Bisoprololo Tecnigen 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Bugiardino: informazioni per il paziente

Bisoprololo TecniGen 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo bugiardino prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo bugiardino: potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente bugiardino. Vedere sezione 4.

Contenuto del bugiardino

1. Che cos’è Bisoprololo TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo TecniGen
3. Come prendere Bisoprololo TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoprololo TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisoprololo TecniGen e a cosa serve

Il principio attivo è il bisoprololo. Bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni impulsi nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta i battiti cardiaci e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo.

L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non è in grado di pompare sangue sufficiente per soddisfare le esigenze dell'organismo.

Bisoprololo viene utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile.

Bisoprololo viene utilizzato in associazione con altri medicinali appropriati per questa condizione (come gli inibitori dell'ACE, i diuretici e i glicosidi cardiaci).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bisoprololo TecniGen

Non prenda Bisoprololo TecniGen

• se è allergico al fumarato di bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• asma grave,
• gravi problemi circolatori agli arti (come il morbo di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre,
• feocromocitoma non trattato, che è un raro tumore della ghiandola surrenale,
• acidosi metabolica, ovvero una condizione che si verifica quando nel sangue è presente troppo acido.

Non prenda bisoprololo se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta,
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richieda l’iniezione endovenosa di medicinali in grado di aumentare la forza delle contrazioni cardiache,
• frequenza cardiaca lenta,
• pressione sanguigna bassa,
• determinate condizioni cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o un polso irregolare,
• shock cardiogeno, ovvero una grave e acuta malattia cardiaca che provoca calo della pressione arteriosa e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale. Se ha uno dei seguenti problemi, consulti il medico prima di iniziare a prendere bisoprololo; il medico potrebbe ritenere necessarie precauzioni particolari (ad esempio un trattamento aggiuntivo o controlli più frequenti):

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• determinate malattie cardiache come disturbi del ritmo cardiaco o dolore toracico grave a riposo (angina di Prinzmetal),
• problemi renali o epatici,
• problemi circolatori meno gravi agli arti,
• malattia polmonare cronica o asma meno grave,
• storia di eruzioni cutanee squamose (psoriasi),
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma),
• disturbi della tiroide.

Inoltre, informi il medico se deve sottoporsi a:

• trattamento di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché il bisoprololo può aumentare la probabilità che si verifichi una reazione allergica o che tale reazione sia più grave,
• anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché il bisoprololo può influenzare la reazione del suo organismo a questa situazione.

Se ha una malattia polmonare cronica o un asma meno grave, informi immediatamente il medico se, durante l’assunzione di questo medicinale, inizia ad avvertire difficoltà respiratorie, tosse, sibili dopo l’esercizio fisico, ecc.

Altri medicinali e Bisoprololo TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali insieme al bisoprololo senza un parere specifico del medico:

• determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (medicinali antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone),
• determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, l’angina di petto o il battito cardiaco irregolare (antagonisti del calcio come verapamil e diltiazem),
• determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali insieme al bisoprololo; il medico potrebbe doverla controllare più frequentemente:

• determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o l’angina di petto (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico come felodipina e amlodipina),
• determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (medicinali antiaritmici di Classe III come amiodarone),
• beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma),
• determinati medicinali utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o medicinali utilizzati per trattare acuti problemi cardiaci (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina),
• medicinali antidiabetici, compresa l’insulina,
• agenti anestetici (ad esempio durante interventi chirurgici),
• digitossici, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca,
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell’artrite, del dolore o dell’infiammazione (ad esempio ibuprofene o diclofenac),
• qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati medicinali per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati medicinali utilizzati per trattare l’epilessia o durante l’anestesia (barbiturici come fenobarbital), o determinati medicinali per il trattamento di malattie mentali caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine come levomepromazina),
• meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria,
• medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B) come la moclobemide.

Assunzione di Bisoprololo TecniGen e alcol

Le vertigini e il mal di testa che il bisoprololo potrebbe causare possono peggiorare se assume alcol. In tal caso, eviti l’assunzione di alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di bisoprololo durante la gravidanza può comportare un rischio per il feto. Se è in gravidanza o prevede di diventarlo, informi il medico. Il medico deciderà se può assumere bisoprololo durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno umano. Pertanto, non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con bisoprololo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti del bisoprololo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari può essere influenzata in base al modo in cui tollera il medicinale. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o la terapia viene modificata, e anche in caso di assunzione concomitante di alcol.

3. Come prendere Bisoprolol TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il trattamento con questo medicamento richiede un controllo regolare da parte del medico. Ciò è particolarmente necessario all'inizio del trattamento, durante l'aumento del dosaggio e nell'interruzione del trattamento.

Prenda la compressa con un po' d'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantichi né mastichi la compressa. Le compresse incise possono essere divise in due dosi uguali.

Il trattamento con bisoprololo è solitamente a lungo termine.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti, compresi gli anziani

Insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore)

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentato gradualmente.

Il suo medico deciderà come aumentare il dosaggio, procedendo normalmente nel modo seguente:

1,25 mg una volta al giorno per una settimana. Se ben tollerato, la dose può essere aumentata a 2,5 mg una volta al giorno per un’altra settimana. Se ben tollerato, la dose può essere aumentata a

3,75 mg una volta al giorno per un’altra settimana. Se ben tollerato, la dose può essere aumentata a

5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se ben tollerato, la dose può essere aumentata a 7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se ben tollerato, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno come dose di mantenimento.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico potrebbe decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicinale, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente.

Il suo medico le dirà cosa fare.

Normalmente, se deve interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre il dosaggio gradualmente, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non vi è esperienza sull'uso di bisoprololo nei bambini e negli adolescenti; pertanto, il suo impiego non è raccomandato in questa fascia di età.

Se assume una dose eccessiva di Bisoprolol TecniGen

Se ha assunto accidentalmente una quantità superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Porti con sé le compresse in eccesso o questo foglio illustrativo affinché il personale sanitario possa identificare esattamente ciò che è stato ingerito. I sintomi di un sovradosaggio possono includere vertigini, capogiri, affaticamento e/o difficoltà respiratorie.

Inoltre, può verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca, una diminuzione della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca e un calo dei livelli di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione e palpitazioni).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Bisoprolol TecniGen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose non appena se ne ricorda, quindi continui con la dose normale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Bisoprolol TecniGen

Non smetta mai di assumere bisoprololo se non su consiglio del medico. Altrimenti, il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni gravi, parli con un medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare più di 1 persona su 10)
• peggioramento dello scompenso cardiaco (può interessare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (può interessare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il suo medico il più presto possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Stanchezza, debolezza, capogiri, mal di testa.
• Sensazione di freddo o intorpidimento agli arti.
• Pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Sensazione di stordimento (nausea), vomito, diarrea, stitichezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Calo della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, che può causare capogiri, vertigini o svenimenti.
• Disturbi del sonno.
• Depressione.
• I pazienti con asma o con anamnesi di problemi respiratori possono avere difficoltà a respirare.
• Debolezza muscolare e crampi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi all’udito.
• Gocciolamento nasale.
• Riduzione della lacrimazione.
• Infiammazione del fegato (epatite), che provoca itterizia con colorazione gialla della sclera o della pelle.
• Aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e delle enzimi epatiche.
• Reazioni simili a quelle di tipo allergico, come prurito, arrossamento, eruzioni cutanee. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie.
• Riduzione delle prestazioni sessuali (disturbi della potenza).
• Incubi, allucinazioni (immaginare cose).
• Svenimento.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite).
• Peggioramento della psoriasi o comparsa di un'eruzione cutanea simile alla psoriasi con pelle secca e desquamazione.
• Perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprololo TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprololo TecniGen

Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo. Ciascuna compressa contiene 2,5 mg di fumarato di bisoprololo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogeno anidro, amido pregelatinizzato (proveniente da amido di mais), crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Opadry bianco 03B28796: ipromellosa 2910, macrogol 400 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, rotonde, con un diametro approssimativo di 7,00 mm, biconvesse, con riga di divisione, contrassegnate con l'iscrizione “C” su una faccia e “41” sull'altra faccia.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister di alluminio-alluminio.

Formati della confezione:

Blister: 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Tecnimede - Sociedade Técnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/