Бисопролол Тева-Ратиофарм 2,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Тева-Ратиофарм 2,5 мг таблетки ЕФГ

бисопролола фумарат

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бисопролола Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Бисопролол Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бисопролола Тева-Ратиофарм
6. Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Бисопролол Тева-Ратиофарм содержит действующее вещество — фумарат бисопролола. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Бисопролол предотвращает нерегулярное сердцебиение (аритмию) во время стресса и снижает нагрузку на сердечно-сосудистую систему. Бисопролол также расширяет кровеносные сосуды и, таким образом, облегчает кровоток.

Бисопролол применяется для:

• Лечения повышенного артериального давления (гипертензии).
• Лечения ишемической болезни сердца и боли в груди (стенокардии), вызванных недостатком кислорода в сердечной мышце.
• Лечения сердечной недостаточности в сочетании с другими лекарственными средствами. Сердечная недостаточность — это состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма, что приводит к отёкам конечностей и затруднённому дыханию.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бисопролол Тева-Ратиофарм

Не принимайте Бисопролол Тева-Ратиофарм

• если у вас аллергия на бисопролол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если у вас сердечная недостаточность, которая только что развилась или недавно ухудшилась, или вы получаете лечение в связи с шоком вследствие острой сердечной недостаточности с внутривенным введением препаратов для поддержки работы сердца,
• если у вас очень низкое артериальное давление или медленный сердечный ритм вследствие тяжелого нарушения функции сердца (так называемый кардиогенный шок),
• если у вас нарушения сердечного ритма, такие как синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, или атриовентрикулярная блокада II или III степени,
• если у вас медленный сердечный ритм,
• если у вас очень низкое артериальное давление,
• если у вас нелеченая опухоль надпочечников, которая может повышать артериальное давление (так называемая феохромоцитома),
• если у вас тяжелые симптомы бронхиальной астмы,
• если у вас тяжелые нарушения кровообращения в конечностях, такие как перемежающаяся хромота (легко возникающая боль в ногах при ходьбе) или синдром Рейно (бледность, синюшность и, в конечном итоге, покраснение пальцев рук или ног, сопровождающиеся болью),
• если у вас метаболический ацидоз — нарушение кислотно-щелочного баланса, как, например, у пациентов с сахарным диабетом при чрезмерном повышении уровня глюкозы в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу или фармацевту до начала приема этого лекарственного средства. Возможно, потребуется соблюдать особые меры предосторожности (например, дополнительное лечение или более частое обследование):

• если у вас есть проблемы с почками или печенью,
• если у вас пороки клапанов сердца или врожденные заболевания сердца,
• если вы перенесли инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев,
• если у вас бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (при использовании бронхолитиков может потребоваться корректировка дозы и контроль функции легких),
• если вы будете проходить хирургическое вмешательство или другую процедуру под седацией или спинальной анестезией (обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Бисопролол Тева-Ратиофарм),
• если у вас сахарный диабет и уровень глюкозы в крови сильно колеблется (бисопролол может маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление уровня глюкозы в крови),
• если вы соблюдаете строгий голод,
• если у вас повышенная функция щитовидной железы (бисопролол может маскировать симптомы гипертиреоза),
• если вы проходите курс десенсибилизации (бисопролол может усиливать аллергические реакции, и может потребоваться больше лекарств для их лечения),
• если у вас незначительное нарушение проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада I степени),
• если у вас боли в груди, вызванные спазмом коронарных артерий (так называемая стенокардия Принцметала),
• если у вас в анамнезе была псориазоподобная сыпь на коже.

Если у вас хроническое заболевание легких или менее тяжелая форма астмы, немедленно сообщите врачу, если при приеме бисопролола у вас появились новые трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после физической нагрузки и т.п.

Дети и подростки

Бисопролол не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Бисопролол Тева-Ратиофарм

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте следующие лекарства одновременно с Бисопролол Тева-Ратиофарм без особого указания врача:

• хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон (применяются при нарушениях сердечного ритма),
• верапамил и дилтиазем (применяются при нарушениях сердечного ритма и артериальной гипертензии),
• клонидин, метилдопа, моxonидин и рилменидин (для лечения повышенного артериального давления и некоторых неврологических заболеваний).

Однако не прекращайте прием этих лекарств без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема следующих лекарственных средств вместе с Бисопролол Тева-Ратиофарм; возможно, врач назначит более частый контроль состояния:

• нифедипин, фелодипин и амлодипин (применяются при повышенном артериальном давлении, стенокардии или нарушениях сердечного ритма),
• амиодарон (применяется при нарушениях сердечного ритма),
• бета-блокаторы, включая бета-блокаторы, содержащиеся в глазных каплях, такие как тимолол для лечения глаукомы,
• сердечные гликозиды, такие как дигоксин, применяемые при сердечной недостаточности,
• физостигмин (для лечения повышенного внутриглазного давления, глаукомы),
• другие антигипертензивные препараты,
• другие лекарства, которые могут снижать артериальное давление, такие как трициклические антидепрессанты (например, имипрамин или амитриптилин), фенотиазины, такие как левомепромазин (для лечения психозов), или барбитураты, такие как фенобарбитал (для лечения эпилепсии),
• адреналин (для лечения аллергических реакций),
• мефлохин (для лечения малярии),
• инсулин и другие препараты для лечения сахарного диабета,
• так называемые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), кроме ингибиторов МАО-В, такие как моклобемид или фенелзин (при депрессии),
• определенные лекарства, применяемые при болезни Альцгеймера или глаукоме (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или препараты, применяемые при острых сердечных состояниях (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин),
• анестетики (например, во время хирургического вмешательства),
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), применяемые при артрите, боли или воспалении (например, ибупрофен или диклофенак).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Бисопролол не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым. Если вы беременны или планируете беременность во время лечения Бисопролол Тева-Ратиофарм, сообщите об этом врачу, чтобы он мог назначить вам соответствующее лечение.

Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком. Поэтому кормление грудью во время применения этого лекарственного средства не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами

Бисопролол оказывает минимальное или отсутствующее влияние на способность к управлению транспортными средствами. Побочные эффекты, связанные со снижением артериального давления, могут включать головокружение, головную боль, усталость и другие побочные эффекты (см. раздел 4), которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и/или механизмами, требующими полной концентрации внимания. Особую осторожность следует соблюдать в начале лечения и после увеличения дозы. Как правило, бисопролол не влияет на способность к управлению транспортными средствами при правильно подобранной терапии.

Бисопролол Тева-Ратиофарм содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Бисопролол Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Лечение бисопрололом требует регулярного наблюдения у врача. Это особенно необходимо в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Лечение бисопрололом, как правило, является длительным.

Рекомендуемая доза

Взрослым:

Для лечения артериальной гипертензии и стенокардии

• Начальная доза — 5 мг один раз в день.
• Врач может постепенно увеличивать дозу небольшими шагами (обычно каждые несколько недель) до 10 мг или до максимальной дозы 20 мг, если это необходимо.

Для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы и постепенно её увеличивать. Решение о повышении дозы принимает врач, обычно по следующей схеме:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели,
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели,
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели,
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель,
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель,
• 10 мг бисопролола один раз в день — поддерживающая (поддерживающая терапия).

Максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг.

В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о более длительном интервале между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или препарат перестаёт хорошо переноситься, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза, меньшая, чем 10 мг бисопролола, может быть достаточной. Ваш врач сообщит вам, что делать. Обычно, если необходимо полностью прекратить лечение, врач посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Недостаточно данных о применении бисопролола у детей, поэтому применение бисопролола у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется, если только у них нет нарушений функции почек или печени — см. ниже.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Дозу следует увеличивать постепенно и с осторожностью у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени или почек. Доза не должна превышать 10 мг один раз в день у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или печени.

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек или печени.

Способ применения

Таблетки следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), обычно один раз в день утром. Таблетки не следует разжёвывать. Пища не влияет на всасывание препарата.

Если вы приняли Бисопролол Тева-Ратиофарм в большей дозе, чем нужно

При передозировке Бисопролола Тева-Ратиофарм немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, тяжёлые затруднения дыхания, ощущение головокружения или дрожь (вследствие снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Бисопролол Тева-Ратиофарм

Примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Бисопрололом Тева-Ратиофарм

Лечение бисопрололом не следует прекращать резко, особенно если у вас есть заболевания сердца. Дозу следует постепенно снижать, например в течение 1–2 недель. В противном случае симптомы сердечной болезни могут ухудшиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Для предотвращения тяжелых реакций немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжелым, возникает внезапно или быстро ухудшается.

Наиболее серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление сердечного ритма (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• медленное или нерегулярное сердцебиение (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают трудности с дыханием, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль.
• Ощущение холода или онемения в конечностях
• Слишком низкое артериальное давление (у пациентов с сердечной недостаточностью)
• Проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея или запор
• Астения (у пациентов с сердечной недостаточностью), усталость

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Депрессия, нарушения сна
• Блокада сердца (нарушения проводимости в сердце)
• Бронхоспазм (свистящее дыхание у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких)
• Слабость мышц, мышечные судороги
• Астения (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией)
• Низкое артериальное давление в вертикальном положении (ортостатическая гипотензия)
• Головокружение при вставании

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кошмары, галлюцинации
• Обмороки (синкопе)
• Снижение выработки слез (следует учитывать при ношении контактных линз)
• Нарушения слуха
• Гепатит (вызывает боль в верхней части живота)
• Реакции гиперчувствительности, такие как зуд, покраснение или сыпь. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают более тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, рта или горла, или затруднение дыхания.
• Проблемы с эрекцией
• Повышенный уровень печеночных ферментов (лабораторные пробы АЛТ или АСТ)
• Аллергический ринит (затрудненное носовое дыхание, насморк, зуд)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Конъюнктивит (воспаление глаз)
• Выпадение волос (алопеция), ухудшение псориаза или появление псориаза с высыпаниями

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Сохранность упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Тева-Ратиофарм

Действующее вещество — бисопролола фумарат.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг бисопролола фумарата.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, натрия карбоксиметилкрахмал типа IA (из картофеля) и магния стеарат (Е 572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Бисопролол Тева-Ратиофарм 2,5 мг — это таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон.

Упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Ответственный за производство:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Блаубойрен

Германия

Наименования препарата, разрешённые в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Испания: Бисопролол Тева-Ратиофарм 2,5 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83408/P_83408.html