Бісопролол Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Тецніген і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бісопрололу Тецніген
3. Як приймати Бісопролол Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Бісопролол Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Тецніген і для чого його застосовують

Діючою речовиною є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки діють шляхом зміни реакції організму на певні нервові імпульси, зокрема в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцебиття і робить серце більш ефективним під час перекачування крові по організму.

Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м'яз є слабким і не здатний перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.

Бісопролол застосовують у поєднанні з іншими відповідними ліками, призначеними для цього захворювання (такими як інгібітори АПФ, діуретики та кардіоглікозиди).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Тецніген

Не приймайте Бісопролол Тецніген

• якщо Ви маєте алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• тяжкий астматичний стан,
• тяжкі порушення кровообігу у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може спричинити відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий чи синюватий,
• нетривалий феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози,
• метаболічний ацидоз — стан, що виникає при надмірній кислотності крові.

Не приймайте бісопролол, якщо у Вас є одне з наступних захворювань серця:

• гостра серцева недостатність,
• погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця,
• повільний серцевий ритм,
• низький артеріальний тиск,
• певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцевого ритму або нерегулярного пульсу,
• кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу. Якщо у Вас є одне з наступних захворювань, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому бісопрололу; Ваш лікар може вирішити застосувати додаткові заходи обережності (наприклад, додаткове лікування або більш часті обстеження):

• цукровий діабет,
• суворе голодування,
• певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях у спокої (стенокардія Принцметала),
• захворювання нирок або печінки,
• менш тяжкі порушення кровообігу у кінцівках,
• хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан,
• історія шкірної лущильної висипки (псоріаз),
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома),
• захворювання щитовидної залози.

Крім того, повідомте лікарю, якщо Ви плануєте:

• пройти курс десенсибілізації (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки бісопролол може збільшити ймовірність алергічної реакції або її тяжкість,
• анестезію (наприклад, під час операції), оскільки бісопролол може впливати на реакцію організму на цю процедуру.

Якщо у Вас є хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан, негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас з’являються труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Тецніген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом з бісопрололом без спеціальної консультації з лікарем:

• певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекаїнід, пропафенон),
• певні ліки для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцевого ритму (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем),
• певні ліки для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метілдофа, моксонідин, рілменідин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступних ліків разом з бісопрололом; можливо, лікар буде частіше контролювати Ваш стан:

• певні ліки для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів дигідропірідинового типу, такі як фелодипін та амлодипін),
• певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон),
• бета-блокатори місцевого застосування (наприклад, очні краплі тимололу для лікування глаукоми),
• певні ліки для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрин або карбахол) або ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін),
• цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін,
• анестетики (наприклад, під час операції),
• серцеві глікозиди, що використовуються для лікування серцевої недостатності,
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак),
• будь-який лікарський засіб, що може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, наприклад, антигіпертензивні, певні ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), певні ліки для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні ліки для лікування психічних захворювань, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин),
• мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії,
• ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.

Прийом Бісопролол Тецніген та алкоголю

Головокружіння та головний біль, які може спричинити бісопролол, можуть посилюватися при вживанні алкоголю. Якщо це відбувається, уникайте вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Існує ризик, що застосування бісопрололу під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте про це лікареві. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати бісопролол під час вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко людини. Тому під час лікування бісопрололом годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу бісопрололу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від індивідуальної переносимості препарату. Будьте особливо обережними на початку лікування, під час збільшення дози або зміни схеми лікування, а також при одночасному вживанні алкоголю.

3. Як застосовувати Бісопролол Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування цим лікарським засобом вимагає регулярного нагляду з боку лікаря. Це особливо необхідно на початку лікування, під час підвищення дози та при припиненні терапії.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не руйнуйте і не жуйте таблетку. Таблетки із рисками можна розділити на дві рівні частини.

Лікування бісопрололом зазвичай є довготривалим.

Рекомендована доза:

Дорослі, включаючи літніх

Серцева недостатність (знижена сила скорочення серця)

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово її підвищувати.

Ваш лікар визначить, як підвищувати дозу, і зазвичай це буде відбуватися таким чином:

1,25 мг один раз на добу протягом тижня. Якщо добре переноситься, дозу можна підвищити до 2,5 мг один раз на добу ще на тиждень. Якщо добре переноситься, дозу можна підвищити до

3,75 мг один раз на добу ще на тиждень. Якщо добре переноситься, дозу можна підвищити до

5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні. Якщо добре переноситься, дозу можна підвищити до 7,5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні. Якщо добре переноситься, дозу можна підвищити до 10 мг один раз на добу як підтримуючу дозу.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити також подовжити інтервали між підвищенням доз. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза, менша за 10 мг бісопрололу, може бути достатньою.

Ваш лікар повідомить вам, що потрібно робити.

Зазвичай, якщо вам доведеться повністю припинити лікування, ваш лікар порадить поступово знижувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Застосування у дітей та підлітків

Досвід застосування бісопрололу у дітей та

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення частоти серцевих скорочень (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 із 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може впливати до 1 із 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до свого лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти залежно від їхньої можливої частоти виникнення:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Втому, слабкість, запаморочення, головний біль.
• Відчуття холоду або оніміння в кінцівках.
• Дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Нудота, блювота, діарея, запори.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Зниження артеріального тиску при підйомі, що може спричинити запаморочення, оглушення або непритомність.
• Порушення сну.
• Депресія.
• У пацієнтів із астмою або історією захворювань дихальних шляхів може виникнути трудність дихання.
• М’язова слабкість та судоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Порушення слуху.
• Нежить.
• Зменшення вироблення слізної рідини.
• Запалення печінки (гепатит), що призводить до жовтяниці з жовтим забарвленням білків очей та шкіри.
• Підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та печінкових ферментів.
• Реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння, висип. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникнуть серйозніші алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі дихання.
• Зниження статевої здатності (порушення потенції).
• Кошмари, галюцинації (уявлення речей, яких немає).
• Непритомність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт).
• Погіршення псоріазу або виникнення висипу, схожого на псоріаз, з сухістю шкіри та відшаруванням лусок.
• Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Тецніген

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.

Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрофосфат безводний, попередньо желатинізований крохмаль (отриманий з кукурудзяного крохмалю), кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове вкриття таблетки: Opadry жовтий 03B52129: гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е-171), жовте залізо оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-помаранчевого кольору, круглі, діаметром приблизно 8,00 мм, двовипуклі, із рисками, марковані написом «C» на одній стороні та «37» — на іншій.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки упаковані в алюмінієві блистери Aluminio-Aluminio.

Розміри упаковки:

Блистер: 28, 30 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/