Бісопролол Тецніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Тецніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бісопрололу Тецніген
3. Як застосовувати Бісопролол Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопрололу Тецніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Тецніген і для чого його застосовують

Діючою речовиною є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцебиття і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по організму.

Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз є слабким і не здатний перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол застосовують для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.

Бісопролол використовують у поєднанні з іншими відповідними ліками, призначеними для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та серцевими глікозидами).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Тецніген

Не приймайте Бісопролол Тецніген

• якщо Ви маєте алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• важкий астматичний стан,
• тяжкі порушення кровообігу у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може викликати відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий чи синюватий,
• нетретований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози,
• метаболічний ацидоз — стан, що виникає при надмірній кількості кислоти в крові.

Не приймайте бісопролол, якщо у Вас є одне з наступних захворювань серця:

• гостра серцева недостатність,
• погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця,
• повільний серцевий ритм,
• низький артеріальний тиск,
• певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцевого ритму або нерегулярного пульсу,
• кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу. Якщо у Вас є будь-які з наступних станів, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому бісопрололу; Ваш лікар може вирішити застосувати спеціальні заходи обережності (наприклад, додаткове лікування або частіші обстеження):

• цукровий діабет,
• суворе голодування,
• певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях у спокої (ангіна Принцметала),
• захворювання нирок або печінки,
• менш тяжкі порушення кровообігу у кінцівках,
• хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан,
• анамнез шкірної висипки (псоріаз),
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома),
• захворювання щитовидної залози.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви плануєте:

• пройти курс десенсибілізації (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки бісопролол може збільшити ймовірність алергічної реакції або її тяжкість,
• операцію під наркозом, оскільки бісопролол може впливати на реакцію Вашого організму на цю процедуру.

Якщо у Вас є хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан, негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас з’явилися труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Тецніген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом з бісопрололом без спеціальної консультації з лікарем:

• певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флектаїн, пропафенон),
• певні ліки для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем),
• певні ліки для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рілменідин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом наступних ліків разом з бісопрололом; можливо, лікар буде частіше контролювати Ваш стан:

• певні ліки для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів типу дигідропіридина, такі як фелодипін та амлодипін),
• певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон),
• місцеві бета-блокатори (наприклад, краплі тимололу для лікування глаукоми),
• певні ліки для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол), або ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін),
• цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін,
• анестетики (наприклад, під час операції),
• дигіталісові препарати, що використовуються для лікування серцевої недостатності,
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак),
• будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такі як антигіпертензивні, певні засоби від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітріптилін), певні ліки від епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні ліки для лікування психічних розладів із втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин),
• мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії,
• ліки для лікування депресії — інгібітори моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.

Прийом Бісопролол Тецніген та алкоголю

Головокружіння та головний біль, які може викликати бісопролол, можуть посилюватися при вживанні алкоголю. Якщо це відбувається, утримуйтеся від вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Існує ризик, що застосування бісопрололу під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати бісопролол під час вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко людини. Тому під час лікування бісопрололом годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Досліджень щодо впливу бісопрололу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від індивідуальної переносимості препарату. Будьте особливо обережними на початку лікування, під час збільшення дози або зміни схеми лікування, а також при поєднанні з алкоголем.

3. Як застосовувати Бісопролол Тецніген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування цим лікарським засобом вимагає регулярного нагляду з боку лікаря. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні терапії.

Проковтніть таблетку з трохию водою вранці, незалежно від прийому їжі. Не руйнуйте і не жуйте таблетку. Таблетки з рисками можна розділити на дві рівні дози.

Лікування бісопрололом зазвичай є довготривалим.

Рекомендована доза:

Дорослі, включаючи людей похилого віку

Серцева недостатність (знижена сила перекачування серця)

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово її збільшувати.

Ваш лікар визначить, як збільшувати дозу, і це зазвичай виконується таким чином:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 2,5 мг один раз на добу ще на один тиждень. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до

3,75 мг один раз на добу ще на один тиждень. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до

5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу як підтримувальну дозу.

Максимальна добова доза бісопрололу становить 10 мг.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також подовжити інтервали між збільшенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше 10 мг бісопрололу може бути достатньою.

Ваш лікар повідомить вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно повністю припинити лікування, ваш лікар радить поступово зменшувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Застосування у дітей та підлітків

Досвід застосування бісопрололу у дітей та підлітків відсутній, тому його застосування не рекомендується у цих вікових групах.

Якщо ви випили більше Бісопрололу Тецніген, ніж слід

Якщо ви випадково випили більше дози, ніж призначив вам лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Заберіть із собою залишки таблеток або цей листок-вкладиш, щоб медичний персонал точно знав, що ви прийняли. Симптоми передозування можуть включати запаморочення, нудоту, слабкість і/або труднощі з диханням.

Крім того, може спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцева недостатність та зниження рівня цукру в крові (що може призводити до відчуття голоду, пітливості та серцебиття).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Тецніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Тецніген

Ніколи не припиняйте прийом бісопрололу, окрім як за порадою лікаря. В іншому випадку ваш стан може значно погіршитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є серйозним, раптово виникає або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення серцевого ритму (може впливати на більше 1 із 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 із 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може впливати до 1 із 100 осіб)

Якщо у вас запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, негайно зв’яжіться з лікарем.

Нижче наведені інші побічні ефекти, перераховані відповідно до їхньої можливої частоти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Втому, слабкість, запаморочення, головний біль.
• Відчуття холоду або оніміння в кінцівках.
• Дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Почуття запаморочення (нудота), блювота, діарея, запор.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення, оглушення або втрати свідомості.
• Порушення сну.
• Депресія.
• Пацієнти з астмою або з анамнезом респіраторних проблем можуть відчувати труднощі з диханням.
• М’язова слабкість та судоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Проблеми зі слухом.
• Нежить.
• Зниження виділення сльози.
• Запалення печінки (гепатит), що призводить до жовтяниці з жовтим забарвленням білків очей та шкіри.
• Підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та печінкових ферментів.
• Реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння, висип на шкірі. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникли серйозніші алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням.
• Зниження статевої здатності (порушення потенції).
• Погані сни, галюцинації (уявлення речей).
• Втрату свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт).
• Погіршення псоріазу або виникнення висипу, подібного до псоріазу, з сухою шкірою та утворенням лусок.
• Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім поглядом.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Тецніген

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожен компрес містить 5 мг фумарату бісопрололу.

Інші компоненти:

Ядро компресу: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію безводний, попередньо желатинізований крохмаль (отриманий із кукурудзяного крохмалю), кросповідон, кремнезем колоїдний безводний і стеарат магнію.

Плівкове покриття компресу: Opadry жовтий 03B82846: гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, діаметром приблизно 8,00 мм, двоопуклі, з рисками та марковані написом «C» на одному боці та «39» — на іншому.

Компрес можна поділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковуються в алюмінієві блистери.

Розміри упаковки:

Блистер: 28, 30 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/