Bisoprololo Tecnigen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Bugiardino: informazioni per il paziente

Bisoprolol TecniGen 5 mg compresse rivestite con film EFG

bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo bugiardino prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo bugiardino, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo bugiardino. Vedere sezione 4.

Contenuto del bugiardino

1. Che cos’è Bisoprolol TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprolol TecniGen
3. Come prendere Bisoprolol TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoprolol TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisoprolol TecniGen e a cosa serve

Il principio attivo è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni impulsi nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta il battito cardiaco e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo.

L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo.

Il bisoprololo viene utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile.

Il bisoprololo viene utilizzato in associazione con altri medicinali appropriati per questa condizione (come gli inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina, i diuretici e i glicosidi cardiaci).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo TecniGen

Non prenda Bisoprololo TecniGen

• se è allergico al bisoprololo fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• asma grave,
• gravi problemi circolatori agli arti (come il morbo di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre,
• feocromocitoma non trattato, che è un tumore raro della ghiandola surrenale,
• acidosi metabolica, che è una condizione che si verifica quando è presente troppo acido nel sangue.

Non prenda bisoprololo se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta,
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richieda l’iniezione endovenosa di farmaci che aumentano la forza di contrazione del cuore,
• frequenza cardiaca lenta,
• pressione sanguigna bassa,
• determinate condizioni cardiache che provocano una frequenza cardiaca molto lenta o un battito irregolare,
• shock cardiogeno, che è una grave e acuta malattia cardiaca che provoca un calo della pressione sanguigna e un’insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale. Se ha uno dei seguenti problemi, consulti il medico prima di iniziare a prendere il bisoprololo; il medico potrebbe voler adottare precauzioni particolari (ad esempio fornire un trattamento aggiuntivo o effettuare controlli più frequenti):

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• determinate malattie cardiache come disturbi del ritmo cardiaco o dolore al petto grave a riposo (angina di Prinzmetal),
• problemi renali o epatici,
• problemi circolatori meno gravi agli arti,
• malattia polmonare cronica o asma meno grave,
• storia di eruzioni cutanee squamose (psoriasi),
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma),
• disturbo della tiroide.

Inoltre, informi il medico se deve sottoporsi a:

• trattamento di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché il bisoprololo può rendere più probabile la comparsa di una reazione allergica o farla risultare più grave,
• anestesia (ad esempio per un intervento chirurgico), poiché il bisoprololo può influenzare il modo in cui il suo corpo reagisce a questa situazione.

Se soffre di malattia polmonare cronica o asma meno grave, informi immediatamente il medico se inizia ad avvertire difficoltà respiratorie, tosse, sibili dopo l’esercizio fisico, ecc. durante l’assunzione di questo medicinale.

Altri medicinali e Bisoprololo TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda i seguenti medicinali con il bisoprololo senza un parere specifico del medico:

• determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone),
• determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, l’angina di petto o il battito cardiaco irregolare (antagonisti del calcio come verapamile e diltiazem),
• determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di prendere i seguenti medicinali con il bisoprololo; il medico potrebbe doverla controllare più frequentemente:

• determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o l’angina di petto (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico come felodipina e amlodipina),
• determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe III come amiodarone),
• beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma),
• determinati medicinali utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o medicinali utilizzati per trattare acuti problemi cardiaci (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina),
• medicinali antidiabetici, compresa l’insulina,
• agenti anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico),
• digitossici, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca,
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell’artrite, del dolore o dell’infiammazione (ad esempio, ibuprofene o diclofenac),
• qualsiasi medicinale che possa abbassare la pressione sanguigna come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati farmaci per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati medicinali utilizzati per trattare l’epilessia o durante l’anestesia (barbiturici come fenobarbital), o determinati farmaci per il trattamento di malattie mentali caratterizzate dalla perdita del contatto con la realtà (fenotiazine come levomepromazina),
• meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria,
• medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (eccetto gli inibitori della MAO-B) come moclobemide.

Assunzione di Bisoprololo TecniGen e alcol

Le vertigini e il mal di testa che il bisoprololo potrebbe causare possono peggiorare se assume alcol. In tal caso, eviti di bere alcolici.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Esiste il rischio che l’uso del bisoprololo durante la gravidanza possa danneggiare il feto. Se è incinta o prevede di diventarlo, informi il medico. Il medico deciderà se può assumere il bisoprololo durante la gravidanza.

Allattamento

Non si sa se il bisoprololo passi nel latte materno umano. Pertanto, non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con bisoprololo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti del bisoprololo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari può risultare compromessa a seconda della tolleranza individuale al medicinale. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o la terapia viene modificata, e anche in caso di assunzione concomitante di alcol.

3. Come prendere Bisoprololo TecniGen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il trattamento con questo medicamento richiede un controllo regolare da parte del medico. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento della dose e nell'interruzione del trattamento.

Prenda la compressa con un po' d'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantichi né mastichi la compressa. Le compresse con riga di frattura possono essere divise in due dosi uguali.

Il trattamento con bisoprololo è generalmente a lungo termine.

La dose raccomandata è:

Adulti, compresi gli anziani

Insufficienza cardiaca (forza di pompaggio del cuore ridotta)

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentato gradualmente.

Il medico deciderà come aumentare la dose, normalmente nel modo seguente:

1,25 mg una volta al giorno per una settimana. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 2,5 mg una volta al giorno per un’altra settimana. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a

3,75 mg una volta al giorno per un’altra settimana. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a

5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno come dose di mantenimento.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda della tollerabilità del medicamento, il medico può decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicamento, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente.

Il medico le dirà cosa fare.

Di norma, se deve interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre la dose gradualmente, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non vi è esperienza con bisoprololo nei bambini e negli adolescenti; pertanto il suo uso non è raccomandato in questa popolazione.

Se assume una quantità di Bisoprololo TecniGen superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente una quantità superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Porti con sé le compresse in eccesso o questo foglio illustrativo in modo che il personale sanitario possa sapere esattamente cosa ha assunto. I sintomi di un sovradosaggio possono includere vertigini, capogiri, stanchezza e/o difficoltà respiratorie.

Inoltre, può verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca, una diminuzione della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca e un abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione e palpitazioni).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Bisoprololo TecniGen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose non appena se ne ricorda, quindi prosegua con la dose normale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo TecniGen

Non interrompa mai l'assunzione di bisoprololo se non su indicazione del medico. Altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni indesiderate gravi, parli con un medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare più di 1 persona su 10)
• peggioramento dello scompenso cardiaco (può interessare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (può interessare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il medico il più presto possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di possibile comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Stanchezza, debolezza, capogiri, mal di testa.
• Sensazione di freddo o intorpidimento alle estremità.
• Pressione arteriosa molto bassa (ipotensione).
• Sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, stitichezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Calo della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che può causare capogiri, stordimento o svenimenti.
• Disturbi del sonno.
• Depressione.
• I pazienti con asma o con antecedenti di problemi respiratori possono avere difficoltà a respirare.
• Debolezza muscolare e crampi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi dell'udito.
• Naso che cola.
• Riduzione della produzione lacrimale.
• Infiammazione del fegato (epatite), che provoca itterizia con colorazione gialla della sclera ocutale e della pelle.
• Aumento dei livelli di lipidi nel sangue (trigliceridi) e delle enzimi epatiche.
• Reazioni simili a quelle di tipo allergico come prurito, arrossamento, eruzione cutanea. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà a respirare.
• Riduzione delle prestazioni sessuali (disturbi della potenza).
• Incubi, allucinazioni (immaginare cose).
• Svenimento.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite).
• Peggioramento della psoriasi o comparsa di un'eruzione cutanea simile alla psoriasi con pelle secca e formazione di squame.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprolol TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprololo TecniGen

Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogenato anidro, amido pregelatinizzato (proveniente da amido di mais), crospovidone, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: Opadry giallo 03B82846: ipromellosa 2910, macrogol 400, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo pallido, rotonde, con un diametro di circa 8,00 mm, biconvesse, con rigatura e con la scritta “C” su una faccia e “39” sull’altra.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister di alluminio-alluminio.

Formati della confezione:

Blister: 28, 30 e 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Tecnimede - Sociedade Técnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/