Bisoprololo Teva 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Bisoprololo Teva 5 mg compresse rivestite con film EFG

Bisoprololo Teva 10 mg compresse rivestite con film EFG

bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisoprololo Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Teva
3. Come prendere Bisoprololo Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoprololo Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisoprolol Teva e a cosa serve

Bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi farmaci proteggono il cuore dall'attività eccessiva, facendo in modo che il cuore sia più rilassato e riducendo la pressione arteriosa.

Bisoprololo viene utilizzato per il trattamento di:

• Pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• Dolore al petto (angina pectoris).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Teva

Non prenda Bisoprololo Teva:

• Se è allergico al bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
  • Se soffre di un’insufficienza cardiaca acuta improvvisa o di un peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richiede farmaci somministrati per via endovenosa per stimolare il cuore.
  • Se si trova in stato di shock causato da un malfunzionamento cardiaco.
  • Se soffre di determinati disturbi della conduzione cardiaca (blocco AV di secondo o terzo grado senza pacemaker, blocco sinoatriale).
  • Se soffre di determinate alterazioni del ritmo cardiaco (sindrome da disfunzione del seno o blocco sinoatriale).
  • Se ha una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto) prima dell’inizio del trattamento.
  • Se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione, pressione sistolica inferiore a 100 mmHg).
  • Se soffre di forme gravi di asma o di altri disturbi respiratori come malattie respiratorie croniche (BPCO).
  • Se soffre di gravi problemi circolatori alle dita delle mani, dita dei piedi, braccia e gambe, come il fenomeno di Raynaud. Vedere anche “Avvertenze e precauzioni”.
  • Se ha un tumore del surrene che può causare un’eccessiva pressione sanguigna (feocromocitoma non trattato). Vedere anche “Avvertenze e precauzioni”.
  • Se soffre di una malattia caratterizzata da uno squilibrio nell’equilibrio acido-base del corpo (acidosi metabolica).
  • Se sta ricevendo trattamento con floctafenina (un medicinale usato per alleviare dolore e infiammazione) o sultopride (un medicinale usato per il trattamento di disturbi del sistema nervoso). Vedere anche “Uso di Bisoprololo Teva con altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Bisoprololo Teva:

• Se soffre frequentemente di disturbi polmonari come asma o problemi respiratori. Nei pazienti sensibili, il bisoprololo può restringere le vie aeree; in questo caso il medico probabilmente esaminerà i suoi polmoni prima dell’inizio del trattamento e potrebbe prescrivere anche un broncodilatatore (o aumentarne la dose).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna possono variare quando vengono utilizzati anestetici insieme al bisoprololo. Informi l’anestesista che sta assumendo Bisoprololo.
• Se deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto (i cosiddetti mezzi di contrasto a base di iodio). Informi il medico che sta assumendo Bisoprololo Teva.
• Se soffre di diabete, poiché il bisoprololo può mascherare i sintomi di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Deve controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue. Vedere anche “Uso di Bisoprololo Teva con altri medicinali”.
• Se soffre di disturbi della tiroide, poiché il bisoprololo può mascherare i sintomi di ipertiroidismo.
• Se è a digiuno.
• Se sta ricevendo trattamenti per reazioni di ipersensibilità (terapie antiallergiche) o se sviluppa una reazione allergica. Il bisoprololo può aumentare l’ipersensibilità alle sostanze a cui è allergico e aggravare le reazioni allergiche.
• Se soffre di un disturbo della conduzione cardiaca (chiamato blocco AV di primo grado).
• Se soffre di dolore e senso di costrizione al petto a riposo (angina di Prinzmetal). Il bisoprololo può aumentare la frequenza e la durata degli attacchi.
• Se soffre di problemi circolatori alle dita delle mani, dita dei piedi, braccia e gambe (fenomeno di Raynaud) o di crampi dolorosi alle gambe causati da esercizio fisico o camminata (claudicazione intermittente). La condizione può peggiorare, specialmente all’inizio del trattamento.
• Se ha un tumore del surrene (feocromocitoma); il bisoprololo può essere usato solo in combinazione con determinati farmaci (i cosiddetti alfa-bloccanti).
• Se soffre (o ha sofferto) di una malattia cutanea ricorrente caratterizzata da eruzioni con pelle secca e desquamazione (psoriasi).

All’inizio del trattamento, il medico la controllerà regolarmente (soprattutto nei pazienti anziani).

Consulti il medico se una delle avvertenze sopra elencate la riguarda o l’ha riguardata in passato.

Bambini e adolescenti

L’uso di bisoprololo non è raccomandato poiché non esiste esperienza sufficiente riguardo al suo impiego nei bambini.

Uso di Bisoprololo Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Bisoprololo Teva in associazione con:

Informi il medico in particolare se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il rischio di effetti indesiderati sul cuore e/o variazioni della pressione sanguigna aumenta se il bisoprololo viene usato in combinazione con i prodotti elencati di seguito.

• Farmaci utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco e ipertensione, come antagonisti del calcio (verapamil, diltiazem e bepridil).

• Farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione come clonidina e altri farmaci ipotensivi che agiscono sul sistema nervoso centrale, come metildopa, guanfacina, monoxidina e rilmenidina.

• Farmaci utilizzati per trattare la sclerosi multipla (fingolimod).

• Altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa.

• Farmaci utilizzati per trattare la depressione grave come gli inibitori della MAO-A (moclobemide).

• Farmaci utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco come gli antiaritmici di classe I (es. disopiramide e chinidina) e gli antiaritmici di classe III (es. amiodarone).

• Farmaci utilizzati per trattare il dolore al petto e l’ipertensione come gli antagonisti del calcio (nifedipina e amlodipina, detti derivati delle diidropiridine).

• Farmaci utilizzati per trattare la malattia di Alzheimer come gli inibitori dell’acetilcolinesterasi (rivastigmina, galantamina e tacrina).

• Altri beta-bloccanti come atenololo o metoprololo.

• Colliri contenenti beta-bloccanti come timololo o betaxololo.

• Farmaci utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca e certi disturbi del ritmo cardiaco come i glicosidi digitalici (digossina).

• Anestetici, come propofol e lidocaina. Vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

• Farmaci utilizzati per trattare la depressione grave come gli antidepressivi triciclici (amitriptilina o clomipramina).

• Farmaci utilizzati per trattare disturbi psichiatrici gravi come le fenotiazine (clorpromazina o perfenazina).

• Farmaci utilizzati per trattare l’epilessia come i barbiturici (fenobarbital).

• Altri farmaci che riducono la pressione sanguigna.

• Il miorilassante baclofene.

• Farmaci utilizzati per proteggere l’organismo dagli effetti di certi trattamenti antitumorali come l’amifostina.

• Il farmaco antimalarico meflochina.

• Farmaci utilizzati per controllare il sistema immunitario e i sintomi infiammatori come i corticosteroidi.

• Farmaci utilizzati per trattare il diabete come insulina, metformina e tolbutamide; il bisoprololo può potenziare l’effetto ipoglicemizzante di questi prodotti e mascherare i sintomi di ipoglicemia. Vedere anche “Avvertenze e precauzioni”.

• Farmaci utilizzati per trattare le emicranie come l’ergotamina, poiché possono peggiorare i disturbi circolatori a braccia e gambe.

• Farmaci che stimolano il sistema nervoso simpatico come i simpaticomimetici. L’assunzione concomitante di questi farmaci con bisoprololo può ridurre l’efficacia di entrambi (dobutamina e isoprenalina) o causare un aumento della pressione sanguigna e un peggioramento della claudicazione intermittente (adrenalina e noradrenalina). L’adrenalina viene anche usata per trattare le reazioni allergiche. Possono essere necessarie dosi più elevate di adrenalina per trattare le reazioni allergiche se si assume contemporaneamente bisoprololo.

• Un certo gruppo di antidolorifici (i cosiddetti FANS), come ibuprofene, naprossene e diclofenac; questi possono ridurre l’effetto del bisoprololo.

• Farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer (donepezil).

• Farmaci per il trattamento di una malattia chiamata miastenia grave (neostigmina).

• Un antibiotico usato principalmente per il trattamento della tubercolosi (rifampicina).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il bisoprololo può essere dannoso per la gravidanza e/o per il bambino (aumenta il rischio di parto prematuro, aborto, ritardo della crescita, ipoglicemia e frequenza cardiaca ridotta nel neonato). Pertanto questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non si sa se il bisoprololo venga escreto nel latte materno. Pertanto non è raccomandato l’allattamento durante l’uso di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’uso di bisoprololo può causare talvolta capogiri o affaticamento (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se manifesta questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari che richiedano la sua piena attenzione. In particolare, si richiede cautela all’inizio del trattamento, in occasione di modifiche terapeutiche e in caso di assunzione concomitante di alcol.

Bisoprololo Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bisoprololo Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse possono essere assunte meglio con una quantità abbondante di acqua (1 bicchiere).

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti

Dose iniziale: Il medico inizierà il trattamento con la dose più bassa possibile. A volte 5 mg al giorno (24 ore) possono essere sufficienti.

La dose abituale di mantenimento è di 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata è di 20 mg al giorno.

Pazienti anziani

In generale non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile.

Pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta

La dose massima è di 10 mg al giorno (24 ore). Tale dose potrebbe essere suddivisa in due somministrazioni.

Pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta

La dose massima è di 10 mg al giorno (24 ore).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l'uso di bisoprololo poiché non vi è esperienza sufficiente riguardo all'uso di questo medicinale nei bambini.

Se assume più Bisoprololo Teva di quanto deve

Se ha assunto una quantità eccessiva di bisoprololo, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi che possono manifestarsi in caso di assunzione di una dose troppo elevata sono: riduzione della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie, insufficienza cardiaca e livelli bassi di glucosio nel sangue (che comportano sensazione di fame, sudorazione, capogiri e palpitazioni). In casi gravi, il medico probabilmente le praticherà una lavanda gastrica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Bisoprololo Teva

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi giunto il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il normale schema di assunzione. Non prenda una dose doppia di bisoprololo per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Teva

Se interrompe bruscamente l'uso di Bisoprololo, potrebbe verificarsi un peggioramento di una patologia cardiaca oppure la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, è preferibile non interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico ridurrà gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se avverte uno dei seguenti effetti, non prenda Bisoprololo e si rivolga immediatamente al medico o si rechi all'ospedale più vicino.

• Difficoltà respiratoria e gonfiore alle gambe, sintomi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca (può riguardare fino a 1 persona su 100)
• Problemi respiratori e sibili dovuti al restringimento delle vie respiratorie in pazienti con asma o malattie delle vie respiratorie (broncospasmo) (può riguardare fino a 1 persona su 100)
• Reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, gonfiore (mani, piedi, viso, collo, lingua, bocca o gola), difficoltà respiratorie (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• Febbre, stanchezza, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee; sono sintomi di una malattia chiamata sindrome da lupus (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• Colorazione giallastra della sclera ocutale e della pelle (itterizia), urine scure, stanchezza e dolore addominale, sintomi di infiammazione del fegato (epatite) (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• Vedere cose che non sono presenti (allucinazioni) (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• Peggioramento di una malattia cutanea ricorrente caratterizzata da eruzioni e pelle secca (psoriasi) (può riguardare 1 persona su 10.000)

Possono verificarsi i seguenti effetti avversi, tra gli altri:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• (Stanchezza), capogiri o mal di testa (questi effetti avversi si verificano soprattutto all'inizio del trattamento e sono generalmente lievi; spesso scompaiono entro 1-2 settimane)
• Mani e/o piedi freddi, mani e/o piedi intorpiditi, peggioramento del dolore alle gambe e debolezza (claudicazione intermittente, fenomeno di Raynaud)
• Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale o stitichezza
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, peggioramento di disturbi del ritmo preesistenti come blocco AV
• Abbassamento della pressione sanguigna, ad esempio alzandosi rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, talvolta con capogiri (ipotensione ortostatica)
• Depressione
• Debolezza muscolare e crampi, problemi alle articolazioni
• Disturbi del sonno
• Sensazione di debolezza

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT), visibile in un esame del sangue
• Livelli bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia), con sensazione di fame, sudorazione, capogiri, palpitazioni
• Aumento di un tipo di grassi presenti nel sangue (trigliceridi)
• Impotenza maschile
• Infiammazione della mucosa nasale caratterizzata da naso chiuso, scolo (rinite allergica)
• Secchezza oculare (può essere particolarmente fastidiosa se si usano lenti a contatto)
• Incubi
• Disturbi dell'udito
• Svenimenti

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• Perdita di capelli
• Infiammazione dell'occhio o della palpebra (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti avversi:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprolol Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Bisoprolol Teva 5 mg compresse rivestite con film

Flacone: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dalla luce e/o dall’umidità.

Blister: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere il blister nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e/o dall’umidità.

Bisoprolol Teva 10 mg compresse rivestite con film

Flacone: Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dalla luce e/o dall’umidità.

Blister: Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere il blister nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e/o dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol Teva compresse rivestite con film

Bisoprolol Teva 5 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è il bisoprololo fumarato: 5 mg per compressa. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.

Bisoprolol Teva 10 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di bisoprololo fumarato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), mannitolo (E421), croscarmellosa sodica (E466), stearato di magnesio (E572);

Rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bisoprolol Teva 5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, incise con “5” su un lato.

Bisoprolol Teva 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, incise con “10” su un lato.

Le compresse sono confezionate in blister da 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 105 ciascuno e in flaconi da 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 105 ciascuno.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Responsabile della fabbricazione

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem

Casella Postale 552

2003 RN Haarlem

Olanda

Teva Pharmaceutical Works Private Limited

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi

Belgio Bisoprolol TEVA 5 mg compresse rivestite con film

Bisoprolol TEVA 10 mg compresse rivestite con film

Francia Bisoprolol TEVA 5 mg, compressa rivestita

Bisoprolol TEVA 10 mg, compressa rivestita

Paesi Bassi Bisoprololfumaraat 5 PCH, tablet rivestiti 5 mg

Bisoprololfumaraat 10 PCH, tablet rivestiti 10 mg

Spagna Bisoprolol Teva 5 mg compresse rivestite con film EFG

Bisoprolol Teva 10 mg compresse rivestite con film EFG

Regno Unito (Irlanda del Nord) Bisoprolol Fumarate 5 mg Film-coated Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es