Бисопролол Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Бисопролол Тева 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Бисопролол Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бисопролол Тева и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Бисопролола Тева
Как принимать Бисопролол Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бисопролола Тева
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Тева и для чего он применяется

Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты защищают сердце от чрезмерной активности, способствуют его более спокойной работе и снижают артериальное давление.

Бисопролол применяется для лечения:

Повышенного артериального давления (гипертонии).
Боли в груди (стенокардии).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бисопролол Тева

Не принимайте Бисопролол Тева:

Если у Вас аллергия на бисопролола фумарат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у Вас внезапное ухудшение функции сердца (острая сердечная недостаточность) или ухудшение хронической сердечной недостаточности, требующее применения препаратов, вводимых внутривенно и стимулирующих сердце.
Если Вы находитесь в состоянии шока, вызванного нарушением функции сердца.
При наличии у Вас определённых нарушений проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени без кардиостимулятора, синоатриальная блокада).
При наличии у Вас определённых нарушений сердечного ритма (синдром слабости синусового узла или синоатриальная блокада).
Если у Вас медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту) до начала лечения.
Если у Вас очень низкое артериальное давление (гипотензия, систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.).
При тяжёлых формах бронхиальной астмы или других нарушениях дыхания, таких как хронические заболевания дыхательных путей (ХОБЛ).
При наличии тяжёлых нарушений кровообращения в пальцах рук, пальцах ног, руках и ногах, например, при синдроме Рейно. См. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».
При наличии опухоли надпочечников, которая может вызывать чрезмерно высокое артериальное давление (нелеченый феохромоцитома). См. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».
При наличии заболевания, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс в организме (метаболический ацидоз).
Если Вы принимаете флоктафенин (препарат, применяемый для облегчения боли и воспаления) или сультоприд (препарат, применяемый для лечения расстройств нервной системы). См. также раздел «Применение Бисопролол Тева с другими лекарственными средствами».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Бисопролол Тева:

Если у Вас часто возникают заболевания лёгких, такие как астма или другие нарушения дыхания. У чувствительных пациентов бисопролол может вызывать сужение дыхательных путей; в этом случае врач, возможно, проведёт обследование лёгких до начала лечения и может назначить бронходилататор (или увеличить его дозу).
Если Вам предстоит хирургическая операция. При применении анестетиков одновременно с бисопрололом могут изменяться частота сердечных сокращений и артериальное давление. Сообщите анестезиологу, что Вы принимаете бисопролол.
Если Вам необходимо пройти рентгенологическое исследование с контрастным веществом (йодсодержащие контрастные средства). Сообщите врачу, что Вы принимаете Бисопролол Тева.
Если у Вас сахарный диабет, поскольку бисопролол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Вам необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. См. также раздел «Применение Бисопролол Тева с другими лекарственными средствами».
Если у Вас заболевание щитовидной железы, поскольку бисопролол может маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.
Если Вы находитесь в состоянии голодания.
Если Вам проводится лечение аллергических реакций (противоаллергическая терапия) или у Вас развивается аллергическая реакция. Бисопролол может усиливать повышенную чувствительность к веществам, на которые у Вас аллергия, и усугублять тяжесть аллергических реакций.
Если у Вас нарушение проводимости сердца (так называемая атриовентрикулярная блокада I степени).
Если у Вас ощущение сдавливания и боли в груди в покое (стенокардия Принцметала). Бисопролол может увеличить частоту и продолжительность приступов.
Если у Вас нарушения кровообращения в пальцах рук, пальцах ног, руках и ногах (синдром Рейно) или болезненные судороги в икроножных мышцах при ходьбе или физической нагрузке (перемежающаяся хромота). Состояние может ухудшиться, особенно в начале лечения.
Если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома); бисопролол может применяться только в сочетании с определёнными препаратами (так называемыми альфа-блокаторами).
Если у Вас есть (или ранее было) рецидивирующее заболевание кожи, при котором появляется сыпь с сухой и шелушащейся кожей (псориаз).

В начале лечения врач будет регулярно Вас обследовать (особенно при лечении пожилых пациентов).

Обратитесь к врачу, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений касается Вас или касалось ранее.

Дети и подростки

Применение бисопролола не рекомендуется, поскольку недостаточно данных о его использовании у детей.

Применение Бисопролол Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Бисопролол Тева одновременно с:

Особо сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку вероятность побочных эффектов со стороны сердца и/или изменений артериального давления возрастает при одновременном применении бисопролола с указанными ниже препаратами.

Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма и высокого артериального давления, такие как блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем и бепридил).
Препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин и другие препараты, снижающие артериальное давление, действующие на отдел мозга, регулирующий давление, например метилдопа, гуанфацин, моноксидин и рилменидин.
Препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза (финголимод).
Другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления.
Препараты, применяемые для лечения тяжёлой депрессии, такие как ингибиторы МАО-А (моклобемид).
Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как антиаритмические средства класса I (например, дисопирамид и хинидин) и антиаритмические средства класса III (например, амиодарон).
Препараты, применяемые для лечения боли в груди и высокого артериального давления, такие как блокаторы кальциевых каналов (нифедипин и амлодипин (так называемые производные дигидропиридина)).
Препараты, применяемые для лечения болезни Альцгеймера, такие как ингибиторы холинэстеразы (ривастигмин, галантамин и такрин).
Другие бета-адреноблокаторы, такие как атенолол или метопролол.
Глазные капли, содержащие бета-адреноблокаторы, такие как тимолол или бетаксолол.
Препараты, применяемые для лечения слабости сердца и некоторых нарушений сердечного ритма, такие как сердечные гликозиды (дигоксин).
Анестетики, такие как пропофол и лидокаин. См. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».
Препараты, применяемые для лечения тяжёлой депрессии, такие как трициклические антидепрессанты (амитриптилин или кломипрамин).
Препараты, применяемые для лечения тяжёлых психических заболеваний, такие как фенотиазины (хлорпромазин или перфеназин).
Препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как барбитураты (фенобарбитал).
Другие препараты, снижающие артериальное давление.
Миорелаксант баклофен.
Препараты, применяемые для защиты организма от последствий определённых методов лечения рака, такие как амифостин.
Противомалярийный препарат мефлохин.
Препараты, применяемые для подавления иммунной системы и воспалительных симптомов, такие как кортикостероиды.
Препараты, применяемые для лечения диабета, такие как инсулин, метформин и толбутамид; бисопролол может усиливать гипогликемическое действие этих препаратов и маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови. См. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».
Препараты, применяемые для лечения мигрени, такие как эрготамин, поскольку они могут усиливать нарушения кровообращения в руках и ногах.
Препараты, оказывающие стимулирующее действие на определённую часть нервной системы, такие как симпатомиметики. Совместный приём этих препаратов с бисопрололом может ослабить действие обоих (добутамин и изопреналин) или вызвать повышение артериального давления и усугубление перемежающейся хромоты (адреналин и норадреналин). Адреналин также применяется для лечения аллергических реакций. При одновременном приеме бисопролола могут потребоваться более высокие дозы адреналина для лечения аллергических реакций.
Определённую группу обезболивающих средств (так называемые НПВП), такие как ибупрофен, напроксен и диклофенак; они могут ослаблять действие бисопролола.
Препараты для лечения болезни Альцгеймера (донепезил).
Препараты для лечения заболевания, называемого миастения (неостигмин).
Антибиотик, применяемый в основном для лечения туберкулёза (рифампицин).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Бисопролол может нанести вред беременности и/или ребёнку (повышается риск преждевременных родов, выкидыша, задержки роста, низкого уровня глюкозы в крови и замедления сердечного ритма у ребёнка). Поэтому применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время применения этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение бисопролола может иногда вызывать головокружение или усталость (см. «Возможные побочные эффекты»). Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и/или механизмами, требующими высокой концентрации внимания. Особенно осторожными необходимо быть в начале лечения, при изменении дозы препарата и при одновременном употреблении алкоголя.

Бисопролол Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; таким образом, препарат по существу является «без содержания натрия».

3. Как принимать Бисопролол Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь снова со своим врачом или фармацевтом.

Таблетки лучше принимать с большим количеством воды (1 стакан).

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Начальная доза: Ваш врач начнёт лечение с минимально возможной дозы. Иногда может быть достаточно 5 мг в сутки (24 часа).

Обычная поддерживающая доза — 10 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг в сутки.

Пациентам пожилого возраста

Как правило, коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начинать с минимально возможной дозы.

Пациентам с тяжёлым нарушением функции почек

Максимальная доза — 10 мг в сутки (24 часа). Возможно, эту дозу следует разделить на два приёма.

Пациентам с тяжёлым нарушением функции печени

Максимальная доза — 10 мг в сутки (24 часа).

Применение у детей и подростков

Применение бисопролола не рекомендуется, поскольку недостаточно опыта в использовании этого препарата у детей.

Если вы приняли Бисопролол Тева в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли слишком много бисопролола, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке: снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, затруднение дыхания, недостаточная работа сердца и низкий уровень глюкозы в крови (проявляется чувством голода, потоотделением, головокружением и сердцебиением). В тяжёлых случаях врач, вероятно, проведёт промывание желудка.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Бисопролол Тева

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу бисопролола, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бисопрололом Тева

Если вы резко прекратите приём Бисопролола, возможно ухудшение заболевания сердца или повторное повышение артериального давления. Поэтому не следует резко прекращать приём этого препарата. Ваш врач постепенно снизит дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бисопролол Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Бисопролол и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу:

Затруднение дыхания и отёк ног — признаки ухудшения сердечной недостаточности (возможны у до 1 из 100 пациентов);
Проблемы с дыханием и свистящее дыхание вследствие сужения дыхательных путей у пациентов с астмой или заболеваниями дыхательных путей (бронхоспазм) (возможны у до 1 из 100 пациентов);
Аллергические реакции, такие как зуд, покраснение, высыпания на коже, отёк (кистей рук, стоп, лица, шеи, языка, рта или горла), затруднение дыхания (возможны у до 1 из 1 000 пациентов);
Повышение температуры тела, усталость, боль в суставах, высыпания — симптомы заболевания, называемого синдромом системной красной волчанки (возможны у до 1 из 1 000 пациентов);
Желтушность склер глаз и кожи (желтуха), тёмная моча, усталость и боль в животе — признаки воспаления печени (гепатит) (возможны у до 1 из 1 000 пациентов);
Видение несуществующих предметов (галлюцинации) (возможны у до 1 из 1 000 пациентов);
Ухудшение рецидивирующего кожного заболевания, сопровождающегося высыпаниями и сухостью кожи (псориаз) (возможны у 1 из 10 000 пациентов).

Могут возникать и другие побочные эффекты, в том числе:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

(Усталость), головокружение или головная боль (эти побочные эффекты особенно часто возникают в начале лечения и обычно являются незначительными; в большинстве случаев исчезают в течение 1–2 недель);
Холодные и/или онемевшие кисти рук и/или стопы, усиление боли в ногах, слабость (перемежающаяся хромота, феномен Рейно);
Тошнота, рвота, диарея, боли в животе или запор;
Артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление).

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Замедление сердечного ритма, ухудшение уже существующих нарушений ритма, например атриовентрикулярная блокада;
Снижение артериального давления, например при быстром вставании из сидячего или лежачего положения, иногда с головокружением (ортостатическая гипотензия);
Депрессия;
Мышечная слабость и мышечные судороги, проблемы с суставами;
Нарушения сна;
Ощущение слабости.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ), выявляемое при анализе крови;
Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), проявляющееся чувством голода, потливостью, головокружением, сердцебиением;
Повышение уровня одного из видов жиров в крови (триглицеридов);
Эректильная дисфункция у мужчин;
Воспаление слизистой оболочки носа, проявляющееся заложенностью носа, выделениями (аллергический ринит);
Сухость глаз (может быть особенно выраженной у пациентов, носящих контактные линзы);
Кошмары;
Нарушения слуха;
Обмороки.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Выпадение волос;
Воспаление глаза или века (конъюнктивит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланта лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол Тева

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Бисопролол Тева 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Пузырёк: хранить при температуре не выше 25 °C. Держать пузырёк плотно закрытым, чтобы защитить от света и/или влаги.

Блистер: хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от света и/или влаги.

Бисопролол Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Пузырёк: хранить при температуре не выше 30 °C. Держать пузырёк плотно закрытым, чтобы защитить от света и/или влаги.

Блистер: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от света и/или влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Тева таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Бисопролол Тева 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: фумарат бисопролола — 5 мг на таблетку. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг фумарата бисопролола.

Бисопролол Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг фумарата бисопролола.

Вспомогательные вещества:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия (Е466), стеарат магния (Е572);

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бисопролол Тева 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «5» на одной стороне.

Бисопролол Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «10» на одной стороне.

Таблетки упакованы в блистеры по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 105 штук и в флаконы по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 105 штук.

Могут быть зарегистрированы не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Производитель

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Харлем

Ящик 552

2003 RN Харлем

Нидерланды

Teva Pharmaceutical Works Private Limited

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Венгрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями

Бельгия Bisoprolol TEVA 5 mg filmomhulde tabletten

Bisoprolol TEVA 10 mg filmomhulde tabletten

Франция Bisoprolol TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Bisoprolol TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Нидерланды Bisoprololfumaraat 5 PCH, omhulde tabletten 5 mg

Bisoprololfumaraat 10 PCH, omhulde tabletten 10 mg

Испания Бисопролол Тева 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Бисопролол Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Bisoprolol Fumarate 5 mg Film-coated Tablets

Дата последнего обновления этой инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es