Бісопролол Тецніген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Буклет: інформація для пацієнта

Бісопролол Тецніген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте весь цей буклет, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей буклет, оскільки можливо, знадобиться знову його перечитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому буклеті. Див. розділ 4.

Зміст буклету

1. Що таке Бісопролол Тецніген і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати прийом Бісопрололу Тецніген
3. Як приймати Бісопролол Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопрололу Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Тецніген і для чого його застосовують

Діючою речовиною є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцеві скорочення та робить серце більш ефективним під час перекачування крові по організму.

Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз слабкий і не здатний перекачати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол застосовують для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.

Бісопролол застосовують у поєднанні з іншими відповідними ліками для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та серцевими глікозидами).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бісопрололу Тецніген

Не приймайте Бісопролол Тецніген

• якщо Ви маєте алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• тяжкий астматичний стан,
• тяжкі порушення кровообігу у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може викликати відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий чи синюватий,
• нетривалий феохромоцитому — рідкісну пухлину надниркової залози,
• метаболічний ацидоз — стан, що виникає при надмірній кількості кислоти в крові.

Не приймайте бісопролол, якщо у Вас є одне з наступних захворювань серця:

• гостра серцева недостатність,
• погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця,
• повільне серцебиття,
• низький артеріальний тиск,
• певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцебиття або нерегулярного пульсу,
• кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу. Якщо у Вас є одне з наступних захворювань, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому бісопрололу; Ваш лікар може вирішити застосувати спеціальні заходи (наприклад, додаткове лікування або частіші обстеження):

• цукровий діабет,
• суворе голодування,
• певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях у спокої (стенокардія Принцметала),
• захворювання нирок або печінки,
• менш тяжкі порушення кровообігу у кінцівках,
• хронічні захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан,
• анамнез шкірної висипки з лущенням (псоріаз),
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома),
• захворювання щитоподібної залози.

Крім того, повідомте лікареві, якщо плануєте:

• пройти курс десенсибілізації (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки бісопролол може збільшити ймовірність алергічної реакції або її тяжкість,
• анестезію (наприклад, під час операції), оскільки бісопролол може впливати на реакцію організму в цій ситуації.

Якщо у Вас є хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан, негайно повідомте лікареві, якщо під час застосування цього лікарського засобу у Вас з’явилися труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Тецніген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом з бісопрололом без спеціальної консультації з лікарем:

• певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекаїнід, пропафенон),
• певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл і дилтіазем),
• певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метілдофа, моксонідин, рілменідин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступних ліків разом з бісопрололом; можливо, лікар буде частіше контролювати Ваш стан:

• певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів типу дигідропіридину, такі як фелодипін і амлодипін),
• певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон),
• бета-блокатори, що застосовуються місцево (наприклад, краплі для очей тимолол для лікування глаукоми),
• певні ліки, що використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол), або ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін і добутамін),
• цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін,
• анестетики (наприклад, під час операції),
• наперстянка, що використовується для лікування серцевої недостатності,
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак),
• будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такі як антигіпертензивні, певні ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), певні ліки, що використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні ліки для лікування психічних захворювань, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин),
• мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії,
• ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.

Прийом Бісопрололу Тецніген та алкоголю

Запаморочення та головний біль, які може викликати бісопролол, можуть посилюватися при вживанні алкоголю. Якщо це відбувається, уникайте вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Існує ризик, що застосування бісопрололу під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати бісопролол під час вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко людини. Тому не рекомендується годування груддю під час лікування бісопрололом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу бісопрололу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може залежати від індивідуальної переносимості препарату. Будьте особливо обережними на початку лікування, під час збільшення дози або зміни схеми лікування, а також при одночасному вживанні алкоголю.

3. Як приймати Бісопролол Тецніген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування цим лікарським засобом потребує регулярного контролю з боку лікаря. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні терапії.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не дробіть і не жуйте таблетку. Таблетки з рисками можна розділити на дві рівні частини.

Лікування бісопрололом зазвичай є довготривалим.

Рекомендована доза:

Дорослі, включаючи літніх людей

Серцева недостатність (знижена сила серцевого скорочення)

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово її підвищувати.

Ваш лікар визначить, як саме підвищувати дозу, і це зазвичай здійснюється таким чином:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо добре переноситься, дозу можна підвищити до 2,5 мг один раз на добу ще на тиждень. Якщо добре переноситься, дозу можна підвищити до

3,75 мг один раз на добу ще на тиждень. Якщо добре переноситься, дозу можна підвищити до

5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо добре переноситься, дозу можна підвищити до 7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо добре переноситься, дозу можна підвищити до 10 мг один раз на добу як підтримуючу дозу.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також подовжити інтервали між підвищенням доз. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза, менша за 10 мг бісопрололу, може бути достатньою.

Ваш лікар повідомить вам, що потрібно робити.

Зазвичай, якщо вам доведеться повністю припинити лікування, ваш лікар радить поступово знижувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування бісопрололу у дітей та підлітків, тому його застосування не рекомендовано цій групі пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше дози, ніж передбачено призначенням лікаря, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Заберіть із собою надлишкові таблетки або цей листок-інструкцію, щоб медичний персонал міг точно знати, що саме ви прийняли. Симптоми передозування можуть включати запаморочення, нудоту, втому та/або утруднення дихання.

Крім того, може спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцева недостатність та зниження рівня глюкози в крові (що може призводити до відчуття голоду, пітливості та серцебиття).

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Тецніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат у звичайному режимі наступного дня.

Якщо ви припините лікування Бісопрололом Тецніген

Ніколи не припиняйте прийом бісопрололу без поради лікаря. Інакше ваш стан може значно погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення серцевого ритму (може впливати на більше 1 із 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 із 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може впливати до 1 із 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до свого лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти залежно від їхньої можливої частоти виникнення:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Втому, слабкість, запаморочення, головний біль.
• Відчуття холоду або оніміння в кінцівках.
• Дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Нудота, блювота, діарея, запори.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення, оглушення або втрати свідомості.
• Порушення сну.
• Депресія.
• У пацієнтів із астмою або в анамнезі з респіраторними проблемами може виникнути трудність дихання.
• М’язова слабкість та судоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Проблеми зі слухом.
• Нежить.
• Зниження виділення сліз.
• Запалення печінки (гепатит), що призводить до жовтяниці — жовтого забарвлення білків очей та шкіри.
• Підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та печінкових ферментів.
• Реакції, схожі на алергічні, такі як свербіж, почервоніння, висип на шкірі. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникають серйозніші алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням.
• Зниження статевої здатності (порушення потенції).
• Погані сни, галюцинації (уявлення речей, яких немає).
• Втрату свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт).
• Погіршення псоріазу або виникнення висипу, схожого на псоріаз, з сухою шкірою та шелушінням.
• Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Тецніген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на блістері та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Тецніген

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідрогенфосфат кальцію безводний, крохмаль попередньо желатинований (отриманий із кукурудзяного крохмалю), кросповідон, силіцій діоксид колоїдний безводний та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: Opadry білий 03B28796: гіпромелоза 2910, макрогол 400 та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, діаметром приблизно 7,00 мм, двоопуклі, із рисками, з маркуванням «C» на одній стороні та «41» — на іншій.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Таблетки упаковані в блістерну упаковку алюміній-алюміній.

Розміри упаковки:

Блістер: 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/