Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Бісопролол Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Бісопролол Тева і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бісопролол Тева
Як застосовувати Бісопролол Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бісопрололу Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Тева і для чого його застосовують

Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці препарати захищають серце від надмірного навантаження, сприяючи розслабленню серця і знижуючи артеріальний тиск.

Бісопролол застосовують для лікування:

Підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
Болю в грудях (стенокардії).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бісопролол Тева

Не приймайте Бісопролол Тева:

Якщо Ви маєте алергію на бісопрололу фумарат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
- Якщо у Вас є раптова слабкість серця (гостра серцева недостатність) або погіршення серцевої недостатності, що вимагає застосування ліків, які вводяться безпосередньо у вену для стимуляції серця.
- Якщо Ви перебуваєте у стані шоку, спричиненому порушенням роботи серця.
- Якщо у Вас є певні порушення провідності серця (блок АV другого або третього ступеня без кардіостимулятора, синоатріальна блокада).
- Якщо у Вас є певні порушення ритму серця (синдром слабкості синусового вузла або синоатріальна блокада).
- Якщо у Вас повільний пульс (менше 60 ударів на хвилину) до початку лікування.
- Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія, систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.).
- Якщо у Вас тяжкі форми астми або інші проблеми з диханням, такі як хронічні захворювання дихальних шляхів (ХОЗХ).
- Якщо у Вас є тяжкі порушення кровообігу у пальцях рук, пальцях ніг, руках та ногах, наприклад, синдром Рейно. Див. також «Попередження та застереження».
- Якщо у Вас пухлина надниркової залози, що може спричинити надмірно високий артеріальний тиск (феохромоцитома без лікування). Див. також «Попередження та застереження».
- Якщо у Вас захворювання, при якому порушується кислотно-лужний баланс організму (метаболічний ацидоз).
- Якщо Вас лікують флоктафеніном (ліки, що використовуються для зняття болю та запалення) або сультопридом (ліки, що використовуються для лікування захворювань нервової системи). Див. також «Застосування Бісопрололу Тева з іншими ліками».

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Бісопрололу Тева:

Якщо у Вас часто трапляються захворювання легень, такі як астма або інші дихальні розлади. У чутливих пацієнтів Бісопролол може звужувати дихальні шляхи; у цьому випадку Ваш лікар, ймовірно, проведе обстеження легень перед початком лікування та, можливо, також призначить бронходилататор (або збільшить дозу вже призначеного).
Якщо Ви будете піддаватися операції. Ваш пульс та артеріальний тиск можуть змінюватися при застосуванні анестетиків разом з Бісопрололом. Повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте Бісопролол.
Якщо Вам необхідно пройти рентгенівське дослідження із контрастною речовиною (так звані йодисті контрастні речовини). Повідомте лікарю, що Ви приймаєте Бісопролол Тева.
Якщо у Вас цукровий діабет, оскільки Бісопролол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Вам необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози в крові. Див. також «Застосування Бісопрололу Тева з іншими ліками».
Якщо у Вас захворювання щитовидної залози, оскільки Бісопролол може приховувати симптоми гіпертиреозу.
Якщо Ви перебуваєте на голодній дієті.
Якщо Вас лікують від алергічних реакцій (антиалергічні засоби) або якщо у Вас виникла алергічна реакція. Бісопролол може посилювати гіперчутливість до речовин, на які Ви маєте алергію, та збільшувати тяжкість алергічних реакцій.
Якщо у Вас є порушення провідності серця (так званий АV-блок першого ступеня).
Якщо у Вас відчуття тиску та болю в грудях у спокої (ангіна Принцметала). Бісопролол може збільшити кількість нападів та їх тривалість.
Якщо у Вас є проблеми з кровообігом у пальцях рук, пальцях ніг, руках та ногах (синдром Рейно) або болючі судоми в ікроножних м’язах під час фізичного навантаження або ходьби (перемежуюча кульгавість). Стан може погіршитися, особливо на початку лікування.
Якщо у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома); Бісопролол може застосовуватися лише в поєднанні з певними ліками (так звані альфа-блокатори).
Якщо у Вас є (або було) рецидивуюче захворювання шкіри, що супроводжується висипанням, сухістю та лущенням шкіри (псоріаз).

На початку лікування лікар буде регулярно обстежувати Вас (особливо при лікуванні літніх пацієнтів).

Зверніться до лікаря, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується Вас або стосувалося раніше.

Діти та підлітки

Застосування бісопрололу не рекомендовано, оскільки немає достатнього досвіду застосування цього лікарського засобу у дітей.

Застосування Бісопрололу Тева з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Не приймайте Бісопролол Тева в поєднанні з:

Повідомте лікарю особливо, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки ймовірність побічних ефектів з боку серця та/або зміни артеріального тиску зростає при застосуванні бісопрололу разом із зазначеними нижче препаратами.

Ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця та високого артеріального тиску, такі як блокатори кальцієвих каналів (верапаміл, дилтіазем та бепридил).
Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин та інші засоби, що знижують тиск, діючи на ділянку мозку, яка регулює артеріальний тиск, наприклад метилдопа, гуанфацин, моноксидин та рільменідин.
Ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу (фінголімод).
Інші ліки для лікування високого артеріального тиску.
Ліки, що використовуються для лікування важкої депресії, такі як інгібітори МАО-А (моклобемід).
Разом з ліками, що використовуються для лікування порушень ритму серця, такі як антиаритміки класу І (наприклад, дисопірамід та хінідин) та антиаритміки класу ІІІ (наприклад, аміодарон).
Ліки, що використовуються для лікування болю в грудях та високого артеріального тиску, такі як блокатори кальцієвих каналів (ніфедипін та амлодипін (так звані дигідропіридинові похідні)).
Ліки, що використовуються для лікування хвороби Альцгеймера, такі як інгібітори ацетилхолінестерази (рівастигмін, галантамін та такрін).
Інші бета-блокатори, такі як атенолол або метопролол.
Краплі для очей, що містять бета-блокатори, такі як тимолол або бетаксолол.
Ліки, що використовуються для лікування слабкості серця та певних порушень ритму серця, такі як серцеві глікозиди (дигоксин).
Анестетики, такі як пропофол та лідокаїн. Див. також розділ «Попередження та застереження».
Ліки, що використовуються для лікування важкої депресії, такі як трициклічні антидепресанти (амітриптилін або кломіпрамін).
Ліки, що використовуються для лікування важких психічних розладів, такі як фенотіазини (хлорпромазин або перфеназин).
Ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як барбітурати (фенобарбітал).
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск.
М’язовий релаксант баклофен.
Ліки, що використовуються для захисту організму від наслідків певних методів лікування раку, такі як аміфостин.
Протималярійний засіб меглохін.
Ліки, що використовуються для контролю імунної системи та симптомів запалення, такі як кортикостероїди.
Ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін та толбутамід; Бісопролол може посилювати зниження рівня глюкози цими засобами та приховувати симптоми низького рівня цукру в крові. Див. також «Попередження та застереження».
Ліки, що використовуються для лікування мігрені, такі як ерготамін, оскільки можуть посилювати порушення кровообігу в руках та ногах.
Ліки, що стимулюють певну ділянку нервової системи, такі як симпатоміметики. Застосування цих ліків разом з Бісопрололом може зменшити ефект обох препаратів (добутамін та ізопреналін) або спричинити підвищення артеріального тиску та погіршення перемежуючої кульгавості (адреналін та норадреналін). Адреналін також використовується для лікування алергічних реакцій. Можуть знадобитися вищі дози адреналіну для лікування алергічних реакцій, якщо одночасно приймається бісопролол.
Певну групу знеболювальних засобів (так звані НПЗП), такі як ібупрофен, напроксен та диклофенак; вони можуть зменшувати ефект бісопрололу.
Ліки для лікування хвороби Альцгеймера (донепезил).
Ліки для лікування захворювання, що називається міастенія (неостигмін).
Антибіотик, що використовується переважно для лікування туберкульозу (ріфампіцин).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бісопролол може бути шкідливим для вагітності та/або дитини (збільшується ризик передчасних пологів, викидня, затримки росту, низького рівня глюкози в крові та уповільнення серцевого ритму у дитини). Тому цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Невідомо, чи виділяється бісопролол з грудним молоком. Тому під час застосування цього лікарського засобу не рекомендовано годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування бісопрололу іноді може спричинити запаморочення або слабкість (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо у Вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та/або механізмами, що вимагають повної уваги. Особливої обережності слід дотримуватися на початку лікування, при зміні ліків та при застосуванні разом з алкоголем.

Бісопролол Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бісопролол Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки краще приймати з великою кількістю води (1 склянка).

Рекомендована доза:

Дорослі

Початкова доза: Ваш лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози. Іноді 5 мг на добу (24 години) може бути достатньо.

Зазвичай підтримувальна доза — 10 мг один раз на добу. Максимальна рекомендована доза — 20 мг на добу.

Літні пацієнти

Загалом коригування дози не потрібно. Рекомендується починати з найменшої можливої дози.

Пацієнти зі значною порушею функції нирок

Максимальна доза — 10 мг на добу (24 години). Можливо, цю дозу слід розділити на два прийоми.

Пацієнти зі значною порушею функції печінки

Максимальна доза — 10 мг на добу (24 години).

Застосування у дітей та підлітків

Застосування бісопрололу не рекомендується, оскільки недостатньо досвіду щодо застосування цього лікарського засобу у дітей.

Якщо ви прийняли Бісопролол Тева у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато бісопрололу, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми, які можуть виникнути при прийомі надмірної дози: зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, недостатня робота серця та низький рівень глюкози в крові (що супроводжується відчуттям голоду, пітливістю, запамороченням та серцебиттям). У важких випадках лікар, ймовірно, зробить вам промивання шлунка (гастролаваж).

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіка прийому. Не приймайте подвійну дозу бісопрололу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Тева

Якщо ви раптово припините застосування Бісопрололу, може погіршитися стан серця або артеріальний тиск знову підвищитися. Тому краще не припиняти раптово застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар поступово зменшить дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних ефектів, не приймайте Бісопролол Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Утруднення дихання та набряків ніг, що є симптомом погіршення серцевої недостатності (може виникати у 1 з 100 людей)
Проблеми з диханням та свистяче дихання через звуження дихальних шляхів у пацієнтів з астмою або захворюваннями дихальних шляхів (бронхоспазм) (може виникати у 1 з 100 людей).
Реакції гіперчутливості, такі як свербіж, почервоніння, висип на шкірі, набряки (рук, ніг, обличчя, шиї, язика, рота або горла), утруднення дихання (може виникати у 1 з 1000 людей).
Лихоманка, слабкість, біль у суглобах, висип — симптоми захворювання, яке називається системний червоний вовчак (синдром вовчака) (може виникати у 1 з 1000 людей).
Жовтушність білка очей та шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, слабкість і біль у животі — симптоми запалення печінки (гепатиту) (може виникати у 1 з 1000 людей).
Бачення того, чого немає (галюцинації) (може виникати у 1 з 1000 людей).
Погіршення рецидивуючого захворювання шкіри, що супроводжується висипом, сухістю шкіри (псоріаз) (може виникати у 1 з 10 000 людей).

Можуть виникати такі побічні ефекти, серед інших:

Часті: можуть виникати у 1 з 10 людей

(Слабкість), запаморочення або головний біль (ці побічні ефекти виникають особливо на початку лікування і зазвичай є незначними, часто зникають протягом 1–2 тижнів).
Холодні і/або онімілі руки та/або ноги, посилення болю в ногах і слабкість (переміжна кульгавість, синдром Рейно).
Нудота, блювота, діарея, біль у животі або запори.
Гіпотензія (низький артеріальний тиск)

Нечасті: можуть виникати у 1 з 100 людей

Зниження частоти серцевих скорочень, погіршення наявних порушень ритму, таких як АВ-блокада.
Зниження артеріального тиску, наприклад, при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення, іноді з запамороченням (ортостатична гіпотензія)
Депресія.
М’язова слабкість та м’язові судоми, проблеми з суглобами.
Порушення сну.
Відчуття слабкості.

Рідкісні: можуть виникати у 1 з 1000 людей

Підвищення рівня печінкових ферментів (AST, ALT), що може бути виявлено при аналізі крові.
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що включає відчуття голоду, пітливість, запаморочення, серцебиття.
Підвищення рівня одного з видів жирів у крові (тригліцеридів).
Чоловіча імпотенція.
Запалення слизової оболонки носа, що проявляється закладеністю носа, виділеннями (алергічний риніт).
Сухість очей (може бути особливо неприємною при ношенні контактних лінз)
Кошмари
Порушення слуху.
Втрати свідомості

Дуже рідкісні: можуть виникати у 1 з 10 000 людей

Випадіння волосся.
Запалення ока або повік (кон’юнктивіт).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Бісопролол Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Флакон: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від світла та/або вологи.

Блістер: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати блістер у первинній упаковці, щоб захистити від світла та/або вологи.

Бісопролол Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від світла та/або вологи.

Блістер: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати блістер у первинній упаковці, щоб захистити від світла та/або вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як утилізувати непотрібні упаковки та лікарські засоби. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Тева таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Бісопролол Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу: 5 мг на таблетку. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг фумарату бісопрололу.

Бісопролол Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг фумарату бісопрололу.

Інші складові:

Ядро: целюлоза мікрокристалічна (Е460), манітол (Е421), натрію кроскармелоза (Е466), магнію стеарат (Е572);

Оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бісопролол Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі, круглі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «5» на одній стороні.

Бісопролол Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі, круглі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «10» на одній стороні.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 105 штук і в банки по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 105 штук.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на виготовлення та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на виготовлення

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Відповідальний за виробництво

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Гаарлем

Поштова скринька 552

2003 RN Харлем

Нідерланди

Teva Pharmaceutical Works Private Limited

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами

Бельгія Bisoprolol TEVA 5 mg filmomhulde tabletten

Bisoprolol TEVA 10 mg filmomhulde tabletten

Франція Bisoprolol TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Bisoprolol TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Нідерланди Bisoprololfumaraat 5 PCH, omhulde tabletten 5 mg

Bisoprololfumaraat 10 PCH, omhulde tabletten 10 mg

Іспанія Бісопролол Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Бісопролол Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Bisoprolol Fumarate 5 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 р.

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es