Бисопролол Текниген 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Текниген 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Текниген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Бисопролола Текниген
3. Как принимать Бисопролол Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бисопролола Текниген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Текниген и для чего его применяют

Действующее вещество — бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердцебиение и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.

Бисопролол Текниген применяется для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности.

Бисопролол Текниген используется в комбинации с другими подходящими препаратами для лечения этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что нужно знать перед началом применения Бисопролол Текниген

Не принимайте Бисопролол Текниген

• если у вас аллергия на фумарат бисопролола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• тяжелая астма,
• тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног,
• нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников,
• метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избыточном содержании кислоты в крови.

Не принимайте бисопролол, если у вас есть одно из следующих заболеваний сердца:

• острая сердечная недостаточность,
• ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердца,
• медленный сердечный ритм,
• низкое артериальное давление,
• определённые заболевания сердца, вызывающие очень медленный сердечный ритм или нерегулярный пульс,
• кардиогенный шок — тяжёлое острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства. Если у вас есть одно из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма бисопролола; возможно, врач примет дополнительные меры предосторожности (например, назначит дополнительное лечение или более частое обследование):

• сахарный диабет,
• строгая диета с голоданием,
• определённые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжёлая боль в груди в покое (стенокардия Принцметала),
• нарушения функции почек или печени,
• менее тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях,
• хроническое заболевание лёгких или менее тяжёлая форма астмы,
• в анамнезе — шелушащаяся кожная сыпь (псориаз),
• опухоль надпочечников (феохромоцитома),
• заболевания щитовидной железы.

Кроме того, сообщите врачу, если вы планируете:

• пройти курс десенсибилизации (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку бисопролол может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть,
• пройти анестезию (например, перед операцией), поскольку бисопролол может повлиять на реакцию организма на анестезию.

Если у вас хроническое заболевание лёгких или менее тяжёлая форма астмы, немедленно сообщите врачу, если во время применения этого препарата у вас появились затруднённое дыхание, кашель, одышка после физической нагрузки и т.п.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бисопролол Текниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте следующие препараты одновременно с бисопрололом без особого указания врача:

• определённые препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенилэфрин; флекаинид, пропафенон),
• определённые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем),
• определённые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не прекращайте приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным приёмом следующих препаратов с бисопрололом; возможно, врач будет чаще контролировать ваше состояние:

• определённые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как фелодипин и амлодипин),
• определённые препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон),
• бета-блокаторы местного действия (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы),
• определённые препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или для лечения глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или препараты, используемые при острых сердечных состояниях (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин),
• сахароснижающие препараты, включая инсулин,
• анестетики (например, во время хирургических операций),
• сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак),
• любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемым, так и побочным эффектом, например, антигипертензивные средства, определённые препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определённые препараты при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определённые препараты при психических заболеваниях с потерей связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин),
• мефлохин — препарат для профилактики или лечения малярии,
• препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.

Приём Бисопролол Текниген и алкоголь

Головокружение и головная боль, которые могут возникать при приёме бисопролола, могут усиливаться при употреблении алкоголя. В этом случае избегайте употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Существует риск того, что применение бисопролола во время беременности может нанести вред ребёнку. Если вы беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Врач решит, можно ли вам принимать бисопролол во время беременности.

Лактация

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко человека. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения бисопрололом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния бисопролола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Ваша способность к вождению или управлению механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при увеличении дозы или изменении режима приёма, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как принимать Бисопролол Текниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Лечение этим препаратом требует регулярного медицинского наблюдения. Особенно важно такое наблюдение в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не разжёвывайте и не измельчайте таблетку. Таблетки с риской можно разделить на две равные части.

Лечение бисопрололом, как правило, является длительным.

Рекомендуемая доза:

Взрослым, включая пожилых пациентов

Сердечная недостаточность (сниженная сократительная способность сердца)

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы, постепенно её увеличивая.

Ваш врач определит, как следует увеличивать дозу, и, как правило, это будет происходить следующим образом:

1,25 мг один раз в день в течение одной недели. Если препарат хорошо переносится, дозу можно увеличить до 2,5 мг один раз в день ещё на одну неделю. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до

3,75 мг один раз в день ещё на одну неделю. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до

5 мг один раз в день на следующие 4 недели. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до 7,5 мг один раз в день на следующие 4 недели. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в день в качестве поддерживающей дозы.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите препарат, ваш врач может принять решение о более длительных интервалах между увеличением доз. Если ваше состояние ухудшается или препарат перестаёт хорошо переноситься, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза, меньшая, чем 10 мг бисопролола, может быть достаточной.

Ваш врач сообщит вам, что необходимо делать.

Как правило, если вам нужно полностью прекратить лечение, врач посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Применение у детей и подростков

Опыт применения бисопролола у детей и подростков отсутствует, поэтому его применение у этой возрастной группы не рекомендуется.

Если вы приняли Бисопролол Текниген в большем количестве, чем нужно

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Возьмите с собой оставшиеся таблетки или данный лист-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что вы приняли. Симптомы передозировки могут включать головокружение, ощущение недомогания, усталость и/или затруднённое дыхание.

Кроме того, может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений, понижение артериального давления, сердечная недостаточность и снижение уровня глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, потливость и сердцебиение).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Бисопролол Текниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите таблетку, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме на следующий день.

Если вы прекратите лечение Бисопрололом Текниген

Никогда не прекращайте приём бисопролола без рекомендации врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Чтобы предотвратить тяжелые реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект имеет тяжелый характер, возникает внезапно или быстро усиливается.

Наиболее серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление сердечного ритма (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться до 1 из 10 человек)
• медленное или нерегулярное сердцебиение (может наблюдаться до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают трудности с дыханием, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от их частоты возникновения:

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• Усталость, слабость, головокружение, головная боль.
• Ощущение холода или онемения в конечностях.
• Очень низкое артериальное давление (гипотензия).
• Ощущение головокружения (тошнота), рвота, диарея, запор.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• Понижение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, ощущение шума в голове или обмороки.
• Нарушения сна.
• Депрессия.
• У пациентов с астмой или с анамнезом дыхательных расстройств может возникнуть затруднение дыхания.
• Слабость мышц и судороги.

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов)

• Нарушения слуха.
• Стекание слизи из носа.
• Снижение выработки слез.
• Воспаление печени (гепатит), проявляющееся желтухой — пожелтением белков глаз и кожи.
• Повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и печеночных ферментов.
• Реакции, схожие с аллергическими, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь. При возникновении более тяжелых аллергических реакций, включая отек лица, шеи, языка, рта или горла, или затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Снижение половой функции (нарушения потенции).
• Кошмары, галлюцинации (воображение вещей).
• Обморок.

Очень редко (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов)

• Зуд или покраснение глаз (конъюнктивит).
• Ухудшение псориаза или появление высыпаний, схожих с псориазом, с сухой кожей и шелушением.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бисопролола Текниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Текниген

Действующее вещество — фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 2,5 мг фумарата бисопролола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный гидрофосфат кальция, прежелатинизированный крахмал (полученный из кукурузного крахмала), кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: Opadry белый 03B28796: гипромеллоза 2910, макрогол 400 и диоксид титания (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, диаметром приблизительно 7,00 мм, двояковыпуклые, с риской, маркированные обозначением «C» на одной стороне и «41» — на другой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры алюминий-алюминий.

Размеры упаковки:

Блистер: 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.
28108 Alcobendas (Мадрид)
Испания

Производитель

Tecnimede - Sociedade Técnico-medicinal, S.a.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/