Bisoprolol Tecnigen 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bisoprolol TecniGen 5 mg tabletki powlekane EFG

bisoprololum fumaricum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bisoprolol TecniGen i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprolol TecniGen
3. Jak stosować Bisoprolol TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bisoprolol TecniGen i kiedy jest stosowany

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają na układ nerwowy, wpływając na przekazywanie pewnych impulsów nerwowych, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia tętno i zwiększa wydajność serca poprzez poprawę jego zdolności pompowania krwi do organizmu.

Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie skutecznie pompować wystarczającej ilości krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol stosuje się w leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca.

Bisoprolol stosuje się łącznie z innymi odpowiednimi lekami przeznaczonymi na to schorzenie (takimi jak inhibitory ACE, diuretyki i glikozydy nasercowe).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprolol TecniGen

Nie przyjmuj Bisoprolol TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na fumaran bisoprololu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ciężki astmę,
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinienie,
• nieleczony feochromocytom, czyli rzadki nowotwór nadnerczy,
• kwasicę metaboliczną, czyli stan, który występuje, gdy w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu.

Nie przyjmuj bisoprololu, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostre niewydolności serca,
• nasilającą się niewydolność serca, wymagającą wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczu serca,
• powolne tętno,

niskie ciśnienie krwi,

• niektóre choroby serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularny puls,
• wstrząs kardiogenny, czyli ciężką i ostrą chorobę serca, powodującą obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania bisoprololu; lekarz może zdecydować o podjęciu szczególnych środków ostrożności (np. dodatkowego leczenia lub częstszych badań):

• cukrzycę,
• surową dietę głodówkową,
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala),
• problemy nerek lub wątroby,
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach,
• przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężki astmę,
• wcześniejsze występowanie łuszczącego się wysypu skórnego (łuszczycy),
• guz nadnerczy (feochromocytom),
• chorobę tarczycy.

Ponadto poinformuj lekarza, jeśli planujesz poddać się:

• leczeniu wywołującemu przyzwyczajenie (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ bisoprolol może zwiększyć ryzyko reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą,
• znieczuleniu (np. podczas operacji), ponieważ bisoprolol może wpływać na reakcję organizmu w tej sytuacji.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężki astmę, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać trudności w oddychaniu, kaszel, świsty po wysiłku itp. podczas stosowania tego leku.

Inne leki i Bisoprolol TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków razem z bisoprololem bez specjalnej rady lekarza:

• niektórych leków stosowanych w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina; flekaina, propafenon),
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (blokerów kanałów wapniowych, takich jak werapamil i diltiazem),
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takich jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków razem z bisoprololem; lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (blokerów kanałów wapniowych typu dihydropirydynowego, takich jak felodypina i amlodypina),
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron),
• beta-blokerów stosowanych miejscowo (np. kropli do oczu z timololem w leczeniu jaskry),
• niektórych leków stosowanych np. w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyków, takich jak takryna lub karbakol) lub leków stosowanych w ostrym zespole sercowym (sympatykomimetyków, takich jak izoprenalina i dobutamina),
• leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny,
• środków znieczulających (np. podczas operacji),
• glikozydów nasierdziowych, stosowanych w leczeniu niewydolności serca,
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak),
• każdego leku, który może obniżać ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, takich jak leki przeciw nadciśnieniu, niektóre leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna),
• meflokwinę, stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malarii,
• leków stosowanych w leczeniu depresji, tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takich jak moclobemid.

Przyjmowanie Bisoprolol TecniGen i alkohol

Zawroty głowy i ból głowy, które mogą wystąpić pod wpływem bisoprololu, mogą nasilić się po spożyciu alkoholu. W takim przypadku należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może zaszkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować bisoprolol w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do ludzkiego mleka. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem bisoprololu na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

3. Jak stosować Bisoprolol TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie tym lekiem wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz przy przerywaniu leczenia.

Weź tabletkę z niewielką ilością wody rano, z posiłkiem lub bez. Nie zgniataj ani nie żuj tabletki. Tabletki podzielone mogą być dzielone na dwie równe dawki.

Leczenie bisoprololem jest zazwyczaj długotrwałe.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym osoby starsze

Niewydolność serca (osłabiona siła skurczowa serca)

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać.

Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, który zazwyczaj wygląda następująco:

1,25 mg raz dziennie przez tydzień. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 2,5 mg raz dziennie przez kolejny tydzień. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do

3,75 mg raz dziennie przez kolejny tydzień. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do

5 mg raz dziennie przez kolejne 4 tygodnie. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 7,5 mg raz dziennie przez kolejne 4 tygodnie. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 10 mg raz dziennie jako dawkę utrzymaną.

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zdecydować o przedłużeniu czasu między zwiększaniem dawek. Jeśli stan się pogorszy lub przestaniesz dobrze tolerować lek, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania niższa niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca.

Lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym wypadku stan może się pogorszyć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Jeśli wziąłeś więcej Bisoprolol TecniGen niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej tabletek niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zabierz ze sobą pozostałe tabletki lub ten ulotkę, aby zespół medyczny wiedział dokładnie, co zażyłeś. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i/lub trudności w oddychaniu.

Może również dojść do spowolnienia rytmu serca, obniżenia ciśnienia krwi, niewydolności serca oraz obniżenia poziomu glukozy we krwi (co może powodować uczucie głodu, potliwość i kołatanie serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Bisoprolol TecniGen

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalne dawkowanie następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol TecniGen

Nigdy nie przerywaj stosowania bisoprololu bez porady lekarza. W przeciwnym razie stan może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy.
• Odczucie zimna lub mrowienia w kończynach.
• Bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Odczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Spadek ciśnienia krwi po wstawaniu, który może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia.
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Pacjenci z astmą lub z przeszłością problemów oddechowych mogą mieć trudności w oddychaniu.
• Osłabienie mięśni i skurcze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Problemy słuchowe.
• Kapiące z nosa.
• Zmniejszenie przepływu łez.
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), powodujące żółtaczkę z żółtym zabarwieniem białek oczu i skóry.
• Podwyższenie poziomu lipidów we krwi (triglicerydów) oraz enzymów wątrobowych.
• Reakcje przypominające reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• Obniżenie sprawności seksualnej (zaburzenia potencji).
• Koszmary, halucynacje (wyobrażanie sobie rzeczy).
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Swędzenie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Nasilenie łuszczycy lub pojawienie się wysypki przypominającej łuszczycę z suchą skórą i łuszczeniem.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bisoprolol TecniGen

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Bisoprolol TecniGen

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każdy tablet zawiera 5 mg fumaranu bisoprololu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia zagęszczona (pochodząca ze skrobi kukurydzianej), crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu.

Powłoka tabletu: Opadry żółty 03B82846: hipromeloza 2910, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o jasnożółtym kolorze, okrągłe, o średnicy około 8,00 mm, dwuwypukłe, podzielone i oznaczone napisem „C” po jednej stronie oraz „39” po drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w paski aluminiowe Al-Al.

Wielkości opakowania:

Paski: 28, 30 i 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/