Bisoprolol Tecnigen 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bisoprolol TecniGen 2,5 mg tabletki powlekane EFG

bisoprololum fumaricum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobom, i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bisoprolol TecniGen i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisoprolol TecniGen
3. Jak przyjmować lek Bisoprolol TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bisoprolol TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprolol TecniGen i do czego jest stosowany

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych lekami blokującymi receptory beta. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia akcję serca i zwiększa skuteczność pracy serca w pompowaniu krwi do całego organizmu.

Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol stosuje się w leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca.

Bisoprolol stosuje się w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami przeznaczonymi na to schorzenie (takimi jak inhibitory ACE, diuretyki i glikozydy sercowe).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol TecniGen

Nie przyjmuj Bisoprolol TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na fumaran bisoprololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• ciężki astmę,
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę,
• nieleczony feochromocytomą, czyli rzadki guz nadnerczy,
• kwasicę metaboliczną, stan występujący w przypadku zbyt dużej ilości kwasu we krwi.

Nie przyjmuj bisoprololu, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca,
• nasilającą się niewydolność serca wymagającą wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczu serca,
• powolne tętno,

niskie ciśnienie krwi,

• niektóre choroby serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularny puls,
• wstrząs kardiogenny, ciężka i ostra choroba serca powodująca obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania bisoprololu; lekarz może zdecydować o podjęciu szczególnych środków ostrożności (np. dodatkowego leczenia lub częstszych badań):

• cukrzyca,
• surowa dieta głodówkowa,
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala),
• problemy nerek lub wątroby,
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach,
• przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężki astmę,
• wywiad choroby skórnej z łuszczącym się wysypem (łuszczycą),
• guz nadnerczy (feochromocytomę),
• chorobę tarczycy.

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz poddać się:

• leczeniu wywołującemu tolerancję (np. w celu zapobiegania kataru siennemu), ponieważ bisoprolol może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub jej nasilenia,
• znieczuleniu (np. podczas operacji), ponieważ bisoprolol może wpływać na reakcję organizmu w tej sytuacji.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężki astmę, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać trudności w oddychaniu, kaszel, świsty po wysiłku itp. podczas stosowania tego leku.

Inne leki i Bisoprolol TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj następujących leków razem z bisoprololem bez specjalnej rady lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina; flekainid, propafenon),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i dyltiazem),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków razem z bisoprololem; lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron),
• beta-blokerów stosowanych miejscowo (np. kropli do oczu timololu w leczeniu jaskry),
• niektóre leki stosowane np. w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych stanów serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina),
• leki przeciwdiabetyczne, w tym insulina,
• środki znieczulające (np. podczas operacji),
• cyfogeny, stosowane w leczeniu niewydolności serca,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak),
• każdy lek, który może obniżyć ciśnienie krwi jako efekt pożądany lub niepożądany, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenylobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna),
• meflokwinę, stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malarii,
• leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemida.

Stosowanie Bisoprolol TecniGen i alkohol

Zawroty głowy i ból głowy, które mogą wystąpić podczas stosowania bisoprololu, mogą się nasilić po spożyciu alkoholu. Jeśli to się dzieje, należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować bisoprolol w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do ludzkiego mleka. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia bisoprololem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem bisoprololu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leczenia, a także w połączeniu z alkoholem.

3. Jak przyjmować Bisoprolol TecniGen

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie tym lekiem wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz w przypadku jej przerywania.

Przyjmij tabletkę z niewielką ilością wody rano, z posiłkiem lub bez. Nie krusz ani nie żuj tabletki. Tabletki podzielne można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie bisoprololu jest zazwyczaj długotrwałe.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym osoby starsze

Niewydolność serca (osłabiona siła pompowania serca)

Leczenie bisoprololu należy rozpocząć od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać.

Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, co zazwyczaj odbywa się w następujący sposób:

1,25 mg jednorazowo dziennie przez tydzień. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 2,5 mg jednorazowo dziennie przez kolejny tydzień. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do

3,75 mg jednorazowo dziennie przez kolejny tydzień. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do

5 mg jednorazowo dziennie przez kolejne 4 tygodnie. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 7,5 mg jednorazowo dziennie przez kolejne 4 tygodnie. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 10 mg jednorazowo dziennie jako dawkę utrzymaną.

Maksymalna zalecana dzienna dawka to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może również przedłużyć okres między zwiększaniem dawek. Jeśli stan się pogorszy lub przestaniesz dobrze tolerować lek, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania niższa niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca.

Lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie stan może się pogorszyć.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ma doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci i nastolatków, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprolol TecniGen niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Weź ze sobą pozostałe tabletki lub ten ulotnik, aby personel medyczny wiedział dokładnie, co zostało zażarte. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i/lub trudności w oddychaniu.

Może również dojść do spadku częstości akcji serca, obniżenia ciśnienia krwi, niewydolności serca oraz obniżenia poziomu glukozy we krwi (co może powodować uczucie głodu, pocenie się i kołatanie serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Bisoprolol TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie dawki zgodnie z normalnym harmonogramem następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol TecniGen

Nigdy nie przerywaj przyjmowania bisoprololu bez porady lekarza. W przeciwnym razie stan może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy.
• Odczucie zimna lub mrowienia w kończynach.
• Bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Odczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Spadek ciśnienia krwi po wstawaniu, który może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia.
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Pacjenci z astmą lub z historią problemów oddechowych mogą mieć trudności z oddychaniem.
• Osłabienie mięśni i skurcze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Problemy słuchowe.
• Kapiące z nosa.
• Zmniejszenie wydzielania łez.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), powodujące żółtaczkę, objawiającą się żółtym zabarwieniem białek oczu i skóry.
• Zwiększenie poziomu lipidów we krwi (triglicerydów) oraz enzymów wątrobowych.
• Reakcje przypominające alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności z oddychaniem.
• Obniżenie sprawności seksualnej (zaburzenia potencji).
• Koszmary, halucynacje (wyobrażanie sobie rzeczy).
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Swędzenie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Nasilenie łuszczycy lub pojawienie się wysypki przypominającej łuszczycę, z suchą skórą i łuszczem.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bisoprolol TecniGen

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol TecniGen

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każdy tabletka zawiera 2,5 mg fumaranu bisoprololu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia zagęszczona (pochodząca ze skrobi kukurydzianej), crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna i stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: Opadry biały 03B28796: hipromeloza 2910, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie białej lub prawie białej, okrągłe, o średnicy około 7,00 mm, dwuwypukłe, z rowkiem, oznaczone napisem „C” po jednej stronie i „41” po drugiej.

Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe aluminiowo-aluminiowe.

Wielkości opakowań:

Blister: 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Tecnimede - Sociedade Técnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej wersji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/