Бисопролол Текниген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Текниген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или провизору.

• Препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или провизору, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Текниген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Бисопролола Текниген
3. Как принимать Бисопролол Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола Текниген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Текниген и для чего он применяется

Действующее вещество — бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, изменяя реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердцебиение и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма.

Бисопролол Текниген применяется для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности.

Бисопролол Текниген используется в сочетании с другими подходящими препаратами для лечения этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что нужно знать перед началом приема Бисопролол Текниген

Не принимайте Бисопролол Текниген

• если у вас аллергия на фумарат бисопролола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• тяжелая астма,
• тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение,
• нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников,
• метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избытке кислоты в крови.

Не принимайте бисопролол, если у вас одно из следующих заболеваний сердца:

• острая сердечная недостаточность,
• ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердца,
• медленный сердечный ритм,
• низкое артериальное давление,
• определенные заболевания сердца, приводящие к очень медленному сердцебиению или нерегулярному пульсу,
• кардиогенный шок — тяжелое и острое заболевание сердца, вызывающее снижение артериального давления и нарушение кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства. Если у вас есть одно из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема бисопролола; возможно, врач сочтет необходимым принять особые меры предосторожности (например, назначить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

• сахарный диабет,
• строгая диета с голоданием,
• определенные заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая боль в груди в покое (стенокардия Принцметала),
• нарушения функции почек или печени,
• менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях,
• хроническое заболевание легких или менее тяжелая форма астмы,
• анамнез кожной шелушащейся сыпи (псориаз),
• опухоль надпочечников (феохромоцитома),
• заболевание щитовидной железы.

Кроме того, сообщите врачу, если вы планируете:

• пройти курс десенсибилизации (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку бисопролол может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть,
• пройти анестезию (например, перед хирургической операцией), поскольку бисопролол может повлиять на реакцию организма в этой ситуации.

Если у вас хроническое заболевание легких или менее тяжелая форма астмы, немедленно сообщите врачу, если во время приема этого лекарственного средства у вас появятся затрудненное дыхание, кашель, свистящее дыхание после физической нагрузки и т.п.

Другие лекарственные средства и Бисопролол Текниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте следующие лекарства вместе с бисопрололом без особого указания врача:

• определенные препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердцебиения (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон),
• определенные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем),
• определенные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не прекращайте прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующих лекарственных средств вместе с бисопрололом; возможно, врач сочтет необходимым чаще контролировать ваше состояние:

• определенные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как фелодипин и амлодипин),
• определенные препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердцебиения (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон),
• бета-блокаторы местного применения (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы),
• определенные препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или для лечения глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или препараты, применяемые при острых сердечных состояниях (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин),
• сахароснижающие препараты, включая инсулин,
• анестетики (например, во время хирургической операции),
• сердечные гликозиды, применяемые для лечения сердечной недостаточности,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак),
• любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемым, так и нежелательным образом, например, антигипертензивные средства, некоторые препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые препараты, применяемые при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах, сопровождающихся утратой связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин),
• мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии,
• препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.

Прием Бисопролола Текниген и алкоголь

Головокружение и головная боль, которые могут возникнуть при приеме бисопролола, могут усиливаться при употреблении алкоголя. В таком случае избегайте употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Существует риск того, что применение бисопролола во время беременности может нанести вред ребенку. Если вы беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Врач решит, можно ли вам принимать бисопролол во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко человека. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения бисопрололом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния бисопролола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Ваша способность к вождению или управлению механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или изменении схемы приема, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как принимать Бисопролол Текниген

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного средства, данное вашим врачом. При возникновении каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Лечение данным препаратом требует регулярного наблюдения у врача. Это особенно необходимо в начале лечения, при увеличении дозы, а также при прекращении терапии.

Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетку. Таблетки с риской можно разделить на две равные дозы.

Лечение бисопрололом, как правило, является длительным.

Рекомендуемая доза:

Взрослым, включая пожилых пациентов

Сердечная недостаточность (сниженная насосная функция сердца)

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы и постепенно её увеличивать.

Ваш врач определит, каким образом следует увеличивать дозу, и это, как правило, будет происходить следующим образом:

1,25 мг один раз в день в течение одной недели. Если препарат хорошо переносится, дозу можно увеличить до 2,5 мг один раз в день на следующую неделю. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до

3,75 мг один раз в день на следующую неделю. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до

5 мг один раз в день на следующие 4 недели. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до 7,5 мг один раз в день на следующие 4 недели. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в день в качестве поддерживающей дозы.

Максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг.

В зависимости от переносимости препарата ваш врач может принять решение о более длительном интервале между увеличением доз. Если ваше состояние ухудшается или препарат перестаёт хорошо переноситься, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза бисопролола, меньшая, чем 10 мг, может быть достаточной.

Ваш врач сообщит вам, что необходимо делать.

Как правило, если требуется полное прекращение лечения, врач посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Применение у детей и подростков

Опыт применения бисопролола у детей и подростков отсутствует, поэтому его применение у данной возрастной группы не рекомендуется.

Если вы приняли Бисопролол Текниген в большей дозе, чем следует

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Возьмите с собой оставшиеся таблетки или данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что вы приняли. Симптомы передозировки могут включать головокружение, ощущение слабости, усталость и/или затруднённое дыхание.

Кроме того, может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений, понижение артериального давления, сердечная недостаточность и снижение уровня глюкозы в крови (что может вызвать чувство голода, потливость и сердцебиение).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Бисопролол Текниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме на следующий день.

Если вы прекращаете приём Бисопролола Текниген

Никогда не прекращайте приём бисопролола без рекомендации врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Чтобы предотвратить тяжелые реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжелым, возникает внезапно или быстро усиливается.

Наиболее тяжелые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление сердечного ритма (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• медленное или нерегулярное сердцебиение (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают трудности с дыханием, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Усталость, слабость, головокружение, головная боль.
• Ощущение холода или онемения в конечностях.
• Очень низкое артериальное давление (гипотензия).
• Ощущение головокружения (тошнота), рвота, диарея, запор.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Падение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, ощущение шума в голове или обмороки.
• Нарушения сна.
• Депрессия.
• У пациентов с астмой или в анамнезе с заболеваниями дыхательных путей может возникнуть затруднение дыхания.
• Мышечная слабость и судороги.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Нарушения слуха.
• Заложенность носа.
• Снижение выработки слез.
• Воспаление печени (гепатит), вызывающее желтуху — пожелтение белков глаз и кожи.
• Повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и печеночных ферментов.
• Реакции, схожие с аллергическими, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут более тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, рта или горла, или затруднение дыхания.
• Снижение половой функции (нарушения потенции).
• Кошмары, галлюцинации (воображение вещей).
• Обмороки.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Зуд или покраснение глаз (конъюнктивит).
• Ухудшение псориаза или появление высыпаний, схожих с псориазом, с сухой кожей и шелушением.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол Текниген

Хранить этот препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Текниген

Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, прежелатинизированный крахмал (получен из кукурузного крахмала), кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: Opadry жёлтый 03B82846: гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е-171), жёлтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого бледного цвета, круглые, диаметром около 8,00 мм, двояковыпуклые, с риской, с маркировкой «C» на одной стороне и «39» — на другой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистер из алюминия/алюминия.

Размеры упаковки:

Блистер: 28, 30 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/