravi di asma,
• se ha gravi problemi di circolazione sanguigna agli arti, come claudicazione intermittente (dolore facilmente scatenato alle gambe durante la camminata) o sindrome di Raynaud (colorazione pallida, bluastra e infine rossa delle dita delle mani o dei piedi associata a dolore),
• se ha un’acidosi metabolica, ovvero un alterato equilibrio acido-base, come nei pazienti diabetici quando il livello di glucosio nel sangue è eccessivamente elevato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale: potrebbe essere necessario adottare particolari precauzioni (ad esempio fornire un trattamento aggiuntivo o effettuare controlli più frequenti):

• se ha problemi renali o epatici,
• se ha problemi alle valvole cardiache o una cardiopatia congenita,
• se ha avuto un infarto nei tre mesi precedenti,
• se soffre di asma o di una malattia polmonare ostruttiva cronica (se usa broncodilatatori, potrebbe essere necessario aggiustare la dose e monitorare la funzionalità polmonare),
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o ad altre procedure con sedazione o anestesia spinale (deve informare l’anestesista che sta assumendo Bisoprololo Teva-ratiopharm),
• se soffre di diabete mellito e i suoi valori di glucosio nel sangue variano molto (il bisoprololo può mascherare i sintomi di ipoglicemia e rallentare il recupero dei livelli di glucosio nel sangue),
• se è in uno stato di digiuno rigoroso,
• se ha un’eccessiva attività della tiroide (il bisoprololo può mascherare i sintomi di ipertiroidismo),
• se sta ricevendo un trattamento di desensibilizzazione (il bisoprololo può aggravare le reazioni allergiche e potrebbero essere necessari più farmaci per trattare la reazione allergica),
• se ha un lieve disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di primo grado),
• se ha dolore al petto causato da spasmi delle arterie coronariche (chiamato anche angina di Prinzmetal),
• se ha antecedenti di eruzioni cutanee squamose (psoriasi).

Se soffre di una malattia cronica polmonare o di asma meno grave, informi immediatamente il medico se, durante l’assunzione di bisoprololo, inizia a manifestare nuove difficoltà respiratorie, tosse, sibili dopo l’esercizio fisico, ecc.

Bambini e adolescenti

Il bisoprololo non è raccomandato per l’uso in bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Bisoprololo Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali insieme a Bisoprololo Teva-ratiopharm senza il parere specifico del medico:

• chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecaina, propafenone (usati per trattare aritmie cardiache),
• verapamil e diltiazem (usati per trattare aritmie cardiache e pressione sanguigna),
• clonidina, metildopa, moxonidina e rilmenidina (per trattare la pressione sanguigna e alcune malattie neurologiche).

Tuttavia, non interrometta l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali insieme a Bisoprololo Teva-ratiopharm: il medico potrebbe doverla controllare più frequentemente:

• nifedipina, felodipina e amlodipina (usati per trattare l’ipertensione arteriosa, angina o aritmie),
• amiodarone (usato per trattare aritmie),
• beta-bloccanti, inclusi quelli contenuti nelle gocce oculari, come il timololo per il trattamento del glaucoma,
• digitossici come la digossina, usati per trattare l’insufficienza cardiaca,
• fisostigmina (per trattare l’aumento della pressione oculare, glaucoma),
• altri medicinali antipertensivi,
• altri farmaci che possono ridurre la pressione sanguigna, come gli antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina o amitriptilina), fenotiazine come la levomepromazina (per il trattamento della psicosi) o barbiturici come il fenobarbital (per il trattamento dell’epilessia),
• adrenalina per trattare reazioni allergiche,
• meflochina (per trattare la malaria),
• insuline e altre preparazioni per il trattamento del diabete mellito,
• i cosiddetti inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), ad eccezione degli inibitori della MAO-B, come moclobemide o fenelzina (per la depressione),
• determinati medicinali usati per trattare la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o farmaci usati per trattare problemi cardiaci acuti (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina),
• agenti anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico),
• antiinfiammatori non steroidei (FANS) usati per il trattamento dell’artrite, del dolore o dell’infiammazione (ad esempio ibuprofene o diclofenac).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il bisoprololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Se è in gravidanza o prevede di diventare incinta durante il trattamento con Bisoprololo Teva-ratiopharm, informi il medico affinché le consigli un trattamento adeguato.

Non è noto se il bisoprololo venga escreto nel latte materno. Pertanto, l’allattamento non è raccomandato durante l’uso di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il bisoprololo ha un impatto minimo o inesistente sulla capacità di guidare. Gli effetti avversi correlati alla caduta della pressione arteriosa possono includere capogiri, cefalea, affaticamento e altri effetti avversi (vedere sezione 4) che potrebbero alterare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Se dovesse manifestare tali effetti avversi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari che richiedono la sua piena attenzione. Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento e dopo un aumento del dosaggio. Il bisoprololo normalmente non influenza la capacità di guida se il trattamento è adeguatamente bilanciato.

Bisoprololo Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bisoprolol Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento con bisoprololo richiede un controllo regolare da parte del medico. Questo è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento della dose e nell'interruzione del trattamento.

Il trattamento con bisoprololo è solitamente a lungo termine.

La dose raccomandata è

Adulti:

Per il trattamento dell'ipertensione e dell'angina pectoris

• La dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno.
• Il medico può aumentare la dose gradualmente (normalmente ogni alcune settimane) fino a 10 mg o, se necessario, fino a un massimo di 20 mg

Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentato gradualmente. Il medico deciderà come aumentare la dose, che generalmente avverrà nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana,
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana,
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana,
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane,
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continuativa)

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.

In base alla tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicinale, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente. Il medico le indicherà cosa fare. Normalmente, se deve interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre la dose gradualmente, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

Non vi è esperienza sufficiente sull'uso di bisoprololo nei bambini e, pertanto, l'uso di bisoprololo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose negli anziani, a meno che non siano affetti da insufficienza renale o epatica; vedere più avanti.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

La dose deve essere aumentata gradualmente e con cautela nei pazienti con gravi problemi epatici o renali. La dose non deve superare i 10 mg una volta al giorno nei pazienti con gravi problemi renali o epatici.

Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata.

Modalità di somministrazione

Inghiotta i compresse con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua), di solito una volta al giorno al mattino. Le compresse non devono essere masticate. Gli alimenti non influenzano l'assorbimento del medicinale.

Se ha preso una dose eccessiva di Bisoprolol Teva-ratiopharm

Se ha assunto una dose eccessiva di Bisoprolol Teva-ratiopharm, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere riduzione della frequenza cardiaca, grave difficoltà respiratoria, sensazione di capogiro o tremori (a causa della diminuzione del livello di zucchero nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di prendere Bisoprolol Teva-ratiopharm

Prenda la compressa successiva nel momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bisoprolol Teva-ratiopharm

Il trattamento con bisoprololo non deve essere sospeso bruscamente, in particolare se il paziente soffre di malattia cardiaca. La dose deve essere ridotta lentamente, ad esempio nell'arco di 1-2 settimane. In caso contrario, i sintomi della malattia cardiaca potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per prevenire reazioni avverse gravi, parli immediatamente con un medico se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare più di 1 persona su 10)
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca (può interessare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (può interessare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il suo medico il prima possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, cefalea.
• Sensazione di freddo o intorpidimento alle estremità
• Pressione sanguigna troppo bassa (in pazienti con insufficienza cardiaca)
• Problemi allo stomaco o all’intestino come nausea, vomito, diarrea o stitichezza
• Astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca), affaticamento

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Depressione, disturbi del sonno
• Blocco cardiaco (disturbi della conduzione cardiaca)
• Broncospasmo (fiato corto in pazienti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva)
• Debolezza muscolare, crampi muscolari
• Astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris)
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• Capogiri nel mettersi in piedi

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Incubi, allucinazioni
• Svenimenti (sincope)
• Riduzione della produzione di lacrime (tenerlo presente se usa lenti a contatto)
• Disturbi dell’udito
• Epatite (che causa dolore addominale superiore)
• Reazioni di ipersensibilità, come prurito, arrossamento o eruzione cutanea. Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie.
• Problemi erettili
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (esami del sangue ALAT o ASAT)
• Rinite allergica (naso che cola, ostruito e prurito)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Congiuntivite (infiammazione degli occhi)
• Perdita dei capelli (alopecia), peggioramento della psoriasi o psoriasi con eruzione cutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprolol Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Conservazione del contenitore e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol Teva-ratiopharm

Il principio attivo è il bisoprololo fumarato.

Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, amido carbossimetilato sodico di tipo IA (di patata) e stearato di magnesio (E 572).

Aspetto del prodotto e contenuto del contenitore

Bisoprolol Teva-ratiopharm 2,5 mg compresse sono compresse di colore bianco a biancastro, rotonde, biconvesse e con una linea di divisione su una delle facce.

Il contenitore contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas. Madrid

Responsabile della produzione:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Bisoprolol Teva-ratiopharm 2,5 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83408/P_83408.html